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Akzeleromyographische Beurteilung der neuromuskulären Blockade: TOF-Watch-SX versus TOFscan

11. April 2017 aktualisiert von: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Muskelrelaxantien werden den meisten Patienten verabreicht, die sich einer Vollnarkose unterziehen, um die Platzierung eines Endotrachealtubus zu erleichtern und die Operationsbedingungen zu verbessern. Trotz der routinemäßigen Aufhebung dieser Mittel kommen viele Patienten mit Anzeichen einer verbleibenden Muskelschwäche in den Aufwachraum. Viele Studien haben gezeigt, dass eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (Schwäche) nach einer Operation häufig auftritt. Die einzige Methode zum zuverlässigen Nachweis einer perioperativen neuromuskulären Blockade ist die Verwendung quantitativer neuromuskulärer Monitore. Diese Geräte messen und quantifizieren den Grad der Muskelschwäche und zeigen die Ergebnisse auf einem Bildschirm an. Bei der Nervenstimulation Train-of-Four (TOF) wird das Verhältnis der vierten Muskelkontraktion (Zuckung) zur ersten Muskelzuckung angezeigt; Wenn dieses Verhältnis 90 % (oder 0,9) oder mehr beträgt, ist die Muskelkraft vollständig wiederhergestellt und der Endotrachealtubus kann sicher entfernt werden. Gegenwärtig gibt es in den Vereinigten Staaten nur einen im Handel erhältlichen eigenständigen quantitativen Monitor – die TOF-Watch (ein Akzeleromyographiegerät). Es wird von vielen Ärzten nicht verwendet, da es Erfahrung erfordert, um genaue Ergebnisse zu erhalten, teuer ist und durch Faktoren im Operationssaal gestört wird. Ziel dieser Untersuchung ist es, einen neuen quantitativen Monitor, den TOFscan (ein neues dreidimensionales Akzeleromyographiegerät), zu untersuchen. Um die Genauigkeit dieses neuen Geräts zu untersuchen, wird der TOFscan mit dem aktuellen „klinischen Goldstandard“, der TOF-Watch-SX, verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten, die sich für elektive chirurgische Eingriffe mit einer erwarteten Dauer von mehr als 60 Minuten vorstellen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit ASA I bis III, die im Operationssaal eine neuromuskuläre Blockade benötigen, kommen für eine Aufnahme in Frage. Das gesamte neuromuskuläre Management wird gemäß den Empfehlungen der Good Clinical Research Practice (GCRP) in pharmakodynamischen Studien zu neuromuskulären Blockern durchgeführt

Die Überwachung besteht aus Standard-ASA-Monitoren, die manuelle Blutdruckmessungen, kontinuierliche EKG-Überwachung, Pulsoximetrie, Kapnographie und Infrarotgasanalyse umfassen. Die Platzierung des TOFscans an der dominanten oder nicht dominanten Hand wird anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle bestimmt. Auf der anderen Seite wird die TOF-Watch-SX platziert.

Die Narkoseeinleitung erfolgt wie bei der üblichen klinischen Routineversorgung, bestehend aus Propofol 2,0-2,5 mg/kg und Fentanyl 100 μg; Rocuronium 0,6 mg/kg wird über 5 Sekunden durch eine schnell laufende IV verabreicht, nachdem die neuromuskulären Ausgangsdaten erfasst wurden. Die Vollnarkose wird mit Sevofluran 1,0-3,0 % aufrechterhalten, wobei die Konzentration des Inhalationsmittels angepasst wurde, um den Blutdruck innerhalb von 20 % der Ausgangswerte zu halten. Die Tiefe der Anästhesie wird ebenfalls angepasst, um die Werte des Bispektralindex (BIS-Monitor) zwischen 40 und 60 gemäß der üblichen klinischen Praxis aufrechtzuerhalten. Unter Verwendung einer Wärmedecke für die oberen Extremitäten wird die Kerntemperatur auf > 35 °C und die Handtemperatur auf > 32 °C gehalten. Zusätzliche Rocuronium-Dosen (5–10 mg) können verabreicht werden, falls dies zur chirurgischen Entspannung erforderlich ist (ein TOF-Wert von 2–3 während der TOF-Stimulation). Während der letzten 20 Minuten des Verfahrens werden keine NMBAs verabreicht. Nach Abschluss der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin 50 µg/kg plus Glycopyrrolat gemäß dem üblichen Behandlungsstandard aufgehoben.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Oberflächenelektroden zur neuromuskulären Überwachung angebracht. Die gesamte Überwachung wird durchgeführt, während sich der Patient für den chirurgischen Eingriff in Vollnarkose befindet. Oberflächenelektroden (nicht-invasive EKG-Elektroden) werden auf der gereinigten Haut über dem N. ulnaris beider Arme in der Nähe des Handgelenks platziert. Die Elektroden werden über Kabel mit der Nervenstimulatorkomponente des TOF-Watch-SX an einem Arm und dem TOFscan am anderen Arm verbunden. Der Wandler (AMG-Sensor, der die Beschleunigung misst) der TOF-Watch-SX wird auf dem Daumen der entsprechenden Hand platziert. Gemäß den Standardempfehlungen wird eine Vorspannung von 75–150 g (über den Handadapter) angewendet. Andererseits wird der Transducer (dreidimensionaler AMG-Sensor) des TOFscan mit Hilfe des integrierten Handadapters auf dem Daumen platziert. Während des chirurgischen Eingriffs werden beide Geräte gleichzeitig aktiviert und die Reaktionen auf die Nervenstimulation aufgezeichnet.

Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Verabreichung von Rocuronium werden für TOF-Watch-SX und TOFscan eine Kalibrierung und stabile Basisliniensignale erreicht, wie in den Good Clinical Research Guidelines empfohlen. Nachdem die Ausgangsdaten erhoben wurden, wird der neuromuskuläre Blocker (Rocuronium) verabreicht. Daten in Bezug auf Beginn (ein TOF-Verhältnis fällt von 1,0 auf 0,3 oder weniger auf der Anzeige von TOF-Watch-SX), Wartung (das TOF-Verhältnis ist kleiner als 0,3 und konstant auf der Anzeige von TOF-Watch-SX) und Umkehrung (an Anstieg des TOF-Verhältnisses von 0,2 auf 0,9 oder darüber) aufgezeichnet. Gleichzeitig werden Daten vom TOFscan aufgezeichnet. Die Überwachung wird fortgesetzt, bis eine vollständige Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion festgestellt wird (ein TOF-Verhältnis von mindestens 0,9 oder höher auf dem Display des TOF-Watch-SX-Geräts). Zu diesem Zeitpunkt werden die Narkosemittel abgeschaltet und der Patient geweckt und extubiert. Nach der Operation werden die gleichzeitig von TOF-Watch-SX und TOFscan aufgezeichneten Daten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I bis III-Patienten, die im Operationssaal eine neuromuskuläre Blockade benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (Medikamente gegen Krampfanfälle, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat)
  • Vorliegen einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Verfahren, die den Zugang zu beiden oberen Extremitäten verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TOf-Watch-SX
Train-of-Four (TOF)-Verhältnisse werden mit dem TOF-Watch-SX gemessen und mit gleichzeitig mit dem TOFscan gemessenen TOF-Verhältnissen verglichen
Daten vom TOF-Watch-SX werden mit gleichzeitig gemessenen Daten vom TOFscan verglichen
Experimental: TOFscan
Die vom TOFscan erhaltenen Viererzug-(TOF)-Verhältnisse werden mit den gleichzeitig mit dem TOF-Watch-SX gemessenen TOF-Verhältnissen verglichen
Daten vom TOFscan werden mit gleichzeitig gemessenen Daten vom TOF-Watch-SX ("Goldstandard") verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viererzugverhältnis (TOF) 0,7
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
Daten vom TOFscan werden mit dem TOF-Watch-SX bei einem TOF-Verhältnis von 0,7 verglichen (wenn der TOF-Watch-SX 0,7 (Goldstandard) anzeigt, wird der Messwert vom TOFscan aufgezeichnet und verglichen
ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viererzug-(TOF)-Verhältnis 0,6
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
Daten vom TOFscan werden mit dem TOF-Watch-SX bei einem TOF-Verhältnis von 0,6 verglichen (wenn der TOF-Watch-SX 0,6 (Goldstandard) anzeigt, wird der Messwert vom TOFscan aufgezeichnet und verglichen
ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
Viererzugverhältnis (TOF) 0,9
Zeitfenster: ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum
Daten vom TOFscan werden mit dem TOF-Watch-SX bei einem TOF-Verhältnis von 0,9 verglichen (wenn der TOF-Watch-SX 0,9 anzeigt (Goldstandard), wird der Messwert vom TOFscan aufgezeichnet und verglichen
ab OP-Beginn bis 1 Stunde nach Aufnahme in den Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH14-266

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TOF-Uhr-SX

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