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Avaliação aceleromiográfica do bloqueio neuromuscular: TOF-Watch-SX versus TOFscan

11 de abril de 2017 atualizado por: Glenn S. Murphy, MD, NorthShore University HealthSystem
Relaxantes musculares são administrados à maioria dos pacientes submetidos à anestesia geral para facilitar a colocação de um tubo endotraqueal e melhorar as condições de operação. Apesar da reversão rotineira desses agentes, muitos pacientes chegam à sala de recuperação com evidências de fraqueza muscular residual. Muitos estudos demonstraram que o bloqueio neuromuscular residual (fraqueza) é uma ocorrência comum após a cirurgia. O único método de detecção confiável da presença de bloqueio neuromuscular perioperatório é por meio do uso de monitores neuromusculares quantitativos. Esses aparelhos medem e quantificam o grau de fraqueza muscular e exibem os resultados em uma tela. Ao usar a estimulação do nervo trem de quatro (TOF), a proporção da quarta contração muscular (contração) para a primeira contração será exibida; quando essa proporção é de 90% (ou 0,9) ou maior, há recuperação total da força muscular e o tubo endotraqueal pode ser removido com segurança. No momento, há apenas um monitor quantitativo autônomo disponível comercialmente nos Estados Unidos - o TOF-Watch (um dispositivo de aceleromiografia). Não é usado por muitos clínicos porque requer experiência para obter resultados precisos, é caro e está sujeito à interferência de fatores na sala de cirurgia. O objetivo desta investigação é examinar um novo monitor quantitativo, o TOFscan (um novo dispositivo de aceleromiografia tridimensional). Para estudar a precisão deste novo dispositivo, o TOFscan será comparado ao atual "padrão ouro clínico", o TOF-Watch-SX.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

30 pacientes que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos com duração prevista maior que 60 minutos serão incluídos neste estudo. Pacientes ASA I a III que necessitam de bloqueio neuromuscular na sala de cirurgia serão elegíveis para inscrição. Todo o manejo neuromuscular será conduzido conforme recomendado pelas Boas Práticas de Pesquisa Clínica (GCRP) em estudos farmacodinâmicos de diretrizes de agentes bloqueadores neuromusculares

O monitoramento consistirá em monitores ASA padrão, que incluem medições manuais de pressão arterial, monitoramento contínuo de EKG, oximetria de pulso, capnografia e análise de gás infravermelho. A colocação do TOFscan na mão dominante ou não dominante será determinada usando uma tabela de randomização gerada por computador. O TOF-Watch-SX será colocado do outro lado.

A indução anestésica será de acordo com os cuidados clínicos habituais de rotina, consistindo em propofol 2,0-2,5 mg/kg e fentanil 100 μg; rocurônio 0,6 mg/kg será administrado durante 5 segundos através de uma via intravenosa rápida após a coleta dos dados neuromusculares basais. A anestesia geral será mantida com sevoflurano 1,0-3,0%, com a concentração do agente inalatório ajustada para manter a pressão arterial dentro de 20% dos valores basais. A profundidade da anestesia também será ajustada para manter os valores do Índice Bispectral (monitor BIS) entre 40-60, conforme a prática clínica usual. A temperatura central será mantida > 35°C e a temperatura das mãos > 32°C usando um cobertor de aquecimento da extremidade superior. Doses adicionais de rocurônio podem ser administradas (5-10 mg) se necessário para relaxamento cirúrgico (uma contagem TOF de 2-3 durante a estimulação TOF). Nenhum NMBA será administrado durante os últimos 20 minutos do procedimento. Ao término da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina 50 µg/kg mais glicopirrolato, de acordo com o padrão de tratamento usual.

Ao chegar à sala de cirurgia, serão aplicados eletrodos de superfície de monitoramento neuromuscular. Todo o monitoramento será realizado enquanto o paciente estiver sob anestesia geral para o procedimento cirúrgico. Eletrodos de superfície (eletrodos de EKG não invasivos) serão colocados na pele limpa sobre o nervo ulnar de ambos os braços perto do pulso. Os eletrodos serão conectados por condutores ao componente estimulador de nervos do TOF-Watch-SX em um braço e o TOFscan no outro braço. O transdutor (sensor AMG que mede a aceleração) do TOF-Watch-SX será colocado no polegar da mão correspondente. Uma pré-carga de 75-150g (através do adaptador manual) será aplicada de acordo com as recomendações padrão. Por outro lado, o transdutor (sensor AMG tridimensional) do TOFscan será colocado no polegar usando o adaptador de mão integrado. Durante o procedimento cirúrgico, ambos os dispositivos serão ativados simultaneamente e as respostas à estimulação nervosa registradas.

Após a indução da anestesia, mas antes da administração de rocurônio, calibração e sinais basais estáveis ​​serão alcançados para o TOF-Watch-SX e o TOFscan conforme sugerido pelas Diretrizes de Boas Pesquisas Clínicas. Após a coleta dos dados basais, será administrado o bloqueador neuromuscular (rocurônio). Dados relativos ao início (uma relação TOF diminui de 1,0 para 0,3 ou menos no visor TOF-Watch-SX), manutenção (o índice TOF é inferior a 0,3 e constante no visor TOF-Watch-SX) e reversão (um aumento na relação TOF de 0,2 para 0,9 ou acima) será registrado. Nesses mesmos momentos, os dados do TOFscan serão gravados. O monitoramento continuará até que a recuperação total da função neuromuscular seja observada (uma relação TOF de pelo menos 0,9 ou superior no visor do dispositivo TOF-Watch-SX). Neste momento, os agentes anestésicos serão desligados e o paciente acordado e extubado. Após a cirurgia, os dados registrados simultaneamente no TOF-Watch-SX e no TOFscan serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I a III que necessitam de bloqueio neuromuscular na sala de cirurgia

Critério de exclusão:

  • presença de uma doença neuromuscular subjacente
  • uso de medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular (medicamentos anticonvulsivantes, anticolinesterásicos, sulfato de magnésio)
  • presença de doença renal ou hepática
  • procedimentos que impeçam o acesso a ambas as extremidades superiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TOf-Watch-SX
As relações de trem de quatro (TOF) serão medidas com o TOF-Watch-SX e comparadas com as relações de TOF medidas simultaneamente com o TOFscan
Os dados do TOF-Watch-SX serão comparados aos dados medidos simultaneamente do TOFscan
Experimental: TOFscan
As relações de trem de quatro (TOF) obtidas a partir do TOFscan serão comparadas às proporções de TOF medidas simultaneamente com o TOF-Watch-SX
Os dados do TOFscan serão comparados aos dados medidos simultaneamente do TOF-Watch-SX ("padrão ouro")

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trem de quatro (TOF) 0,7
Prazo: desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
Os dados do TOFscan serão comparados com o TOF-Watch-SX em uma proporção TOF de 0,7 (quando o TOF-Watch-SX ler 0,7 (padrão ouro), a leitura do TOFscan será registrada e comparada
desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trem de quatro (TOF) 0,6
Prazo: desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
Os dados do TOFscan serão comparados com o TOF-Watch-SX em uma proporção TOF de 0,6 (quando o TOF-Watch-SX ler 0,6 (padrão ouro), a leitura do TOFscan será registrada e comparada
desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
razão de trem de quatro (TOF) 0,9
Prazo: desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
Os dados do TOFscan serão comparados com o TOF-Watch-SX em uma proporção TOF de 0,9 (quando o TOF-Watch-SX ler 0,9 (padrão ouro), a leitura do TOFscan será registrada e comparada
desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EH14-266

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular

Ensaios clínicos em TOF-Watch-SX

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