- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433769
Acceleromyografisk vurdering af neuromuskulær blokade: TOF-Watch-SX versus TOFscan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 patienter, der præsenterer for elektive kirurgiske indgreb med en forventet varighed på mere end 60 minutter, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. ASA I til III patienter, der har behov for neuromuskulær blokade på operationsstuen, vil være berettiget til optagelse. Al neuromuskulær behandling vil blive udført som anbefalet af Good Clinical Research Practice (GCRP) i farmakodynamiske undersøgelser af retningslinjer for neuromuskulære blokerende midler
Overvågningen vil bestå af standard ASA-monitorer, som omfatter manuelle blodtryksmålinger, kontinuerlig EKG-overvågning, pulsoximetri, kapnografi og infrarød gasanalyse. Placeringen af TOFscan til den dominerende eller ikke-dominante hånd vil blive bestemt ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. TOF-Watch-SX vil blive placeret på den anden side.
Anæstesiinduktion vil være som sædvanlig rutinemæssig klinisk pleje, bestående af propofol 2,0-2,5 mg/kg og fentanyl 100 μg; rocuronium 0,6 mg/kg vil blive givet over 5 sekunder gennem en hurtigløbende IV, efter at baseline neuromuskulære data er indsamlet. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 1,0-3,0 %, med koncentrationen af inhalationsmiddel justeret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdierne. Dybden af anæstesi vil også blive justeret for at opretholde Bispectral Index (BIS monitor) værdier mellem 40-60, som pr. sædvanlig klinisk praksis. Kernetemperaturen vil blive holdt > 35°C og håndtemperaturen > 32°C ved brug af et varmetæppe for overekstremiteterne. Yderligere doser af rocuronium kan indgives (5-10 mg), hvis det er nødvendigt til kirurgisk afslapning (et TOF-tal på 2-3 under TOF-stimulering). Ingen NMBA'er vil blive administreret i løbet af de sidste 20 minutter af proceduren. Ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære blokade blive vendt med neostigmin 50 µg/kg plus glycopyrrolat efter sædvanlig pleje.
Ved ankomst til operationsstuen påføres neuromuskulære overvågningsoverfladeelektroder. Al overvågning vil blive udført, mens patienten er under generel anæstesi til det kirurgiske indgreb. Overfladeelektroder (ikke-invasive EKG-elektroder) vil blive placeret på den rensede hud over ulnarnerven på begge arme nær håndleddet. Elektroderne vil blive forbundet med ledninger til nervestimulatorkomponenten af TOF-Watch-SX på den ene arm og TOFscan på den anden arm. Transduceren (AMG-sensor, der måler acceleration) på TOF-Watch-SX vil blive placeret på tommelfingeren af den tilsvarende hånd. En 75-150 g forspænding (via håndadapteren) vil blive anvendt i henhold til standardanbefalinger. På den anden side vil transduceren (tredimensionel AMG-sensor) af TOFscan blive placeret på tommelfingeren ved hjælp af den integrerede håndadapter. Under den kirurgiske procedure vil begge enheder blive aktiveret samtidigt, og reaktionerne på nervestimulation registreres.
Efter induktion af anæstesi, men før administration af rocuronium, opnås kalibrering og stabile baseline-signaler for TOF-Watch-SX og TOFscan som foreslået af Good Clinical Research Guidelines. Efter at baseline-dataene er indsamlet, vil det neuromuskulære blokerende middel (rocuronium) blive administreret. Data relateret til start (et TOF-forhold falder fra 1,0 til 0,3 eller mindre på TOF-Watch-SX-skærmen), vedligeholdelse (TOF-forholdet er mindre end 0,3 og konstant på TOF-Watch-SX-displayet) og reversering (en stigning i TOF-forholdet fra 0,2 til 0,9 eller derover) vil blive registreret. På disse samme tidspunkter vil data fra TOFscan blive optaget. Overvågningen fortsætter, indtil fuld genopretning af neuromuskulær funktion er noteret (et TOF-forhold på mindst 0,9 eller mere på TOF-Watch-SX-enhedens display). På dette tidspunkt vil anæstesimidlerne blive slukket og patienten vækket og ekstuberet. Efter operationen vil data, der er registreret samtidigt fra TOF-Watch-SX og TOF-scanningen, blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I til III patienter, der kræver neuromuskulær blokade på operationsstuen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en underliggende neuromuskulær sygdom
- brug af lægemidler, der vides at interferere med neuromuskulær transmission (medicin mod anfald, antikolinesteraser, magnesiumsulfat)
- tilstedeværelse af nyre- eller leversygdom
- procedurer, der forhindrer adgang til begge overekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOf-Watch-SX
Tog-af-fire (TOF)-forhold vil blive målt med TOF-Watch-SX og sammenlignet med TOF-forhold målt samtidigt med TOFscan
|
Data fra TOF-Watch-SX vil blive sammenlignet med samtidig målte data fra TOFscan
|
|
Eksperimentel: TOFscan
Tog-af-fire (TOF)-forhold opnået fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-forhold, der måles samtidigt med TOF-Watch-SX
|
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med samtidig målte data fra TOF-Watch-SX ("guldstandard")
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog-af-fire (TOF) ratio 0,7
Tidsramme: fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-Watch-SX ved et TOF-forhold på 0,7 (når TOF-Watch-SX viser 0,7 (guldstandard), vil aflæsningen fra TOF-scanningen blive registreret og sammenlignet
|
fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog-af-fire (TOF) ratio 0,6
Tidsramme: fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-Watch-SX ved et TOF-forhold på 0,6 (når TOF-Watch-SX viser 0,6 (guldstandard), vil aflæsningen fra TOF-scanningen blive registreret og sammenlignet
|
fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
|
tog-af-fire (TOF) ratio 0,9
Tidsramme: fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Data fra TOF-scanningen vil blive sammenlignet med TOF-Watch-SX ved et TOF-forhold på 0,9 (når TOF-Watch-SX viser 0,9 (guldstandard), vil aflæsningen fra TOF-scanningen blive registreret og sammenlignet
|
fra operationsstart til 1 time efter indlæggelse på opvågningsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EH14-266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TOF-Watch-SX
-
Christoph CzarnetzkiHôpital du ValaisAfsluttetNeuromuskulær blokadeSchweiz
-
Christoph CzarnetzkiAfsluttetNeuromuskulær blokadeSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Afsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetMuskelsvaghedForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetResidual CurarizationKina
-
Mayo ClinicAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AfsluttetNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær overvågningItalien