- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433769
Akzeleromyographische Beurteilung der neuromuskulären Blockade: TOF-Watch-SX versus TOFscan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten, die sich für elektive chirurgische Eingriffe mit einer erwarteten Dauer von mehr als 60 Minuten vorstellen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit ASA I bis III, die im Operationssaal eine neuromuskuläre Blockade benötigen, kommen für eine Aufnahme in Frage. Das gesamte neuromuskuläre Management wird gemäß den Empfehlungen der Good Clinical Research Practice (GCRP) in pharmakodynamischen Studien zu neuromuskulären Blockern durchgeführt
Die Überwachung besteht aus Standard-ASA-Monitoren, die manuelle Blutdruckmessungen, kontinuierliche EKG-Überwachung, Pulsoximetrie, Kapnographie und Infrarotgasanalyse umfassen. Die Platzierung des TOFscans an der dominanten oder nicht dominanten Hand wird anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle bestimmt. Auf der anderen Seite wird die TOF-Watch-SX platziert.
Die Narkoseeinleitung erfolgt wie bei der üblichen klinischen Routineversorgung, bestehend aus Propofol 2,0-2,5 mg/kg und Fentanyl 100 μg; Rocuronium 0,6 mg/kg wird über 5 Sekunden durch eine schnell laufende IV verabreicht, nachdem die neuromuskulären Ausgangsdaten erfasst wurden. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran 1,0-3,0 % aufrechterhalten, wobei die Konzentration des Inhalationsmittels angepasst wurde, um den Blutdruck innerhalb von 20 % der Ausgangswerte zu halten. Die Tiefe der Anästhesie wird ebenfalls angepasst, um die Werte des Bispektralindex (BIS-Monitor) zwischen 40 und 60 gemäß der üblichen klinischen Praxis aufrechtzuerhalten. Unter Verwendung einer Wärmedecke für die oberen Extremitäten wird die Kerntemperatur auf > 35 °C und die Handtemperatur auf > 32 °C gehalten. Zusätzliche Rocuronium-Dosen (5–10 mg) können verabreicht werden, falls dies zur chirurgischen Entspannung erforderlich ist (ein TOF-Wert von 2–3 während der TOF-Stimulation). Während der letzten 20 Minuten des Verfahrens werden keine NMBAs verabreicht. Nach Abschluss der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin 50 µg/kg plus Glycopyrrolat gemäß dem üblichen Behandlungsstandard aufgehoben.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden Oberflächenelektroden zur neuromuskulären Überwachung angebracht. Die gesamte Überwachung wird durchgeführt, während sich der Patient für den chirurgischen Eingriff in Vollnarkose befindet. Oberflächenelektroden (nicht-invasive EKG-Elektroden) werden auf der gereinigten Haut über dem N. ulnaris beider Arme in der Nähe des Handgelenks platziert. Die Elektroden werden über Kabel mit der Nervenstimulatorkomponente des TOF-Watch-SX an einem Arm und dem TOFscan am anderen Arm verbunden. Der Wandler (AMG-Sensor, der die Beschleunigung misst) der TOF-Watch-SX wird auf dem Daumen der entsprechenden Hand platziert. Gemäß den Standardempfehlungen wird eine Vorspannung von 75–150 g (über den Handadapter) angewendet. Andererseits wird der Transducer (dreidimensionaler AMG-Sensor) des TOFscan mit Hilfe des integrierten Handadapters auf dem Daumen platziert. Während des chirurgischen Eingriffs werden beide Geräte gleichzeitig aktiviert und die Reaktionen auf die Nervenstimulation aufgezeichnet.
Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Verabreichung von Rocuronium werden für TOF-Watch-SX und TOFscan eine Kalibrierung und stabile Basisliniensignale erreicht, wie in den Good Clinical Research Guidelines empfohlen. Nachdem die Ausgangsdaten erhoben wurden, wird der neuromuskuläre Blocker (Rocuronium) verabreicht. Daten in Bezug auf Beginn (ein TOF-Verhältnis fällt von 1,0 auf 0,3 oder weniger auf der Anzeige von TOF-Watch-SX), Wartung (das TOF-Verhältnis ist kleiner als 0,3 und konstant auf der Anzeige von TOF-Watch-SX) und Umkehrung (an Anstieg des TOF-Verhältnisses von 0,2 auf 0,9 oder darüber) aufgezeichnet. Gleichzeitig werden Daten vom TOFscan aufgezeichnet. Die Überwachung wird fortgesetzt, bis eine vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion festgestellt wird (ein TOF-Verhältnis von mindestens 0,9 oder höher auf dem Display des TOF-Watch-SX-Geräts). Zu diesem Zeitpunkt werden die Narkosemittel abgeschaltet und der Patient geweckt und extubiert. Nach der Operation werden die gleichzeitig von TOF-Watch-SX und TOFscan aufgezeichneten Daten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I bis III-Patienten, die im Operationssaal eine neuromuskuläre Blockade benötigen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (Medikamente gegen Krampfanfälle, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat)
- Vorliegen einer Nieren- oder Lebererkrankung
- Verfahren, die den Zugang zu beiden oberen Extremitäten verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TOf-Watch-SX
Train-of-Four (TOF)-Verhältnisse werden mit dem TOF-Watch-SX gemessen und mit gleichzeitig mit dem TOFscan gemessenen TOF-Verhältnissen verglichen
|
Daten vom TOF-Watch-SX werden mit gleichzeitig gemessenen Daten vom TOFscan verglichen
|
|
Experimental: TOFscan
Die vom TOFscan erhaltenen Viererzug-(TOF)-Verhältnisse werden mit den gleichzeitig mit dem TOF-Watch-SX gemessenen TOF-Verhältnissen verglichen
|
Daten vom TOFscan werden mit gleichzeitig gemessenen Daten vom TOF-Watch-SX ("Goldstandard") verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Viererzugverhältnis (TOF) 0,7
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
|
Daten vom TOFscan werden mit dem TOF-Watch-SX bei einem TOF-Verhältnis von 0,7 verglichen (wenn der TOF-Watch-SX 0,7 (Goldstandard) anzeigt, wird der Messwert vom TOFscan aufgezeichnet und verglichen
|
ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Viererzug-(TOF)-Verhältnis 0,6
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
|
Daten vom TOFscan werden mit dem TOF-Watch-SX bei einem TOF-Verhältnis von 0,6 verglichen (wenn der TOF-Watch-SX 0,6 (Goldstandard) anzeigt, wird der Messwert vom TOFscan aufgezeichnet und verglichen
|
ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
|
|
Viererzugverhältnis (TOF) 0,9
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
|
Daten vom TOFscan werden mit dem TOF-Watch-SX bei einem TOF-Verhältnis von 0,9 verglichen (wenn der TOF-Watch-SX 0,9 anzeigt (Goldstandard), wird der Messwert vom TOFscan aufgezeichnet und verglichen
|
ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EH14-266
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