Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris blokád akceleromiográfiás értékelése: TOF-Watch-SX versus TOFscan

2017. április 11. frissítette: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Az izomrelaxánsokat a legtöbb általános érzéstelenítésen áteső betegnek adják az endotracheális tubus elhelyezésének megkönnyítése és a működési feltételek javítása érdekében. Ezen szerek rutinszerű visszafordítása ellenére sok beteg maradvány izomgyengeségre utaló jelekkel érkezik a gyógyszobába. Számos tanulmány kimutatta, hogy a reziduális neuromuszkuláris blokád (gyengeség) gyakori előfordulás a műtét után. Az egyetlen módszer a perioperatív neuromuszkuláris blokád jelenlétének megbízható kimutatására a kvantitatív neuromuszkuláris monitorok használata. Ezek az eszközök mérik és számszerűsítik az izomgyengeség mértékét, és az eredményeket képernyőn jelenítik meg. Ha négyszeres (TOF) idegstimulációt használ, a negyedik izomösszehúzódás (rángás) és az első izomrángás aránya jelenik meg; ha ez az arány 90% (vagy 0,9) vagy nagyobb, az izomerő teljes mértékben helyreáll, és az endotracheális tubus biztonságosan eltávolítható. Jelenleg csak egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható önálló kvantitatív monitor áll rendelkezésre az Egyesült Államokban – ez a TOF-Watch (egy gyorsulásmérő eszköz). Sok klinikus nem használja, mert a pontos eredmények elérése tapasztalatot igényel, drága, és a műtőben előforduló tényezők befolyásolhatják. A vizsgálat célja egy új kvantitatív monitor, a TOFscan (egy új háromdimenziós akceleromyográfiai eszköz) vizsgálata. Az új készülék pontosságának tanulmányozása érdekében a TOFscan-t a jelenlegi "klinikai aranystandardhoz", a TOF-Watch-SX-hez fogják hasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 30 olyan beteget vonnak be, akik előreláthatólag 60 percnél hosszabb ideig tartó, elektív sebészeti beavatkozásra jelentkeznek. A műtőben neuromuszkuláris blokádra szoruló ASA I-III-betegek jogosultak a felvételre. Minden neuromuszkuláris kezelést a helyes klinikai kutatási gyakorlat (GCRP) ajánlása szerint kell végrehajtani a neuromuszkuláris blokkoló szerek farmakodinamikai vizsgálataiban.

A monitorozás szabványos ASA-monitorokból áll, amelyek magukban foglalják a kézi vérnyomásméréseket, a folyamatos EKG-monitorozást, a pulzoximetriát, a kapnográfiát és az infravörös gázelemzést. A TOFscan elhelyezését a domináns vagy nem domináns kézben egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével határozzuk meg. Másrészt a TOF-Watch-SX kerül elhelyezésre.

Az érzéstelenítés bevezetése a szokásos rutin klinikai ellátás szerint történik, propofolból 2,0-2,5 mg/kg és fentanilból 100 μg; A 0,6 mg/kg rokuroniumot 5 másodperc alatt kell beadni gyors iv.-en keresztül, miután összegyűjtötték a kiindulási neuromuszkuláris adatokat. Az általános érzéstelenítést 1,0-3,0% szevofluránnal tartják fenn. Az inhalációs szer koncentrációját úgy állítják be, hogy a vérnyomást az alapértékek 20%-án belül tartsák. Az érzéstelenítés mélységét is úgy állítják be, hogy a Bispektrális Index (BIS monitor) értékei 40-60 között maradjanak, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A maghőmérséklet >35°C, a kézhőmérséklet pedig >32°C, felső végtag melegítő takaró használatával. További rokuronium adagok (5-10 mg) adhatók be, ha a műtéti relaxációhoz szükséges (2-3 TOF-szám a TOF stimuláció során). Az eljárás utolsó 20 percében nem adnak be NMBA-t. A műtét befejezésekor a neuromuszkuláris blokádot 50 µg/kg neostigmin plusz glikopirrolát adagolásával, a szokásos ápolási standardnak megfelelően visszafordítják.

A műtőbe érkezéskor neuromuszkuláris monitorozó felületi elektródákat helyeznek fel. Minden ellenőrzést akkor végeznek, amikor a beteg általános érzéstelenítésben van a műtéti beavatkozáshoz. Felületi elektródákat (nem invazív EKG-elektródákat) helyeznek a megtisztított bőrre mindkét kar ulnaris idegére a csukló közelében. Az elektródák vezetékekkel csatlakoznak a TOF-Watch-SX idegstimulátor-komponenséhez az egyik karon, a TOFscan-hez pedig a másik karon. A TOF-Watch-SX jelátalakítója (AMG érzékelő, amely gyorsulást mér) a megfelelő kéz hüvelykujjára kerül. A szabványos ajánlásoknak megfelelően 75-150 g-os előterhelést alkalmazunk (a kézi adapteren keresztül). Másrészt a TOFscan átalakítója (háromdimenziós AMG érzékelő) a beépített kézadapter segítségével a hüvelykujjra kerül. A műtét során mindkét eszköz egyidejűleg aktiválódik, és rögzítésre kerül az idegstimulációra adott válaszok.

Az érzéstelenítés beindítása után, de a rokuronium beadása előtt a TOF-Watch-SX és a TOFscan kalibrációja és stabil kiindulási jelei érhetők el, amint azt a Good Clinical Research Guidelines javasolja. Az alapadatok összegyűjtése után a neuromuszkuláris blokkoló szert (rocuronium) kell beadni. A kezdésre (a TOF-arány 1,0-ról 0,3-ra csökken a TOF-Watch-SX kijelzőn), a karbantartásra (a TOF-arány kisebb, mint 0,3 és állandó a TOF-Watch-SX kijelzőn) és a visszafordításra vonatkozó adatok a TOF arány növekedése 0,2-ről 0,9-re vagy afeletti) rögzítésre kerül. Ugyanebben az időpontban rögzítik a TOFscan adatait. A monitorozás addig folytatódik, amíg a neuromuszkuláris funkció teljesen helyreáll (a TOF-arány legalább 0,9 a TOF-Watch-SX készülék kijelzőjén). Ekkor az érzéstelenítő szereket kikapcsolják, a beteget felébresztik és extubálják. A műtét után a TOF-Watch-SX és a TOFscan egyidejűleg rögzített adatait összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III betegek, akiknek neuromuszkuláris blokádra van szükségük a műtőben

Kizárási kritériumok:

  • mögöttes neuromuszkuláris betegség jelenléte
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt (rohamellenes gyógyszerek, antikolinészterázok, magnézium-szulfát)
  • vese- vagy májbetegség jelenléte
  • olyan eljárások, amelyek megakadályozzák mindkét felső végtaghoz való hozzáférést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TOf-Watch-SX
A TOF-Watch-SX-szel megmérik a TOF-arányokat, és összehasonlítják a TOF-scannel egyidejűleg mért TOF-arányokkal.
A TOF-Watch-SX adatait összehasonlítjuk a TOFscan egyidejűleg mért adataival
Kísérleti: TOFscan
A TOFscan-ből kapott négysoros (TOF) arányokat a TOF-Watch-SX készülékkel egyidejűleg mért TOF-arányokkal fogják összehasonlítani.
A TOFscan adatait összehasonlítjuk a TOF-Watch-SX ("arany standard") egyidejűleg mért adataival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyes vonat (TOF) aránya 0,7
Időkeret: a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
A TOFscan adatait a TOF-Watch-SX-hez hasonlítják 0,7-es TOF-aránnyal (amikor a TOF-Watch-SX 0,7-et mutat (arany szabvány), akkor a TOFscan leolvasása rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyes vonat (TOF) aránya 0,6
Időkeret: a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
A TOFscan adatait a TOF-Watch-SX-hez hasonlítják 0,6-os TOF-arány mellett (amikor a TOF-Watch-SX 0,6-ot mutat (arany szabvány), akkor a TOFscan leolvasása rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
a négyes sorozat (TOF) aránya 0,9
Időkeret: a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
A TOFscan adatait a TOF-Watch-SX-hez hasonlítják 0,9-es TOF-aránnyal (amikor a TOF-Watch-SX 0,9-et mutat (arany szabvány), akkor a TOFscan leolvasása rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH14-266

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád

Klinikai vizsgálatok a TOF-Watch-SX

Iratkozz fel