- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02433769
Acceleromyografische beoordeling van neuromusculaire blokkade: TOF-Watch-SX versus TOFscan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen met een verwachte duur van meer dan 60 minuten zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten met ASA I tot III die een neuromusculaire blokkade in de operatiekamer nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Alle neuromusculaire behandeling zal worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de Good Clinical Research Practice (GCRP) in farmacodynamische studies van richtlijnen voor neuromusculaire blokkers
Monitoring zal bestaan uit standaard ASA-monitoren, waaronder handmatige bloeddrukmetingen, continue ECG-monitoring, pulsoximetrie, capnografie en infraroodgasanalyse. De plaatsing van de TOFscan op de dominante of niet-dominante hand wordt bepaald aan de hand van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Aan de andere kant wordt de TOF-Watch-SX geplaatst.
De anesthesie-inductie vindt plaats zoals gebruikelijk in de klinische zorg, bestaande uit propofol 2,0-2,5 mg/kg en fentanyl 100 μg; rocuronium 0,6 mg/kg zal gedurende 5 seconden worden toegediend via een snellopende infuus nadat de neuromusculaire basisgegevens zijn verzameld. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 1,0-3,0%, met de concentratie van het inhalatiemiddel aangepast om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarden te houden. De diepte van de anesthesie zal ook worden aangepast om de waarden van de Bispectrale Index (BIS-monitor) tussen 40-60 te houden, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. De kerntemperatuur wordt gehandhaafd op > 35°C en de handtemperatuur op > 32°C met behulp van een warmtedeken voor de bovenste ledematen. Extra doses rocuronium kunnen worden toegediend (5-10 mg) indien nodig voor chirurgische ontspanning (een TOF-telling van 2-3 tijdens TOF-stimulatie). Tijdens de laatste 20 minuten van de procedure worden geen NMBA's toegediend. Na voltooiing van de operatie zal de neuromusculaire blokkade ongedaan worden gemaakt met neostigmine 50 µg/kg plus glycopyrrolaat, volgens de gebruikelijke zorgstandaard.
Bij aankomst in de operatiekamer worden neuromusculaire bewakingsoppervlakelektroden aangebracht. Alle bewaking wordt uitgevoerd terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is voor de chirurgische ingreep. Oppervlakte-elektroden (niet-invasieve ECG-elektroden) worden op de gereinigde huid over de nervus ulnaris van beide armen in de buurt van de pols geplaatst. De elektroden worden via kabels verbonden met de zenuwstimulator van de TOF-Watch-SX op de ene arm en de TOFscan op de andere arm. De transducer (AMG-sensor die versnelling meet) van de TOF-Watch-SX wordt op de duim van de betreffende hand geplaatst. Een preload van 75-150 g (via de handadapter) wordt toegepast volgens de standaardaanbevelingen. Aan de andere kant wordt de transducer (driedimensionale AMG-sensor) van de TOFscan op de duim geplaatst met behulp van de geïntegreerde handadapter. Tijdens de chirurgische procedure worden beide apparaten gelijktijdig geactiveerd en worden de reacties op zenuwstimulatie geregistreerd.
Na inductie van anesthesie, maar vóór toediening van rocuronium, zullen kalibratie en stabiele basissignalen worden bereikt voor de TOF-Watch-SX en de TOFscan, zoals voorgesteld door de richtlijnen voor goed klinisch onderzoek. Nadat de uitgangsgegevens zijn verzameld, wordt de neuromusculaire blokker (rocuronium) toegediend. Gegevens met betrekking tot aanvang (een TOF-ratio neemt af van 1,0 naar 0,3 of minder op het TOF-Watch-SX-display), onderhoud (de TOF-ratio is kleiner dan 0,3 en constant op het TOF-Watch-SX-display) en omkering (een verhoging van de TOF-ratio van 0,2 tot 0,9 of hoger) worden opgenomen. Tegelijkertijd worden gegevens van de TOFscan opgenomen. De bewaking gaat door totdat de neuromusculaire functie volledig is hersteld (een TOF-ratio van ten minste 0,9 of hoger op het display van het TOF-Watch-SX-apparaat). Op dit moment worden de anesthesiemiddelen uitgeschakeld en wordt de patiënt wakker en geëxtubeerd. Na de operatie worden gelijktijdig geregistreerde gegevens van de TOF-Watch-SX en de TOFscan vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I tot III patiënten die neuromusculaire blokkade nodig hebben in de operatiekamer
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een onderliggende neuromusculaire aandoening
- gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire transmissie verstoren (anti-epileptische medicatie, anticholinesterases, magnesiumsulfaat)
- aanwezigheid van een nier- of leveraandoening
- procedures die toegang tot beide bovenste ledematen voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TOf-Watch-SX
Train-of-four (TOF)-ratio's worden gemeten met de TOF-Watch-SX en vergeleken met TOF-ratio's die tegelijkertijd met de TOFscan worden gemeten
|
Gegevens van de TOF-Watch-SX worden vergeleken met gelijktijdig gemeten gegevens van de TOFscan
|
Experimenteel: TOFscan
Train-of-four (TOF)-ratio's verkregen uit de TOFscan worden vergeleken met TOF-ratio's die gelijktijdig met de TOF-Watch-SX worden gemeten
|
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met gelijktijdig gemeten gegevens van de TOF-Watch-SX ("gouden standaard")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Train-of-four (TOF)-ratio 0,7
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met de TOF-Watch-SX met een TOF-ratio van 0,7 (wanneer de TOF-Watch-SX 0,7 aangeeft (gouden standaard), wordt de uitlezing van de TOFscan geregistreerd en vergeleken
|
vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Train-of-four (TOF)-ratio 0,6
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met de TOF-Watch-SX met een TOF-ratio van 0,6 (wanneer de TOF-Watch-SX 0,6 aangeeft (gouden standaard), wordt de uitlezing van de TOFscan geregistreerd en vergeleken
|
vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
trein-van-vier (TOF) verhouding 0,9
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met de TOF-Watch-SX met een TOF-verhouding van 0,9 (wanneer de TOF-Watch-SX 0,9 aangeeft (gouden standaard), wordt de uitlezing van de TOFscan geregistreerd en vergeleken
|
vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EH14-266
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TOF-Watch-SX
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidNeuromusculaire blokkadeDenemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Voltooid
-
Christoph CzarnetzkiVoltooidNeuromusculaire blokkadeZwitserland
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidSpier zwakteVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidObservatie van neuromusculair blok
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidNeuromusculaire blokkadeDenemarken
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidResterende CurarisatieChina
-
Christoph CzarnetzkiHôpital du ValaisBeëindigdNeuromusculaire blokkadeZwitserland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...VoltooidNeuromusculaire blokkade | Neuromusculaire monitoringItalië
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingNeuromusculaire blokkadeChina