Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności CDZ173 u pacjentów z APDS/PASLI

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, nierandomizowane, wewnątrzpacjentskie badanie mające na celu ustalenie dawki, po którym następuje randomizowane, badane, badane i sponsorowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDZ173 (leniolizybu) u pacjentów z APDS/PASLI (aktywowany fosfoinozytyd) zespół delta 3-kinazy / mutacja aktywująca p110δ powodująca starzejące się limfocyty T, powiększenie węzłów chłonnych i niedobór odporności)

To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania CDZ173, selektywnego inhibitora PI3Kδ, u pacjentów z genetycznie aktywowanym PI3Kδ, tj. pacjentów z zespołem aktywowanej 3-kinazy fosfoinozytydu delta/ mutacją aktywującą p110δ powodującą starzejące się limfocyty T, powiększenie węzłów chłonnych i niedobór odporności (APDS/PASLI).

Badanie składało się z dwóch części: część I była częścią otwartą, której celem było ustalenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CDZ173 w populacji docelowej, a także wybór optymalnej dawki do badania w części II. Część II została zaprojektowana w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CDZ173 w populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwuczęściowe (część I i część II) wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z udziałem pacjentów z APDS/PASLI.

Część I badania była nierandomizowaną, otwartą próbą, polegającą na zwiększeniu dawki u 6 uczestników z APDS/PASLI. Dawka początkowa wynosiła 10 mg, a następnie 30 mg i 70 mg dwa razy dziennie. odpowiednio przez 4 tygodnie na każdym poziomie dawki. Część I składała się z trzech odrębnych okresów studiów:

Wizyta przesiewowa / wyjściowa (dzień -50 do dnia -1): Ten okres wykorzystano do potwierdzenia, że ​​kryteria włączenia i wykluczenia z badania zostały spełnione. Uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania, zgłosili się do kliniki w Dniu -1 w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej przed randomizacją.

Okres leczenia (od dnia 1 do dnia 84): Uczestnicy rozpoczęli leczenie w dniu 1, otrzymując 10 mg CDZ173 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) do dnia 28. Po ciągłym przeglądzie bezpieczeństwa i przeglądzie danych PK i PD, uczestnicy ocenieni jako zadowalający przeszli do kolejnych poziomów dawek: od dnia 29 do dnia 56 uczestnicy otrzymywali 30 mg CDZ173 b.i.d. i od dnia 57 do dnia 84, jeśli oceniono jako zadowalające, uczestnicy otrzymywali 70 mg CDZ173 b.i.d.

Obserwacja (dzień 85-114): Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez cztery tygodnie, aż do dnia 114.

Część II była randomizowaną, zaślepioną przez badaczy i sponsorów, kontrolowaną placebo częścią z ustaloną dawką, badającą 31 uczestników z APDS/PASLI. Dawka CDZ173 zastosowana w tej Części została wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD z Części I. Część II składała się z trzech odrębnych okresów badania:

Wizyta przesiewowa / wyjściowa (dzień -50 do dnia -1): Ten okres wykorzystano do potwierdzenia, że ​​kryteria włączenia i wykluczenia z badania zostały spełnione. Uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania, zgłosili się do kliniki w Dniu -1 w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej przed randomizacją.

Okres leczenia (dzień 1 do dnia 85): W dniu 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w stosunku 2:1, aby otrzymać albo 70 mg CDZ173 dwa razy dziennie. lub pasujące placebo do dnia 85.

Obserwacja (dzień 86-115): W dniu 86 podgrupa uczestników została przeniesiona do badania kontynuacyjnego CCDZ173X2201E1 i nie była obserwowana pod kątem bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia w CCDZ173X2201. Uczestnicy, którzy nie zostali bezpośrednio przeniesieni do badania przedłużającego, po ostatniej dawce leczniczej byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez cztery tygodnie, aż do dnia 115.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 223053
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague 5, Czechy, 150 00
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • National Institute of Health NIH
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 75 lat (włącznie), którzy mieli udokumentowaną genetyczną mutację delta PI3K związaną z APDS/PASLI.
  • W Części I i Części II pacjenci muszą mieć limfoproliferację węzłową i/lub pozawęzłową oraz objawy kliniczne i objawy zgodne z APDS/PASLI, takie jak nawracające zakażenia oto-zachówkowo-płucne i/lub dysfunkcja narządów (np. ). Dodatkowo w części II pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w węzłach chłonnych w badaniu TK lub MRI.
  • Podczas badania przesiewowego oceniano parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) w pozycji siedzącej po tym, jak pacjent odpoczywał przez co najmniej trzy minuty.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub umiarkowanymi lub silnymi induktorami izoenzymu CYP3A, jeśli leczenia nie można przerwać lub zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Obecne stosowanie leków, które są metabolizowane przez izoenzym CYP1A2 i mają wąski indeks terapeutyczny (leki, których reakcja na ekspozycję wskazuje, że zwiększenie poziomu ich ekspozycji przez jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów może prowadzić do poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa (np. