- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02433769
A neuromuszkuláris blokád akceleromiográfiás értékelése: TOF-Watch-SX versus TOFscan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba 30 olyan beteget vonnak be, akik előreláthatólag 60 percnél hosszabb ideig tartó, elektív sebészeti beavatkozásra jelentkeznek. A műtőben neuromuszkuláris blokádra szoruló ASA I-III-betegek jogosultak a felvételre. Minden neuromuszkuláris kezelést a helyes klinikai kutatási gyakorlat (GCRP) ajánlása szerint kell végrehajtani a neuromuszkuláris blokkoló szerek farmakodinamikai vizsgálataiban.
A monitorozás szabványos ASA-monitorokból áll, amelyek magukban foglalják a kézi vérnyomásméréseket, a folyamatos EKG-monitorozást, a pulzoximetriát, a kapnográfiát és az infravörös gázelemzést. A TOFscan elhelyezését a domináns vagy nem domináns kézben egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével határozzuk meg. Másrészt a TOF-Watch-SX kerül elhelyezésre.
Az érzéstelenítés bevezetése a szokásos rutin klinikai ellátás szerint történik, propofolból 2,0-2,5 mg/kg és fentanilból 100 μg; A 0,6 mg/kg rokuroniumot 5 másodperc alatt kell beadni gyors iv.-en keresztül, miután összegyűjtötték a kiindulási neuromuszkuláris adatokat. Az általános érzéstelenítést 1,0-3,0% szevofluránnal tartják fenn. Az inhalációs szer koncentrációját úgy állítják be, hogy a vérnyomást az alapértékek 20%-án belül tartsák. Az érzéstelenítés mélységét is úgy állítják be, hogy a Bispektrális Index (BIS monitor) értékei 40-60 között maradjanak, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A maghőmérséklet >35°C, a kézhőmérséklet pedig >32°C, felső végtag melegítő takaró használatával. További rokuronium adagok (5-10 mg) adhatók be, ha a műtéti relaxációhoz szükséges (2-3 TOF-szám a TOF stimuláció során). Az eljárás utolsó 20 percében nem adnak be NMBA-t. A műtét befejezésekor a neuromuszkuláris blokádot 50 µg/kg neostigmin plusz glikopirrolát adagolásával, a szokásos ápolási standardnak megfelelően visszafordítják.
A műtőbe érkezéskor neuromuszkuláris monitorozó felületi elektródákat helyeznek fel. Minden ellenőrzést akkor végeznek, amikor a beteg általános érzéstelenítésben van a műtéti beavatkozáshoz. Felületi elektródákat (nem invazív EKG-elektródákat) helyeznek a megtisztított bőrre mindkét kar ulnaris idegére a csukló közelében. Az elektródák vezetékekkel csatlakoznak a TOF-Watch-SX idegstimulátor-komponenséhez az egyik karon, a TOFscan-hez pedig a másik karon. A TOF-Watch-SX jelátalakítója (AMG érzékelő, amely gyorsulást mér) a megfelelő kéz hüvelykujjára kerül. A szabványos ajánlásoknak megfelelően 75-150 g-os előterhelést alkalmazunk (a kézi adapteren keresztül). Másrészt a TOFscan átalakítója (háromdimenziós AMG érzékelő) a beépített kézadapter segítségével a hüvelykujjra kerül. A műtét során mindkét eszköz egyidejűleg aktiválódik, és rögzítésre kerül az idegstimulációra adott válaszok.
Az érzéstelenítés beindítása után, de a rokuronium beadása előtt a TOF-Watch-SX és a TOFscan kalibrációja és stabil kiindulási jelei érhetők el, amint azt a Good Clinical Research Guidelines javasolja. Az alapadatok összegyűjtése után a neuromuszkuláris blokkoló szert (rocuronium) kell beadni. A kezdésre (a TOF-arány 1,0-ról 0,3-ra csökken a TOF-Watch-SX kijelzőn), a karbantartásra (a TOF-arány kisebb, mint 0,3 és állandó a TOF-Watch-SX kijelzőn) és a visszafordításra vonatkozó adatok a TOF arány növekedése 0,2-ről 0,9-re vagy afeletti) rögzítésre kerül. Ugyanebben az időpontban rögzítik a TOFscan adatait. A monitorozás addig folytatódik, amíg a neuromuszkuláris funkció teljesen helyreáll (a TOF-arány legalább 0,9 a TOF-Watch-SX készülék kijelzőjén). Ekkor az érzéstelenítő szereket kikapcsolják, a beteget felébresztik és extubálják. A műtét után a TOF-Watch-SX és a TOFscan egyidejűleg rögzített adatait összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III betegek, akiknek neuromuszkuláris blokádra van szükségük a műtőben
Kizárási kritériumok:
- mögöttes neuromuszkuláris betegség jelenléte
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a neuromuszkuláris átvitelt (rohamellenes gyógyszerek, antikolinészterázok, magnézium-szulfát)
- vese- vagy májbetegség jelenléte
- olyan eljárások, amelyek megakadályozzák mindkét felső végtaghoz való hozzáférést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TOf-Watch-SX
A TOF-Watch-SX-szel megmérik a TOF-arányokat, és összehasonlítják a TOF-scannel egyidejűleg mért TOF-arányokkal.
|
A TOF-Watch-SX adatait összehasonlítjuk a TOFscan egyidejűleg mért adataival
|
|
Kísérleti: TOFscan
A TOFscan-ből kapott négysoros (TOF) arányokat a TOF-Watch-SX készülékkel egyidejűleg mért TOF-arányokkal fogják összehasonlítani.
|
A TOFscan adatait összehasonlítjuk a TOF-Watch-SX ("arany standard") egyidejűleg mért adataival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyes vonat (TOF) aránya 0,7
Időkeret: a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
|
A TOFscan adatait a TOF-Watch-SX-hez hasonlítják 0,7-es TOF-aránnyal (amikor a TOF-Watch-SX 0,7-et mutat (arany szabvány), akkor a TOFscan leolvasása rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
|
a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyes vonat (TOF) aránya 0,6
Időkeret: a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
|
A TOFscan adatait a TOF-Watch-SX-hez hasonlítják 0,6-os TOF-arány mellett (amikor a TOF-Watch-SX 0,6-ot mutat (arany szabvány), akkor a TOFscan leolvasása rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
|
a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
|
|
a négyes sorozat (TOF) aránya 0,9
Időkeret: a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
|
A TOFscan adatait a TOF-Watch-SX-hez hasonlítják 0,9-es TOF-aránnyal (amikor a TOF-Watch-SX 0,9-et mutat (arany szabvány), akkor a TOFscan leolvasása rögzítésre kerül és összehasonlításra kerül.
|
a műtét kezdetétől a gyógyszoba felvételét követő 1 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH14-266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a TOF-Watch-SX
-
Christoph CzarnetzkiHôpital du ValaisMegszűntNeuromuszkuláris blokádSvájc
-
Christoph CzarnetzkiBefejezveNeuromuszkuláris blokádSvájc
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Befejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveIzomgyengeségEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveNeuromuscularis blokk megfigyelése
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezveNeuromuszkuláris blokádDánia
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMaradék CurarizationKína
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...BefejezveNeuromuszkuláris blokád | Neuromuszkuláris monitorozásOlaszország
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenNeuromuszkuláris monitorozás | CurarizationFranciaország