Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten av CDZ173 hos patienter med APDS/PASLI

8 augusti 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, icke-randomiserad, dosfinnande studie inom patienten följt av en randomiserad, försöksperson, utredare och sponsor blindad placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CDZ173 (Leniolisib) hos patienter med APDS/PASLI (aktiverad fosfoinositid) 3-kinas deltasyndrom/p110δ-aktiverande mutation som orsakar åldrande T-celler, lymfadenopati och immunbrist)

Denna studie var utformad för att utforska CDZ173, en selektiv PI3Kδ-hämmare, hos patienter med genetiskt aktiverad PI3Kδ, dvs patienter med aktiverat fosfoinositide 3-kinas delta-syndrom/p110δ-aktiverande mutation som orsakar senescenta T-celler, lymfadenopati/SLIAPDS (immunodeficiency och immunodeficiency).

Studien bestod av två delar: Del I var den öppna delen utformad för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för CDZ173 i målpopulationen, samt att välja den optimala dosen som ska testas i del II. Del II utformades för att bedöma effektivitet och säkerhet av CDZ173 i målpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 2-delad (Del I och Del II), Fas 2/3, multicenterstudie i försökspersoner med APDS/PASLI.

Del I av studien var en icke-randomiserad, öppen, inom patientens upptitrering av dosfinnande del hos 6 deltagare med APDS/PASLI. Startdosen var 10 mg följt av 30 mg och 70 mg b.i.d. under 4 veckor vid varje dosnivå. Del I bestod av tre distinkta studieperioder:

Screening/Baslinjebesök (Dag -50 till Dag-1): Denna period användes för att bekräfta att studiens inklusions- och exkluderingskriterier uppfylldes. Deltagare som ansågs vara kvalificerade för registrering i studien besökte kliniken på dag -1 för baslinjebedömningar före randomisering.

Behandlingsperiod (dag 1 till dag 84): Deltagarna började behandlingen på dag 1 och fick 10 mg CDZ173 två gånger dagligen (b.i.d.) fram till dag 28. Efter en kontinuerlig säkerhetsgenomgång och en genomgång av farmakokinetiska och PD-data fortsatte deltagarna som bedömdes som tillfredsställande till nästa dosnivåer: från dag 29 till dag 56 fick deltagarna 30 mg CDZ173 b.i.d. och från dag 57 till dag 84, om de bedömdes som tillfredsställande, fick deltagarna 70 mg CDZ173 b.i.d.

Uppföljning (dag 85-114): Efter avslutad behandlingsperiod följdes deltagarna upp för säkerhets skull i fyra veckor fram till dag 114.

Del II var en randomiserad, försöksperson, utredare och sponsorblindad, placebokontrollerad, fast dosdel som undersökte 31 deltagare med APDS/PASLI. CDZ173-dosen som används i denna del valdes baserat på data om säkerhet, tolerabilitet, PK och PD från del I. Del II bestod av tre distinkta studieperioder:

Screening/Baslinjebesök (Dag -50 till Dag-1): Denna period användes för att bekräfta att studiens inklusions- och exkluderingskriterier uppfylldes. Deltagare som ansågs vara kvalificerade för registrering i studien besökte kliniken på dag -1 för baslinjebedömningar före randomisering.

Behandlingsperiod (dag 1 till dag 85): På dag 1 randomiserades deltagarna till en av de två behandlingsgrupperna i förhållandet 2:1 för att få antingen 70 mg CDZ173 b.i.d. eller matchande placebo fram till dag 85.

Uppföljning (dag 86-115): På dag 86 gick en delmängd av deltagare över till CCDZ173X2201E1 förlängningsstudie och följdes inte upp för säkerhet efter avslutad behandling i CCDZ173X2201. Deltagarna, som inte direkt gick över till förlängningsstudien, efter den senaste behandlingsdosen följdes upp för säkerhets skull i fyra veckor fram till dag 115.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 223053
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • National Institute of Health NIH
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague 5, Tjeckien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 12 till 75 år (inklusive), som hade en dokumenterad APDS/PASLI-associerad genetisk PI3K delta-mutation.
  • I del I och del II måste patienter ha haft nodal och/eller extranodal lymfoproliferation, och kliniska fynd och manifestationer som är kompatibla med APDS/PASLI, såsom en historia av upprepade oto-sino-pulmonella infektioner och/eller organdysfunktion (t.ex. lunga, lever) ). Dessutom, i del II, måste patienterna ha minst en mätbar nodal lesion på en CT- eller MRI-skanning.
  • Vid screening bedömdes vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) i sittande läge efter att patienten vilat i minst tre minuter.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare eller samtidig användning av immunsuppressiv medicin.
  • Aktuell användning av medicin som är känd för att vara stark hämmare eller måttliga eller starka inducerare av isoenzym CYP3A, om behandlingen inte kan avbrytas eller bytas till en annan medicin innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Nuvarande användning av läkemedel som metaboliseras av isoenzym CYP1A2 och har ett smalt terapeutiskt index (läkemedel vars exponeringssvar indikerar att ökningar av deras exponeringsnivåer vid samtidig användning av potenta hämmare kan leda till allvarliga säkerhetsproblem (t.ex. Torsades de Pointes)).
  • Administrering av levande vacciner (detta inkluderar eventuella försvagade levande vacciner) med början från 6 veckor före studiestart, under studien och upp till 7 dagar efter den sista dosen av CDZ173.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av studieläkemedel och under 2 dagar efter avslutad studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I: CDZ173
Deltagarna fick i följd CDZ173 10 mg två gånger om dagen (b.i.d.) från dag 1 till dag 28, CDZ173 30 mg b.i.d. från dag 29 till dag 56 och CDZ173 70 mg b.i.d. från dag 57 till dag 84.
Läkemedel: CDZ173
CDZ173 10 och 70 mg kapslar för oral administrering.
Andra namn:
  • Leniolisib
Experimentell: Del II: CDZ173
Deltagarna fick CDZ173 70 mg b.i.d. från dag 1 till dag 85.
Läkemedel: CDZ173
CDZ173 10 och 70 mg kapslar för oral administrering.
Andra namn:
  • Leniolisib
Placebo-jämförare: Del II: Placebo
Deltagarna fick Placebo b.i.d. från dag 1 till dag 85.
Övrig: Placebo
Placebokapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till maximal varaktighet på 114 dagar
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive betydande förändringar från baslinjen i fysiska fynd, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorievärden som kvalificerar och rapporteras som AE. Antalet deltagare i varje kategori (AE och SAE) rapporteras per dosnivå: CDZ173 10 mg från dag 1 till dag 28, CDZ173 30 mg från dag 29 till dag 56 och CDZ173 70 mg från dag 57 till dag 84.
Från behandlingsstart till 30 dagar efter avslutad behandling, bedömd upp till maximal varaktighet på 114 dagar
Del I: CDZ173 Doskoncentration
Tidsram: Dag 1, 29 och 57 (0,25 och 3 timmar efter morgondos) och dag 84
Venösa helblodprover samlades in för bedömning av dos-PD och PK/PD-förhållandet för CDZ173 hos deltagare med APDS/PASLI för dosval i del II. CDZ173 bestämdes med en validerad vätskekromatografi - masspektometri (LC-MS) metod; förväntad nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) var 3 ng/ml. Koncentrationer under LLOQ rapporterades som "noll" och inga metoder för imputering av saknade data användes.
Dag 1, 29 och 57 (0,25 och 3 timmar efter morgondos) och dag 84
Del I: Procentandel av hämning av ostimulerade och stimulerade pAkt-nivåer i B-celler
Tidsram: Baslinje, dag 29 och 57 (3 och 12 timmar efter dosering) och dag 84
Fosforylering av Akt in ex vivo stimulerade och ostimulerade B-celler kvantifierades vid baslinjen och i slutet av den 4-veckors behandlingsperioden för var och en av de tre dosnivåerna. Bestämning av procentandelen (%) av CD20B+ fosfo-Akt-positiva celler efter ex vivo-stimulering av helblod utfördes genom flödescytometrianalys. Procentandelen av hämning av pAkt definierades som (-1) * procentuell förändring från baslinjens pAkt-värde. Ostimulerade celler fungerade som kontroller vid varje tidpunkt. Baslinje definierades som medelvärdet av dag -1-värdet och före-dosvärdet på dag 1 när båda var tillgängliga (om en saknades definierades baslinjen som det befintliga värdet). En högre procentandel av inhibering av stimulerade B-celler indikerar förbättring. Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Baslinje, dag 29 och 57 (3 och 12 timmar efter dosering) och dag 84
Del II: Ändring från baslinjen i log10 Transformed Sum of Product of Diameters (SPD) i Indexlesioner
Tidsram: Baslinje och dag 85
För bedömning av effekten av CDZ173 på lymfadenopati, skannades deltagarna i en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller en datortomografi (CT) skanner baserat på klinisk praxis och lokala regler. MRT eller CT avbildning av nacke, bröstkorg, buk och bäcken utfördes. Indexlesioner valdes från mätbara nodala och extranodala lesioner enligt Cheson-metoden. Högst sex av de största dominerande lesionerna valdes ut och dokumenterades vid baslinjen och utvärderades igen i slutet av behandlingen. Förändringen i lymfkörtelstorlek mättes med hjälp av den log10 transformerade summan av produkt av diametrar (SPD), summan av den längsta lesionsdiametern (mm)" och "längsta vinkelräta diametern (mm)". En lägre poäng indikerar indexlesioner SPD-reduktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och dag 85
Del II: Förändring från baslinjen i procent av naiva B-celler av totalt B-celler
Tidsram: Baslinje och dag 85
APDS/PASLI-patienter lider av dysreglering i B-cellsfunktion och differentiering med lågt antal naiva B-celler. Förändring från baslinjen i procent av naiva B-celler av totala B-celler vid slutet av behandlingen utvärderades med flödescytometri för att utvärdera den farmakodynamiska effekten av CDZ173 på B-cells immunfenotypning. En högre andel av naiva B-celler av totala B-celler är ett positivt resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I & II: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för CDZ173
Tidsram: Del I: Dag 1, 29 och 57 / Del II: Dag 1
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. AUClast beräknades utifrån plasmakoncentration-tiddata med användning av icke-kompartmentella metoder. AUClast beräknades vid den första dagen av varje dosnivå av CDZ173 (10, 30 och 70 mg) för del I och (70 mg) för del II. Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Dag 1, 29 och 57 / Del II: Dag 1
Del I & II: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för CDZ173
Tidsram: Del I: Dag 1, 29 och 57 / Del II: Dag 1
Venösa helblodsprover samlades in för aktivitetsbaserad farmakokinetikkarakterisering. Cmax beräknades från plasmakoncentration-tiddata med användning av icke-kompartmentella metoder. Cmax beräknades vid den första dagen av varje dosnivå av CDZ173 (10, 30 och 70 mg) för del I och (70 mg) för del II. Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Dag 1, 29 och 57 / Del II: Dag 1
Del I & II: Sammanfattning av mentala komponenter (MCS) och sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) från enkäten i kort formulär 36 (SF-36)
Tidsram: Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
SF-36 är ett brett använt och omfattande studerat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bland friska försökspersoner och patienter med akuta och kroniska tillstånd. Den består av åtta subskalor som kan poängsättas individuellt: Fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Underskalorna är aggregerade för att härleda två övergripande sammanfattningspoäng: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS). PCS- och MCS-poäng varierar från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd (intervall = 0 "sämst" - 100 "bäst"). Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
Del I & II: Övergripande arbetsnedsättning på grund av hälsoresultat från arbetsproduktivitet Aktivitetsnedsättning och klassrumsnedsättning frågeformulär (WPAI-CIQ)
Tidsram: Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
Frågeformuläret Work Productivity Activity Impairment (WPAI) mäter mängden frånvaro eller närvaro för arbetsnärvaro och dagliga arbetsaktivitetsnedsättningar som kan hänföras till APDS/PASLI. Eftersom yngre deltagare (12 år och äldre) var inskrivna i studien användes WPAI-CIQ för alla deltagare eftersom den också mäter mängden frånvaro eller närvaro för skolnärvaro och dagliga klassrumsaktivitetsnedsättningar. Deltagarna svarade på klassrums- eller arbetsrelaterade frågor beroende på deras situation. WPAI-CIQ består av 10 frågor som ger fyra typer av poäng: frånvaro, närvarande, produktivitetsförlust i arbete/klassrum och aktivitetsnedsättning. Den totala arbetsnedsättningen på grund av hälsa (%)-poängen varierar från 0 till 100 %, där 100 % indikerar total arbetsnedsättning och 0 % ingen funktionsnedsättning alls. Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
Del I & II: Övergripande klassrumsnedsättning på grund av hälsoresultat från arbetsproduktivitetsaktivitetsnedsättning och klassrumsnedsättning frågeformulär (WPAI-CIQ)
Tidsram: Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
Frågeformuläret Work Productivity Activity Impairment (WPAI) mäter mängden frånvaro eller närvaro för arbetsnärvaro och dagliga arbetsaktivitetsnedsättningar som kan hänföras till APDS/PASLI. Eftersom yngre deltagare (12 år och äldre) var inskrivna i studien användes WPAI-CIQ för alla deltagare eftersom den också mäter mängden frånvaro eller närvaro för skolnärvaro och dagliga klassrumsaktivitetsnedsättningar. Deltagarna svarade på klassrums- eller arbetsrelaterade frågor beroende på deras situation. WPAI-CIQ består av 10 frågor som ger fyra typer av poäng: frånvaro, närvarande, produktivitetsförlust i arbete/klassrum och aktivitetsnedsättning. Den övergripande klassrumsnedsättningen på grund av hälsopoäng (%) varierar från 0 till 100 %, varvid 100 % indikerar total funktionsnedsättning i klassrummet och 0 % ingen funktionsnedsättning alls. En högre andel indikerar ett negativt utfall. Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
Del I och II: Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
I läkarens globala bedömningsfrågeformulär bedömde utredaren sjukdomsaktiviteten hos sin patient med hjälp av 100 mm Visual Analog Scale (VAS) som sträckte sig från "ingen sjukdomsaktivitet" (0) till "maximal sjukdomsaktivitet" (100). För att öka objektiviteten var läkaren inte medveten om den specifika patientens globala bedömning när han gjorde sin egen bedömning av den patienten. Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
Del I och II: Patient's Global Assessment (PtGA)
Tidsram: Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
I patientens globala bedömningsformulär tillfrågas patienterna om sitt APDS/PASLI-relaterade välbefinnande med hjälp av 100 mm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "mycket dålig" (0) till "mycket bra" (100). Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Baseline och dag 29, 57 och 84 / Del II: Baseline och dag 29, 57 och 85
Del I & II: High Sensivity C Reactive Protein (hsCRP) som biomarkör för systemisk inflammation
Tidsram: Del I: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 84 / Del II: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
High Sensitivity C-reaktivt protein är en biomarkör för blodprov för inflammation i kroppen. Sekventiella blodprover samlades in hos alla deltagare. HsCRP mättes i serum med användning av en lateximmunokemilunminometrisk analys (ICMA). Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 84 / Del II: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Del I & II: Laktatdehydrogenas (LDH) som biomarkör för systemisk inflammation
Tidsram: Del I: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 84 / Del II: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Laktatdehydrogenas är en biomarkör för blodprov för inflammation i kroppen. Sekventiella blodprover samlades in hos alla deltagare. LDH mättes i serum med användning av en lateximmunokemilunminometrisk analys (ICMA). Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Del I: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 84 / Del II: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Del II: Beta2-mikroglobulin som biomarkör för systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Beta2 mikroglobulin är en biomarkör för blodprov för inflammation i kroppen. Sekventiella blodprover samlades in hos alla deltagare. Beta2-mikroglobulin mättes i serum med användning av en lateximmunokemilunminometrisk analys (ICMA). Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Del II: Ferritin som biomarkör för systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Ferritin är en biomarkör för blodprov för inflammation i kroppen. Sekventiella blodprover samlades in hos alla deltagare. Ferritin mättes i serum med användning av en elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA). Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Del II: Fibrinogen som biomarkör för systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Fibrinogen är en biomarkör för blodprov för inflammation i kroppen. Sekventiella blodprover samlades in hos alla deltagare. Fibrinogen mättes i serum med användning av en elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA). Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Del II: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) som biomarkör för systemisk inflammation
Tidsram: Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är en biomarkör för blodprov för inflammation i kroppen. Sekventiella blodprover samlades in hos alla deltagare. ESR mättes i helblod med hjälp av Westergren-metoden. Inga metoder för imputering av saknade data användes.
Baslinje och dag 1, 15, 29, 57, 85
Del II: 3D-volym av indexlesioner
Tidsram: Baslinje och dag 85
Deltagarna skannades i en magnetisk resonanstomografi (MRT) eller en datortomografi (CT) skanner baserat på klinisk praxis och lokala regler. MRT eller CT avbildning av nacke, bröstkorg, buk och bäcken utfördes. 3D-volymen av indexlesioner identifierades enligt Cheson-kriterierna. En minskning av 3D-volymen av indexlesionerna indikerade ett positivt resultat.
Baslinje och dag 85
Del II: 3D-volymen av mjälten
Tidsram: Baslinje och dag 85
Deltagarna skannades i en magnetisk resonanstomografi (MRT) eller en datortomografi (CT) skanner baserat på klinisk praxis och lokala regler. MRT- eller CT-avbildning av mjälten utfördes och dess 3D-volym identifierades enligt Cheson-kriterierna. En minskning av mjältvolymen indikerade ett positivt utfall.
Baslinje och dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Koneti V Rao, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Huvudutredare: Virgil Dalm, MD, Erasmus Medical Center
  • Huvudutredare: Anna Šedivá, MD, Motol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCDZ173X2201
  • 2014-003876-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera