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APDS/PASLI 患者における CDZ173 の有効性の研究

2022年8月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

APDS / PASLI（活性化ホスホイノシチド）患者におけるCDZ173（レニオリシブ）の有効性と安全性を評価するための、非盲検、非無作為化、患者内用量設定研究、その後の無作為化、被験者、治験責任医師およびスポンサー盲検プラセボ対照研究3-キナーゼ デルタ症候群/ p110δ活性化変異が老化 T 細胞、リンパ節腫脹および免疫不全を引き起こす)

この研究は、遺伝的に活性化されたPI3Kδを有する患者、すなわち老化T細胞、リンパ節症および免疫不全を引き起こす活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群/ p110δ活性化変異（APDS / PASLI）を有する患者において、選択的PI3Kδ阻害剤であるCDZ173を調査するように設計されました。

この試験は 2 つのパートで構成されていました。パート I は、標的集団における CDZ173 の安全性と薬物動態を確立し、パート II で試験する最適用量を選択するために設計された非盲検パートでした。 パート II は、対象集団における CDZ173 の有効性と安全性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、APDS/PASLI 患者を対象とした 2 部構成 (パート I およびパート II) の第 2/3 相多施設試験でした。

研究のパート I は、APDS/PASLI の 6 人の参加者を対象とした、無作為化されていない非盲検の患者内漸増用量設定パートでした。 開始用量は 10 mg、続いて 30 mg および 70 mg b.i.d. でした。各用量レベルでそれぞれ 4 週間。 パート I は、3 つの異なる学習期間で構成されていました。

スクリーニング/ベースライン訪問 (-50 日目から 1 日目): この期間は、研究の包含および除外基準が満たされていることを確認するために使用されました。 研究への登録に適格であると見なされた参加者は、無作為化前のベースライン評価のために-1日目にクリニックに出席しました。

治療期間 (1 日目から 84 日目): 参加者は 1 日目に 10 mg の CDZ173 を 1 日 2 回 (b.i.d.) 投与して 28 日目まで治療を開始しました。 継続的な安全性レビューと PK および PD データのレビューの後、満足できると評価された参加者は次の用量レベルに進みました。 57 日目から 84 日目まで、満足のいくものと評価された場合、参加者は 70 mg の CDZ173 を 1 日 2 回投与されました。

フォローアップ (85 日目から 114 日目): 治療期間の終了後、参加者は 114 日目までの 4 週間、安全性についてフォローアップされました。

パート II は、APDS/PASLI の 31 人の参加者を調査する無作為化された、被験者、研究者、およびスポンサーが盲検化された、プラセボ管理された、固定用量のパートでした。 このパートで使用される CDZ173 の用量は、パート I の安全性、忍容性、PK および PD データに基づいて選択されました。パート II は、3 つの異なる研究期間で構成されていました。

スクリーニング/ベースライン訪問 (-50 日目から 1 日目): この期間は、研究の包含および除外基準が満たされていることを確認するために使用されました。 研究への登録に適格であると見なされた参加者は、無作為化前のベースライン評価のために-1日目にクリニックに出席しました。

治療期間 (1 日目から 85 日目): 1 日目に、参加者は 2:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられ、70 mg の CDZ173 を 1 日 2 回投与されました。または85日目までの一致するプラセボ。

フォローアップ (86 日目から 115 日目): 86 日目に、参加者のサブセットが CCDZ173X2201E1 拡張試験にロールオーバーし、CCDZ173X2201 での治療終了後に安全性についてフォローアップされませんでした。 延長試験に直接ロールオーバーしなかった参加者は、最後の治療投与後、115 日目までの 4 週間、安全のために追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • National Institute of Health NIH
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague 5、チェコ、150 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、223053
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 文書化された APDS/PASLI 関連遺伝子 PI3K デルタ変異を有する 12 歳から 75 歳までの男性および女性患者。
  • パート I およびパート II では、患者は結節および/または結節外リンパ球増殖を有し、耳洞肺感染症および/または臓器機能不全 (肺、肝臓など) の繰り返しの病歴など、APDS/PASLI と一致する臨床所見および症状を有していなければなりません。 ）。 さらに、パート II では、患者は CT または MRI スキャンで少なくとも 1 つの測定可能なリンパ節病変を持っていなければなりません。
  • スクリーニングでは、バイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍数) は、患者が少なくとも 3 分間休んだ後、座位で評価されました。

主な除外基準:

  • -免疫抑制薬の以前または同時使用。
  • -イソ酵素CYP3Aの強力な阻害剤または中等度または強力な誘導剤であることが知られている薬物の現在の使用は、研究を開始する前に治療を中止または別の薬物に切り替えることができない場合治療。
  • アイソザイム CYP1A2 によって代謝され、狭い治療指数を持つ薬物の現在の使用 (強力な阻害剤の併用による暴露レベルの増加を暴露反応が示す薬物 (例: Torsades de Pointes))。
  • -生ワクチンの投与（これには、弱毒生ワクチンが含まれます）研究登録の6週間前から開始し、研究中、およびCDZ173の最後の投与から最大7日後。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  • -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、治験薬の投与中および治験治療の中止後2日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I: CDZ173
参加者は、1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回 (b.i.d.)、CDZ173 30 mg を 1 日 2 回、連続して CDZ173 10 mg を受け取りました。 29 日目から 56 日目までおよび CDZ173 70 mg b.i.d. 57 日目から 84 日目まで。
薬：CDZ173
経口投与用の CDZ173 10 mg および 70 mg カプセル。
他の名前：
  • レニオリシブ
実験的：パート II: CDZ173
参加者は CDZ173 70 mg を 1 日 2 回投与されました。 1日目から85日目まで。
薬：CDZ173
経口投与用の CDZ173 10 mg および 70 mg カプセル。
他の名前：
  • レニオリシブ
プラセボコンパレーター：パート II: プラセボ
参加者はプラセボ入札を受け取りました。 1日目から85日目まで。
他の：プラセボ
経口投与用プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：治療開始から治療終了後30日まで、最長114日まで評価
ベースラインからの身体所見、バイタルサイン、心電図、臨床検査値の有意な変化を含む、AEおよびSAEを有する参加者の数は、AEとして認定および報告されています。 各カテゴリー (AE および SAE) の参加者数は、用量レベルごとに報告されています: CDZ173 10 mg を 1 日目から 28 日目まで、CDZ173 30 mg を 29 日目から 56 日目まで、CDZ173 70 mg を 57 日目から 84 日目まで。
治療開始から治療終了後30日まで、最長114日まで評価
パート I: CDZ173 投与濃度
時間枠：1、29、および 57 日目 (朝の投与後 0.25 および 3 時間) および 84 日目
静脈全血サンプルは、パート II の用量選択のための APDS/PASLI の参加者における CDZ173 の用量-PD および PK/PD 関係の評価のために収集されました。 CDZ173 は、検証済みの液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC-MS) メソッドによって決定されました。予想される定量下限 (LLOQ) は 3 ng/mL でした。 LLOQ 未満の濃度は「ゼロ」として報告され、欠損データの代入方法は使用されませんでした。
1、29、および 57 日目 (朝の投与後 0.25 および 3 時間) および 84 日目
パート I: B 細胞における非刺激および刺激 pAkt レベルの阻害率
時間枠：ベースライン、29 日目と 57 日目 (投与後 3 時間と 12 時間)、および 84 日目
Ex vivo で刺激された B 細胞および刺激されていない B 細胞における Akt のリン酸化は、3 つの用量レベルのそれぞれについて、ベースライン時および 4 週間の治療期間の終わりに定量化されました。 全血のエクスビボ刺激後のＣＤ２０Ｂ＋リン酸化Ａｋｔ陽性細胞のパーセンテージ（％）の決定は、フローサイトメトリー分析によって行った。 pAktの阻害率は、(-1) * ベースラインpAkt値からの変化率として定義されました。 刺激されていない細胞は、各時点でコントロールとして機能しました。 ベースラインは、-1 日目の値と 1 日目の投与前の値の平均として定義されました。 刺激された B 細胞の阻害率が高いほど、改善が見られます。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
ベースライン、29 日目と 57 日目 (投与後 3 時間と 12 時間)、および 84 日目
パート II: インデックス病変の log10 変換された直径の積和 (SPD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
リンパ節腫脹に対する CDZ173 の影響を評価するために、参加者は、臨床診療および地域の規制に基づいて、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャナーでスキャンされました。 首、胸部、腹部、骨盤の MRI または CT 画像が実行されました。 指標病変は、チェソンの方法論に従って、測定可能な結節および結節外病変から選択されました。 最大の主要な病変のうち最大6つが選択され、ベースラインで記録され、治療の最後に再度評価されました。 リンパ節サイズの変化は、直径の積（SPD）のlog10変換和、最長病巣直径（mm）および最長垂直直径（mm）の合計を使用して測定した。 スコアが低いほど、指標病変の SPD 減少を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 85 日目
パート II: 総 B 細胞に対するナイーブ B 細胞の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目
