Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceleromyografisk vurdering af neuromuskulær blokade: TOF-Watch-SX versus TOFscan

11. april 2017 opdateret af: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Muskelafslappende midler indgives til de fleste patienter, der gennemgår generel anæstesi for at lette placeringen af ​​en endotracheal tube og forbedre driftsbetingelserne. På trods af rutinemæssig reversering af disse midler ankommer mange patienter til opvågningsrummet med tegn på resterende muskelsvaghed. Mange undersøgelser har vist, at resterende neuromuskulær blokade (svaghed) er en almindelig forekomst efter operation. Den eneste metode til pålideligt at detektere tilstedeværelsen af ​​perioperativ neuromuskulær blokade er ved brug af kvantitative neuromuskulære monitorer. Disse enheder måler og kvantificerer graden af ​​muskelsvaghed og viser resultaterne på en skærm. Når du bruger train-of-four (TOF) nervestimulation, vil forholdet mellem den fjerde muskelkontraktion (twitch) og den første twitch blive vist; når dette forhold er 90 % (eller 0,9) eller mere, er fuld genopretning af muskelstyrke til stede, og endotrachealrøret kan fjernes sikkert. På nuværende tidspunkt er der kun én kommercielt tilgængelig enkeltstående kvantitativ monitor tilgængelig i USA - TOF-Watch (en acceleromyografi-enhed). Det bruges ikke af mange klinikere, fordi det kræver erfaring at opnå nøjagtige resultater, er dyrt og er udsat for interferens fra faktorer på operationsstuen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en ny kvantitativ monitor, TOFscan (en ny tredimensionel acceleromyografianordning). For at studere nøjagtigheden af ​​denne nye enhed, vil TOFscan blive sammenlignet med den nuværende "kliniske guldstandard", TOF-Watch-SX.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 patienter, der præsenterer for elektive kirurgiske indgreb med en forventet varighed på mere end 60 minutter, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. ASA I til III patienter, der har behov for neuromuskulær blokade på operationsstuen, vil være berettiget til optagelse. Al neuromuskulær behandling vil blive udført som anbefalet af Good Clinical Research Practice (GCRP) i farmakodynamiske undersøgelser af retningslinjer for neuromuskulære blokerende midler

Overvågningen vil bestå af standard ASA-monitorer, som omfatter manuelle blodtryksmålinger, kontinuerlig EKG-overvågning, pulsoximetri, kapnografi og infrarød gasanalyse. Placeringen af ​​TOFscan til den dominerende eller ikke-dominante hånd vil blive bestemt ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. TOF-Watch-SX vil blive placeret på den anden side.

Anæstesiinduktion vil være som sædvanlig rutinemæssig klinisk pleje, bestående af propofol 2,0-2,5 mg/kg og fentanyl 100 μg; rocuronium 0,6 mg/kg vil blive givet over 5 sekunder gennem en hurtigløbende IV, efter at baseline neuromuskulære data er indsamlet. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 1,0-3,0 %, med koncentrationen af ​​inhalationsmiddel justeret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdierne. Dybden af ​​anæstesi vil også blive justeret for at opretholde Bispectral Index (BIS monitor) værdier mellem 40-60, som pr. sædvanlig klinisk praksis. Kernetemperaturen vil blive holdt > 35°C og håndtemperaturen > 32°C ved brug af et varmetæppe for overekstremiteterne. Yderligere doser af rocuronium kan indgives (5-10 mg), hvis det er nødvendigt til kirurgisk afslapning (et TOF-tal på 2-3 under TOF-stimulering). Ingen NMBA'er vil blive administreret i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren. Ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokade blive vendt med neostigmin 50 µg/kg plus glycopyrrolat efter sædvanlig pleje.

Ved ankomst til operationsstuen påføres neuromuskulære overvågningsoverfladeelektroder. Al overvågning vil blive udført, mens patienten er under generel anæstesi til det kirurgiske indgreb. Overfladeelektroder (ikke-invasive EKG-elektroder) vil blive placeret på den rensede hud over ulnarnerven på begge arme nær håndleddet. Elektroderne vil blive forbundet med ledninger til nervestimulatorkomponenten af ​​TOF-Watch-SX på den ene arm og TOFscan på den anden arm. Transduceren (AMG-sensor, der måler acceleration) på TOF-Watch-SX vil blive placeret på tommelfingeren af ​​den tilsvarende hånd. En 75-150 g forspænding (via håndadapteren) vil blive anvendt i henhold til standardanbefalinger. På den anden side vil transduceren (tredimensionel AMG-sensor) af TOFscan blive placeret på tommelfingeren ved hjælp af den integrerede håndadapter. Under den kirurgiske procedure vil begge enheder blive aktiveret samtidigt, og reaktionerne på nervestimulation registreres.

Efter induktion af anæstesi, men før administration af rocuronium, opnås kalibrering og stabile baseline-signaler for TOF-Watch-SX og TOFscan som foreslået af Good Clinical Research Guidelines. Efter at baseline-dataene er indsamlet, vil det neuromuskulære blokerende middel (rocuronium) blive administreret. Data relateret til start (et TOF-forhold falder fra 1,0 til 0,3 eller mindre på TOF-Watch-SX-skærmen), vedligeholdelse (TOF-forholdet er mindre end 0,3 og konstant på TOF-Watch-SX-displayet) og reversering (en stigning i TOF-forholdet fra 0,2 til 0,9 eller derover) vil blive registreret. På disse samme tidspunkter vil data fra TOFscan blive optaget. Overvågningen fortsætter, indtil fuld genopretning af neuromuskulær funktion er noteret (et TOF-forhold på mindst 0,9 eller mere på TOF-Watch-SX-enhedens display). På dette tidspunkt vil anæstesimidlerne blive slukket og patienten vækket og ekstuberet. Efter operationen vil data, der er registreret samtidigt fra TOF-Watch-SX og TOF-scanningen, blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I til III patienter, der kræver neuromuskulær blokade på operationsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en underliggende neuromuskulær sygdom
  • brug af lægemidler, der vides at interferere med neuromuskulær transmission (medicin mod anfald, antikolinesteraser, magnesiumsulfat)
  • tilstedeværelse af nyre- eller leversygdom
  • procedurer, der forhindrer adgang til begge overekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOf-Watch-SX
Tog-af-fire (TOF)-forhold vil blive målt med TOF-Watch-SX og sammenlignet med TOF-forhold målt samtidigt med TOFscan
Data fra TOF-Watch-SX vil blive sammenlignet med samtidig målte data fra TOFscan
Eksperimentel: TOFscan
Tog-af-fire (TOF)-forhold opnået fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-forhold, der måles samtidigt med TOF-Watch-SX
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med samtidig målte data fra TOF-Watch-SX ("guldstandard")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog-af-fire (TOF) ratio 0,7
Tidsramme: fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-Watch-SX ved et TOF-forhold på 0,7 (når TOF-Watch-SX viser 0,7 (guldstandard), vil aflæsningen fra TOF-scanningen blive registreret og sammenlignet
fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog-af-fire (TOF) ratio 0,6
Tidsramme: fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-Watch-SX ved et TOF-forhold på 0,6 (når TOF-Watch-SX viser 0,6 (guldstandard), vil aflæsningen fra TOF-scanningen blive registreret og sammenlignet
fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
tog-af-fire (TOF) ratio 0,9
Tidsramme: fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-Watch-SX ved et TOF-forhold på 0,9 (når TOF-Watch-SX viser 0,9 (guldstandard), vil aflæsningen fra TOF-scanningen blive registreret og sammenlignet
fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH14-266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOF-Watch-SX

Abonner