Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI

8 августа 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, нерандомизированное, внутрипациентное исследование по подбору дозы, за которым последовало рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием субъекта, исследователя и спонсора для оценки эффективности и безопасности CDZ173 (лениолисиба) у пациентов с APDS/PASLI (активированный фосфоинозитид). 3-киназный дельта-синдром / p110δ-активирующая мутация, вызывающая старение Т-клеток, лимфаденопатию и иммунодефицит)

Это исследование было разработано для изучения CDZ173, селективного ингибитора PI3Kδ, у пациентов с генетически активированным PI3Kδ, то есть у пациентов с синдромом активированной фосфоинозитид-3-киназы дельта/p110δ-активирующей мутацией, вызывающей старение Т-клеток, лимфаденопатию и иммунодефицит (APDS/PASLI).

Исследование состояло из двух частей: часть I была открытой частью, предназначенной для установления безопасности и фармакокинетики CDZ173 в целевой популяции, а также для выбора оптимальной дозы для тестирования в части II. Часть II была разработана для оценки эффективности и безопасности CDZ173 в целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 2-частное (Часть I и Часть II), фаза 2/3, многоцентровое исследование с участием субъектов с APDS/PASLI.

Часть I исследования представляла собой нерандомизированную, открытую часть по подбору дозы внутри пациента с повышением титрования у 6 участников с APDS/PASLI. Начальная доза составляла 10 мг, затем 30 мг и 70 мг два раза в день. в течение 4 недель на каждом уровне дозы соответственно. Часть I состояла из трех отдельных периодов обучения:

Скрининг/базовый визит (день-50 до дня-1): этот период использовался для подтверждения того, что критерии включения и исключения исследования были соблюдены. Участники, которые были сочтены подходящими для включения в исследование, посетили клинику в день -1 для исходной оценки перед рандомизацией.

Период лечения (с 1-го по 84-й день): участники начали лечение в 1-й день, получая 10 мг CDZ173 два раза в день (дважды в день) до 28-го дня. После непрерывного обзора безопасности и обзора данных ФК и ФД участники, оцененные как удовлетворительные, перешли к следующим уровням доз: с 29 по 56 день участники получали 30 мг CDZ173 два раза в день. и с 57-го по 84-й день, если оценка была удовлетворительной, участники получали 70 мг CDZ173 два раза в день.

Последующее наблюдение (день 85-114): после завершения периода лечения участников наблюдали в целях безопасности в течение четырех недель до дня 114.

Часть II представляла собой рандомизированную плацебо-контролируемую часть с фиксированной дозой, в которой участвовали испытуемые, исследователи и спонсоры. Доза CDZ173, используемая в этой части, была выбрана на основании данных о безопасности, переносимости, ФК и ФД из Части I. Часть II состояла из трех отдельных периодов исследования:

Скрининг/базовый визит (день-50 до дня-1): этот период использовался для подтверждения того, что критерии включения и исключения исследования были соблюдены. Участники, которые были сочтены подходящими для включения в исследование, посетили клинику в день -1 для исходной оценки перед рандомизацией.

Период лечения (с 1-го по 85-й день): в 1-й день участники были рандомизированы в одну из двух групп лечения в соотношении 2:1 для получения либо 70 мг CDZ173 два раза в день, либо 70 мг CDZ173 два раза в сутки. или соответствующее плацебо до 85-го дня.

Последующее наблюдение (день 86–115): на 86-й день подгруппа участников перешла на дополнительное исследование CCDZ173X2201E1, и после окончания лечения в CCDZ173X2201 их не наблюдали в целях безопасности. Участники, которые не перешли непосредственно в расширенное исследование, после последней дозы лечения находились под наблюдением в целях безопасности в течение четырех недель до 115-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 75 лет (включительно), у которых была задокументирована генетическая мутация PI3K-дельта, связанная с APDS/PASLI.
  • В Части I и Части II пациенты должны иметь узловую и/или экстранодальную лимфопролиферацию, а также клинические данные и проявления, совместимые с APDS/PASLI, такие как повторные отосино-легочные инфекции в анамнезе и/или дисфункция органов (например, легких, печени). ). Кроме того, в части II у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое узловое поражение на КТ или МРТ.
  • При скрининге жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту пульса) оценивали в положении сидя после отдыха пациента не менее трех минут.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущий или одновременный прием иммунодепрессантов.
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или умеренными или сильными индукторами изофермента CYP3A, если лечение не может быть прекращено или переведено на другое лекарство до начала исследуемого лечения.
  • Текущее использование лекарств, которые метаболизируются изоферментом CYP1A2 и имеют узкий терапевтический индекс (препараты, реакция на воздействие которых указывает на то, что повышение уровня их воздействия при одновременном применении сильнодействующих ингибиторов может привести к серьезным проблемам безопасности (например, Torsades de Pointes)).
  • Введение живых вакцин (включая любые аттенуированные живые вакцины) начиная с 6 недель до включения в исследование, во время исследования и до 7 дней после последней дозы CDZ173.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 2 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I: CDZ173
Участники последовательно получали CDZ173 по 10 мг два раза в день (дважды в день) с 1 по 28 день, CDZ173 по 30 мг два раза в день. с 29-го по 56-й день и CDZ173 70 мг два раза в день. с 57 по 84 день.
Лекарство: CDZ173
CDZ173 капсулы по 10 и 70 мг для приема внутрь.
Другие имена:
  • Лениолисиб
Экспериментальный: Часть II: CDZ173
Участники получали CDZ173 70 мг два раза в день. с 1 по 85 день.
Лекарство: CDZ173
CDZ173 капсулы по 10 и 70 мг для приема внутрь.
Другие имена:
  • Лениолисиб
Плацебо Компаратор: Часть II: Плацебо
Участники получали плацебо два раза в день. с 1 по 85 день.
Другой: Плацебо
Капсулы плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть I: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, оцениваемая до максимальной продолжительности 114 дней.
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в физических данных, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах и лабораторных показателях, квалифицируемых и зарегистрированных как НЯ. Количество участников в каждой категории (НЯ и СНЯ) указывается в зависимости от уровня дозы: CDZ173 10 мг с 1 по 28 день, CDZ173 30 мг с 29 по 56 день и CDZ173 70 мг с 57 по 84 день.
От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, оцениваемая до максимальной продолжительности 114 дней.
Часть I: Концентрация дозы CDZ173
Временное ограничение: 1, 29 и 57 дни (0,25 и 3 часа после утренней дозы) и 84 день.
Образцы цельной венозной крови были собраны для оценки дозы-PD и взаимосвязи PK/PD CDZ173 у участников с APDS/PASLI для выбора дозы в Части II. CDZ173 определяли утвержденным методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС); ожидаемый нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 3 нг/мл. О концентрациях ниже LLOQ сообщалось как о «нуле», и не использовались никакие методы вменения отсутствующих данных.
1, 29 и 57 дни (0,25 и 3 часа после утренней дозы) и 84 день.
Часть I: Процент ингибирования нестимулированных и стимулированных уровней pAkt в B-клетках
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 29 и 57 (через 3 и 12 часов после введения дозы) и день 84
Фосфорилирование Akt в ex vivo стимулированных и нестимулированных В-клетках количественно определяли на исходном уровне и в конце 4-недельного периода лечения для каждого из трех уровней доз. Определение процентного содержания (%) CD20B+ фосфо-Akt-позитивных клеток после стимуляции ex vivo цельной крови проводили анализом проточной цитометрии. Процент ингибирования pAkt определяли как (-1) * процентное изменение от исходного значения pAkt. Нестимулированные клетки служили контролем в каждый момент времени. Исходный уровень определяли как среднее значение в день -1 и значение до введения дозы в день 1, когда оба были доступны (если один из них отсутствовал, тогда исходный уровень определялся как существующее значение). Более высокий процент ингибирования стимулированных В-клеток указывает на улучшение. Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Исходный уровень, дни 29 и 57 (через 3 и 12 часов после введения дозы) и день 84
Часть II: Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 преобразованной суммы произведений диаметров (SPD) в поражениях индекса
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
Для оценки влияния CDZ173 на лимфаденопатию участники были просканированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) в соответствии с клинической практикой и местным законодательством. Выполняется МРТ или КТ шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза. Индексные поражения были выбраны из поддающихся измерению узловых и экстранодальных поражений в соответствии с методологией Чесона. Максимум шесть самых крупных доминирующих поражений были отобраны и задокументированы на исходном уровне и повторно оценены в конце лечения. Изменение размера лимфатических узлов измеряли с использованием преобразованной в log10 суммы произведения диаметров (SPD), суммы самого длинного диаметра поражения (мм) и «самого длинного перпендикулярного диаметра (мм)». Более низкий балл указывает на снижение индекса поражения SPD. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 85
Часть II: Изменение по сравнению с исходным уровнем процентной доли наивных В-клеток от общего числа В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
Пациенты с APDS/PASLI страдают от нарушения регуляции функции В-клеток и дифференцировки с низким количеством наивных В-клеток. Изменение по сравнению с исходным уровнем процента наивных В-клеток от общего числа В-клеток в конце лечения оценивали с помощью проточной цитометрии для оценки фармакодинамического эффекта CDZ173 на иммунофенотипирование В-клеток. Положительным результатом является более высокий процент наивных В-клеток от общего числа В-клеток. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть I и II: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней количественно определяемой концентрации (AUClast) для CDZ173
Временное ограничение: Часть I: дни 1, 29 и 57 / часть II: день 1
Образцы цельной венозной крови собирали для характеристики фармакокинетики на основе активности. AUClast рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов. AUClast рассчитывали в первый день каждого уровня дозы CDZ173 (10, 30 и 70 мг) для Части I и (70 мг) для Части II. Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: дни 1, 29 и 57 / часть II: день 1
Часть I и II: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для CDZ173
Временное ограничение: Часть I: дни 1, 29 и 57 / часть II: день 1
Образцы цельной венозной крови собирали для характеристики фармакокинетики на основе активности. Cmax рассчитывали по данным зависимости концентрации в плазме от времени с использованием некомпартментных методов. Cmax рассчитывали в первый день каждого уровня дозы CDZ173 (10, 30 и 70 мг) для Части I и (70 мг) для Части II. Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: дни 1, 29 и 57 / часть II: день 1
Часть I и II: Сводка умственного компонента (MCS) и Сводка физического компонента (PCS) из краткой формы 36 (SF-36) опроса
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
SF-36 — это широко используемый и тщательно изученный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), среди здоровых людей и пациентов с острыми и хроническими заболеваниями. Он состоит из восьми подшкал, которые можно оценивать по отдельности: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние и психическое здоровье. Подшкалы объединяются для получения двух общих итоговых баллов: итоговых баллов по физическим компонентам (PCS) и итоговых баллов по психическим компонентам (MCS). Баллы PCS и MCS варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более благоприятное состояние здоровья (диапазон = 0 «худшее» - 100 «лучшее»). Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
Часть I и II: Общее ухудшение работоспособности из-за оценки состояния здоровья по результатам опроса о нарушении производительности труда и нарушениях в классе (WPAI-CIQ)
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
Анкета о нарушении производительной деятельности (WPAI) измеряет количество случаев отсутствия или присутствия в связи с посещением работы и ухудшением повседневной трудовой деятельности, относящимся к APDS/PASLI. Поскольку в исследование были включены более молодые участники (в возрасте 12 лет и старше), WPAI-CIQ использовался для всех участников, поскольку он также измеряет количество отсутствия или присутствия для посещаемости школы и ежедневного нарушения активности в классе. Участники отвечали на классные или рабочие вопросы в зависимости от их ситуации. WPAI-CIQ состоит из 10 вопросов, которые дают 4 типа оценок: прогулы, презентеизм, снижение производительности труда/класса и снижение активности. Общее ухудшение работы из-за состояния здоровья (%) колеблется от 0 до 100%, где 100% указывает на полное ухудшение работы, а 0% - отсутствие нарушений вообще. Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
Часть I и II: Общее ухудшение в классе из-за оценки состояния здоровья по результатам опроса о нарушении продуктивной деятельности и нарушениях в классе (WPAI-CIQ)
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
Анкета о нарушении производительной деятельности (WPAI) измеряет количество случаев отсутствия или присутствия в связи с посещением работы и ухудшением повседневной трудовой деятельности, относящимся к APDS/PASLI. Поскольку в исследование были включены более молодые участники (в возрасте 12 лет и старше), WPAI-CIQ использовался для всех участников, поскольку он также измеряет количество отсутствия или присутствия для посещаемости школы и ежедневного нарушения активности в классе. Участники отвечали на классные или рабочие вопросы в зависимости от их ситуации. WPAI-CIQ состоит из 10 вопросов, которые дают 4 типа оценок: прогулы, презентеизм, снижение производительности труда/класса и снижение активности. Общее ухудшение в классе из-за состояния здоровья (%) колеблется от 0 до 100%, где 100% указывает на полное ухудшение в классе, а 0% - отсутствие нарушений вообще. Более высокий процент указывает на отрицательный результат. Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
Часть I и II: Общая оценка врачом (PGA)
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
В анкете общей оценки врача исследователь оценивал активность заболевания у своего пациента с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от «отсутствие активности заболевания» (0) до «максимальная активность заболевания» (100). Чтобы повысить объективность, врач не знал о глобальной оценке конкретного пациента при проведении своей собственной оценки этого пациента. Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
Часть I и II: Общая оценка пациента (PtGA)
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
В анкете общей оценки пациента пациентов спрашивают об их самочувствии, связанном с APDS/PASLI, с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от «очень плохого» (0) до «очень хорошего» (100). Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: исходный уровень и дни 29, 57 и 84 / Часть II: исходный уровень и дни 29, 57 и 85
Часть I и II: Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) как биомаркер системного воспаления
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 84 / Часть II: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
С-реактивный белок высокой чувствительности представляет собой биомаркер анализа крови на воспаление в организме. У всех участников были взяты последовательные образцы крови. ВчСРБ измеряли в сыворотке с помощью латексного иммунохемилюминометрического анализа (ICMA). Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 84 / Часть II: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Часть I и II: Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) как биомаркер системного воспаления
Временное ограничение: Часть I: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 84 / Часть II: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Лактатдегидрогеназа является биомаркером анализа крови на воспаление в организме. У всех участников были взяты последовательные образцы крови. ЛДГ измеряли в сыворотке с помощью латексного иммунохемилюминометрического анализа (ICMA). Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Часть I: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 84 / Часть II: исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Часть II: Бета2-микроглобулин как биомаркер системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Бета2-микроглобулин является биомаркером анализа крови на воспаление в организме. У всех участников были взяты последовательные образцы крови. Бета2-микроглобулин измеряли в сыворотке с помощью латексного иммунохемилюминометрического анализа (ICMA). Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Часть II: Ферритин как биомаркер системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Ферритин является биомаркером анализа крови на воспаление в организме. У всех участников были взяты последовательные образцы крови. Ферритин измеряли в сыворотке с помощью иммуноанализа электрохемилюминесценции (ECLIA). Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Часть II: Фибриноген как биомаркер системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Фибриноген является биомаркером анализа крови на воспаление в организме. У всех участников были взяты последовательные образцы крови. Фибриноген измеряли в сыворотке с помощью иммуноанализа электрохемилюминесценции (ECLIA). Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Часть II: Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) как биомаркер системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) является биомаркером анализа крови на воспаление в организме. У всех участников были взяты последовательные образцы крови. СОЭ измеряли в цельной крови по методу Вестергрена. Методы вменения отсутствующих данных не использовались.
Исходный уровень и дни 1, 15, 29, 57, 85
Часть II: 3D-объем поражений индекса
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
Участники были просканированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) в соответствии с клинической практикой и местным законодательством. Выполняется МРТ или КТ шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза. Трехмерный объем индексных поражений определяли в соответствии с критериями Чесона. Уменьшение 3D-объема индексных поражений свидетельствовало о положительном исходе.
Исходный уровень и день 85
Часть II: 3D объем селезенки
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
Участники были просканированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) в соответствии с клинической практикой и местным законодательством. Выполняли МРТ или КТ селезенки и определяли ее трехмерный объем в соответствии с критериями Чесона. Уменьшение объема селезенки свидетельствовало о положительном исходе.
Исходный уровень и день 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Koneti V Rao, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Главный следователь: Virgil Dalm, MD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Anna Šedivá, MD, Motol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCDZ173X2201
  • 2014-003876-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться