- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433769
Avaliação aceleromiográfica do bloqueio neuromuscular: TOF-Watch-SX versus TOFscan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes que se apresentam para procedimentos cirúrgicos eletivos com duração prevista maior que 60 minutos serão incluídos neste estudo. Pacientes ASA I a III que necessitam de bloqueio neuromuscular na sala de cirurgia serão elegíveis para inscrição. Todo o manejo neuromuscular será conduzido conforme recomendado pelas Boas Práticas de Pesquisa Clínica (GCRP) em estudos farmacodinâmicos de diretrizes de agentes bloqueadores neuromusculares
O monitoramento consistirá em monitores ASA padrão, que incluem medições manuais de pressão arterial, monitoramento contínuo de EKG, oximetria de pulso, capnografia e análise de gás infravermelho. A colocação do TOFscan na mão dominante ou não dominante será determinada usando uma tabela de randomização gerada por computador. O TOF-Watch-SX será colocado do outro lado.
A indução anestésica será de acordo com os cuidados clínicos habituais de rotina, consistindo em propofol 2,0-2,5 mg/kg e fentanil 100 μg; rocurônio 0,6 mg/kg será administrado durante 5 segundos através de uma via intravenosa rápida após a coleta dos dados neuromusculares basais. A anestesia geral será mantida com sevoflurano 1,0-3,0%, com a concentração do agente inalatório ajustada para manter a pressão arterial dentro de 20% dos valores basais. A profundidade da anestesia também será ajustada para manter os valores do Índice Bispectral (monitor BIS) entre 40-60, conforme a prática clínica usual. A temperatura central será mantida > 35°C e a temperatura das mãos > 32°C usando um cobertor de aquecimento da extremidade superior. Doses adicionais de rocurônio podem ser administradas (5-10 mg) se necessário para relaxamento cirúrgico (uma contagem TOF de 2-3 durante a estimulação TOF). Nenhum NMBA será administrado durante os últimos 20 minutos do procedimento. Ao término da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina 50 µg/kg mais glicopirrolato, de acordo com o padrão de tratamento usual.
Ao chegar à sala de cirurgia, serão aplicados eletrodos de superfície de monitoramento neuromuscular. Todo o monitoramento será realizado enquanto o paciente estiver sob anestesia geral para o procedimento cirúrgico. Eletrodos de superfície (eletrodos de EKG não invasivos) serão colocados na pele limpa sobre o nervo ulnar de ambos os braços perto do pulso. Os eletrodos serão conectados por condutores ao componente estimulador de nervos do TOF-Watch-SX em um braço e o TOFscan no outro braço. O transdutor (sensor AMG que mede a aceleração) do TOF-Watch-SX será colocado no polegar da mão correspondente. Uma pré-carga de 75-150g (através do adaptador manual) será aplicada de acordo com as recomendações padrão. Por outro lado, o transdutor (sensor AMG tridimensional) do TOFscan será colocado no polegar usando o adaptador de mão integrado. Durante o procedimento cirúrgico, ambos os dispositivos serão ativados simultaneamente e as respostas à estimulação nervosa registradas.
Após a indução da anestesia, mas antes da administração de rocurônio, calibração e sinais basais estáveis serão alcançados para o TOF-Watch-SX e o TOFscan conforme sugerido pelas Diretrizes de Boas Pesquisas Clínicas. Após a coleta dos dados basais, será administrado o bloqueador neuromuscular (rocurônio). Dados relativos ao início (uma relação TOF diminui de 1,0 para 0,3 ou menos no visor TOF-Watch-SX), manutenção (o índice TOF é inferior a 0,3 e constante no visor TOF-Watch-SX) e reversão (um aumento na relação TOF de 0,2 para 0,9 ou acima) será registrado. Nesses mesmos momentos, os dados do TOFscan serão gravados. O monitoramento continuará até que a recuperação total da função neuromuscular seja observada (uma relação TOF de pelo menos 0,9 ou superior no visor do dispositivo TOF-Watch-SX). Neste momento, os agentes anestésicos serão desligados e o paciente acordado e extubado. Após a cirurgia, os dados registrados simultaneamente no TOF-Watch-SX e no TOFscan serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I a III que necessitam de bloqueio neuromuscular na sala de cirurgia
Critério de exclusão:
- presença de uma doença neuromuscular subjacente
- uso de medicamentos conhecidos por interferir na transmissão neuromuscular (medicamentos anticonvulsivantes, anticolinesterásicos, sulfato de magnésio)
- presença de doença renal ou hepática
- procedimentos que impeçam o acesso a ambas as extremidades superiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TOf-Watch-SX
As relações de trem de quatro (TOF) serão medidas com o TOF-Watch-SX e comparadas com as relações de TOF medidas simultaneamente com o TOFscan
|
Os dados do TOF-Watch-SX serão comparados aos dados medidos simultaneamente do TOFscan
|
|
Experimental: TOFscan
As relações de trem de quatro (TOF) obtidas a partir do TOFscan serão comparadas às proporções de TOF medidas simultaneamente com o TOF-Watch-SX
|
Os dados do TOFscan serão comparados aos dados medidos simultaneamente do TOF-Watch-SX ("padrão ouro")
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de trem de quatro (TOF) 0,7
Prazo: desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
|
Os dados do TOFscan serão comparados com o TOF-Watch-SX em uma proporção TOF de 0,7 (quando o TOF-Watch-SX ler 0,7 (padrão ouro), a leitura do TOFscan será registrada e comparada
|
desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de trem de quatro (TOF) 0,6
Prazo: desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
|
Os dados do TOFscan serão comparados com o TOF-Watch-SX em uma proporção TOF de 0,6 (quando o TOF-Watch-SX ler 0,6 (padrão ouro), a leitura do TOFscan será registrada e comparada
|
desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
|
|
razão de trem de quatro (TOF) 0,9
Prazo: desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
|
Os dados do TOFscan serão comparados com o TOF-Watch-SX em uma proporção TOF de 0,9 (quando o TOF-Watch-SX ler 0,9 (padrão ouro), a leitura do TOFscan será registrada e comparada
|
desde o início da cirurgia até 1 hora após a admissão na sala de recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EH14-266
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