Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceleromyografische beoordeling van neuromusculaire blokkade: TOF-Watch-SX versus TOFscan

11 april 2017 bijgewerkt door: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Spierverslappers worden toegediend aan de meeste patiënten die algemene anesthesie ondergaan om de plaatsing van een endotracheale tube te vergemakkelijken en de werkomstandigheden te verbeteren. Ondanks routinematige omkering van deze middelen, arriveren veel patiënten in de verkoeverkamer met tekenen van resterende spierzwakte. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat resterende neuromusculaire blokkade (zwakte) een veelvoorkomend verschijnsel is na een operatie. De enige methode om op betrouwbare wijze de aanwezigheid van perioperatieve neuromusculaire blokkade te detecteren, is door het gebruik van kwantitatieve neuromusculaire monitoren. Deze apparaten meten en kwantificeren de mate van spierzwakte en geven de resultaten weer op een scherm. Bij gebruik van train-of-four (TOF) zenuwstimulatie, wordt de verhouding van de vierde spiercontractie (trekking) tot de eerste spiertrekking weergegeven; wanneer deze verhouding 90% (of 0,9) of hoger is, is er sprake van volledig herstel van de spierkracht en kan de endotracheale tube veilig worden verwijderd. Op dit moment is er slechts één in de handel verkrijgbare stand-alone kwantitatieve monitor beschikbaar in de Verenigde Staten: de TOF-Watch (een apparaat voor versnellingsmyografie). Het wordt door veel clinici niet gebruikt omdat er ervaring voor nodig is om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, het duur is en onderhevig is aan interferentie door factoren in de operatiekamer. Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van een nieuwe kwantitatieve monitor, de TOFscan (een nieuw driedimensionaal acceleromyografie-apparaat). Om de nauwkeurigheid van dit nieuwe apparaat te bestuderen, zal de TOFscan worden vergeleken met de huidige "klinische gouden standaard", de TOF-Watch-SX.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

30 patiënten die zich presenteren voor electieve chirurgische ingrepen met een verwachte duur van meer dan 60 minuten zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten met ASA I tot III die een neuromusculaire blokkade in de operatiekamer nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving. Alle neuromusculaire behandeling zal worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de Good Clinical Research Practice (GCRP) in farmacodynamische studies van richtlijnen voor neuromusculaire blokkers

Monitoring zal bestaan ​​uit standaard ASA-monitoren, waaronder handmatige bloeddrukmetingen, continue ECG-monitoring, pulsoximetrie, capnografie en infraroodgasanalyse. De plaatsing van de TOFscan op de dominante of niet-dominante hand wordt bepaald aan de hand van een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Aan de andere kant wordt de TOF-Watch-SX geplaatst.

De anesthesie-inductie vindt plaats zoals gebruikelijk in de klinische zorg, bestaande uit propofol 2,0-2,5 mg/kg en fentanyl 100 μg; rocuronium 0,6 mg/kg zal gedurende 5 seconden worden toegediend via een snellopende infuus nadat de neuromusculaire basisgegevens zijn verzameld. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 1,0-3,0%, met de concentratie van het inhalatiemiddel aangepast om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarden te houden. De diepte van de anesthesie zal ook worden aangepast om de waarden van de Bispectrale Index (BIS-monitor) tussen 40-60 te houden, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. De kerntemperatuur wordt gehandhaafd op > 35°C en de handtemperatuur op > 32°C met behulp van een warmtedeken voor de bovenste ledematen. Extra doses rocuronium kunnen worden toegediend (5-10 mg) indien nodig voor chirurgische ontspanning (een TOF-telling van 2-3 tijdens TOF-stimulatie). Tijdens de laatste 20 minuten van de procedure worden geen NMBA's toegediend. Na voltooiing van de operatie zal de neuromusculaire blokkade ongedaan worden gemaakt met neostigmine 50 µg/kg plus glycopyrrolaat, volgens de gebruikelijke zorgstandaard.

Bij aankomst in de operatiekamer worden neuromusculaire bewakingsoppervlakelektroden aangebracht. Alle bewaking wordt uitgevoerd terwijl de patiënt onder algemene anesthesie is voor de chirurgische ingreep. Oppervlakte-elektroden (niet-invasieve ECG-elektroden) worden op de gereinigde huid over de nervus ulnaris van beide armen in de buurt van de pols geplaatst. De elektroden worden via kabels verbonden met de zenuwstimulator van de TOF-Watch-SX op de ene arm en de TOFscan op de andere arm. De transducer (AMG-sensor die versnelling meet) van de TOF-Watch-SX wordt op de duim van de betreffende hand geplaatst. Een preload van 75-150 g (via de handadapter) wordt toegepast volgens de standaardaanbevelingen. Aan de andere kant wordt de transducer (driedimensionale AMG-sensor) van de TOFscan op de duim geplaatst met behulp van de geïntegreerde handadapter. Tijdens de chirurgische procedure worden beide apparaten gelijktijdig geactiveerd en worden de reacties op zenuwstimulatie geregistreerd.

Na inductie van anesthesie, maar vóór toediening van rocuronium, zullen kalibratie en stabiele basissignalen worden bereikt voor de TOF-Watch-SX en de TOFscan, zoals voorgesteld door de richtlijnen voor goed klinisch onderzoek. Nadat de uitgangsgegevens zijn verzameld, wordt de neuromusculaire blokker (rocuronium) toegediend. Gegevens met betrekking tot aanvang (een TOF-ratio neemt af van 1,0 naar 0,3 of minder op het TOF-Watch-SX-display), onderhoud (de TOF-ratio is kleiner dan 0,3 en constant op het TOF-Watch-SX-display) en omkering (een verhoging van de TOF-ratio van 0,2 tot 0,9 of hoger) worden opgenomen. Tegelijkertijd worden gegevens van de TOFscan opgenomen. De bewaking gaat door totdat de neuromusculaire functie volledig is hersteld (een TOF-ratio van ten minste 0,9 of hoger op het display van het TOF-Watch-SX-apparaat). Op dit moment worden de anesthesiemiddelen uitgeschakeld en wordt de patiënt wakker en geëxtubeerd. Na de operatie worden gelijktijdig geregistreerde gegevens van de TOF-Watch-SX en de TOFscan vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I tot III patiënten die neuromusculaire blokkade nodig hebben in de operatiekamer

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een onderliggende neuromusculaire aandoening
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire transmissie verstoren (anti-epileptische medicatie, anticholinesterases, magnesiumsulfaat)
  • aanwezigheid van een nier- of leveraandoening
  • procedures die toegang tot beide bovenste ledematen voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TOf-Watch-SX
Train-of-four (TOF)-ratio's worden gemeten met de TOF-Watch-SX en vergeleken met TOF-ratio's die tegelijkertijd met de TOFscan worden gemeten
Gegevens van de TOF-Watch-SX worden vergeleken met gelijktijdig gemeten gegevens van de TOFscan
Experimenteel: TOFscan
Train-of-four (TOF)-ratio's verkregen uit de TOFscan worden vergeleken met TOF-ratio's die gelijktijdig met de TOF-Watch-SX worden gemeten
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met gelijktijdig gemeten gegevens van de TOF-Watch-SX ("gouden standaard")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Train-of-four (TOF)-ratio 0,7
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met de TOF-Watch-SX met een TOF-ratio van 0,7 (wanneer de TOF-Watch-SX 0,7 aangeeft (gouden standaard), wordt de uitlezing van de TOFscan geregistreerd en vergeleken
vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Train-of-four (TOF)-ratio 0,6
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met de TOF-Watch-SX met een TOF-ratio van 0,6 (wanneer de TOF-Watch-SX 0,6 aangeeft (gouden standaard), wordt de uitlezing van de TOFscan geregistreerd en vergeleken
vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
trein-van-vier (TOF) verhouding 0,9
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer
Gegevens van de TOFscan worden vergeleken met de TOF-Watch-SX met een TOF-verhouding van 0,9 (wanneer de TOF-Watch-SX 0,9 aangeeft (gouden standaard), wordt de uitlezing van de TOFscan geregistreerd en vergeleken
vanaf het begin van de operatie tot 1 uur na opname op de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EH14-266

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TOF-Watch-SX

3
Abonneren