APDS/PASLI 患者は、B 細胞機能の調節不全とナイーブ B 細胞の数が少ない分化に苦しんでいます。 治療終了時の全 B 細胞に対するナイーブ B 細胞のパーセンテージのベースラインからの変化をフローサイトメトリーで評価し、B 細胞免疫表現型に対する CDZ173 の薬力学的効果を評価しました。 総 B 細胞のうちナイーブ B のパーセンテージが高いことは、肯定的な結果です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと 85 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I & II: CDZ173 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：パート I: 1 日目、29 日目、57 日目 / パート II: 1 日目
活性に基づく薬物動態の特徴付けのために静脈全血サンプルを収集した。 AUClast は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。 AUClast は、パート I では各 CDZ173 用量レベル (10、30、および 70 mg) で、パート II では (70 mg) で初日に計算されました。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: 1 日目、29 日目、57 日目 / パート II: 1 日目
パート I & II: CDZ173 について観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート I: 1 日目、29 日目、57 日目 / パート II: 1 日目
活性に基づく薬物動態の特徴付けのために静脈全血サンプルを収集した。 Cmax は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算されました。 Ｃｍａｘは、パートＩについては各ＣＤＺ１７３用量レベル（１０、３０および７０ｍｇ）およびパートＩＩについては（７０ｍｇ）の初日に計算した。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: 1 日目、29 日目、57 日目 / パート II: 1 日目
パート I & II: ショート フォーム 36 (SF-36) 調査からのメンタル コンポーネント サマリー (MCS) およびフィジカル コンポーネント サマリー (PCS)
時間枠：パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
SF-36 は、健康な被験者と急性および慢性疾患の患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために広く使用され、広く研究されている機器です。 個別に採点できる 8 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールを集計して、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコアの 2 つの全体的な要約スコアを導き出します。 PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (範囲 = 0 "最悪" - 100 "最良")。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
パート I & II: 仕事の生産性活動の障害と教室の障害アンケート (WPAI-CIQ) からの健康スコアによる全体的な仕事の障害
時間枠：パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
労働生産性活動障害 (WPAI) 質問票は、APDS/PASLI に起因する出勤および日常業務活動障害の欠勤または在席の量を測定します。 より若い参加者 (12 歳以上) が研究に登録されたため、WPAI-CIQ はすべての参加者に使用されました。これは、学校への出席と毎日の教室での活動障害の欠席または出席の量も測定するためです。 参加者は、状況に応じて教室や仕事に関する質問に答えました。 WPAI-CIQ は、欠勤、プレゼンティーイズム、仕事/教室の生産性の低下、および活動障害の 4 種類のスコアを生成する 10 の質問で構成されています。 健康による全体的な作業障害 (%) スコアの範囲は 0 ～ 100% で、100% は完全な作業障害を示し、0% はまったく障害がないことを示します。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
パート I & II: 作業生産性活動障害および教室障害アンケート (WPAI-CIQ) の健康スコアによる教室全体の障害
時間枠：パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
労働生産性活動障害 (WPAI) 質問票は、APDS/PASLI に起因する出勤および日常業務活動障害の欠勤または在席の量を測定します。 より若い参加者 (12 歳以上) が研究に登録されたため、WPAI-CIQ はすべての参加者に使用されました。これは、学校への出席と毎日の教室での活動障害の欠席または出席の量も測定するためです。 参加者は、状況に応じて教室や仕事に関する質問に答えました。 WPAI-CIQ は、欠勤、プレゼンティーイズム、仕事/教室の生産性の低下、および活動障害の 4 種類のスコアを生成する 10 の質問で構成されています。 教室全体の健康障害 (%) スコアの範囲は 0 ～ 100% で、100% は教室全体の障害を示し、0% はまったく障害がないことを示します。 パーセンテージが高いほど、否定的な結果を示します。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
パート I & II: 医師の総合的評価 (PGA)
時間枠：パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
医師の包括的評価アンケートで、治験責任医師は、「疾患活動なし」(0) から「最大疾患活動性」(100) までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者の疾患活動性を評価しました。 客観性を高めるために、医師は、その患者に対して独自の評価を行う際に、特定の患者の全体的な評価を認識していませんでした。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
パート I & II: 患者の包括的評価 (PtGA)
時間枠：パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
患者の包括的評価アンケートでは、患者は、「非常に悪い」(0) から「非常に良い」(100) までの範囲の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、APDS/PASLI 関連の健康状態について尋ねられます。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: ベースラインと 29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 29、57、85 日目
パート I & II: 全身性炎症のバイオマーカーとしての高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：パート I: ベースラインと 1、15、29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
高感度 C 反応性タンパク質は、体内の炎症の血液検査バイオマーカーです。 すべての参加者で連続した血液サンプルが収集されました。 ＨｓＣＲＰは、ラテックス免疫化学発光アッセイ（ＩＣＭＡ）を使用して血清中で測定した。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: ベースラインと 1、15、29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
パート I & II: 全身性炎症のバイオマーカーとしての乳酸脱水素酵素 (LDH)
時間枠：パート I: ベースラインと 1、15、29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
乳酸脱水素酵素は、体内の炎症の血液検査バイオマーカーです。 すべての参加者で連続した血液サンプルが収集されました。 ＬＤＨは、ラテックス免疫化学発光アッセイ（ＩＣＭＡ）を使用して血清中で測定した。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
パート I: ベースラインと 1、15、29、57、84 日目 / パート II: ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
パート II: 全身性炎症のバイオマーカーとしてのベータ 2 ミクログロブリン
時間枠：ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
Beta2 ミクログロブリンは、体内の炎症の血液検査バイオマーカーです。 すべての参加者で連続した血液サンプルが収集されました。 ベータ２ミクログロブリンは、ラテックス免疫化学発光アッセイ（ＩＣＭＡ）を使用して血清中で測定した。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
パート II: 全身性炎症のバイオマーカーとしてのフェリチン
時間枠：ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
フェリチンは、体内の炎症の血液検査バイオマーカーです。 すべての参加者で連続した血液サンプルが収集されました。 フェリチンは、電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) を使用して血清で測定されました。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
パート II: 全身性炎症のバイオマーカーとしてのフィブリノーゲン
時間枠：ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
フィブリノゲンは、体内の炎症の血液検査バイオマーカーです。 すべての参加者で連続した血液サンプルが収集されました。 フィブリノーゲンは、電気化学発光イムノアッセイ (ECLIA) を使用して血清中で測定されました。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
パート II: 全身性炎症のバイオマーカーとしての赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
赤血球沈降速度 (ESR) は、体内の炎症の血液検査バイオマーカーです。 すべての参加者で連続した血液サンプルが収集されました。 ESR は、Westergren 法を使用して全血で測定されました。 欠損データの代入方法は使用されませんでした。
ベースラインと 1、15、29、57、85 日目
パート II: インデックス病変の 3D ボリューム
時間枠：ベースラインと 85 日目
参加者は、臨床診療および地域の規制に基づいて、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャナーでスキャンされました。 首、胸部、腹部、骨盤の MRI または CT 画像が実行されました。 インデックス病変の 3 D ボリュームは、Cheson 基準に従って識別されました。 指標病変の 3D ボリュームの減少は、肯定的な結果を示しました。
ベースラインと 85 日目
パート II: 脾臓の 3D ボリューム
時間枠：ベースラインと 85 日目
参加者は、臨床診療および地域の規制に基づいて、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャナーでスキャンされました。 脾臓の MRI または CT イメージングが実行され、Cheson 基準に従ってその 3D ボリュームが特定されました。 脾臓容積の減少は、肯定的な結果を示しました。
ベースラインと 85 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Koneti V Rao, MD、National Institutes of Health (NIH)
  • 主任研究者：Virgil Dalm, MD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Anna Šedivá, MD、Motol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月24日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCDZ173X2201
  • 2014-003876-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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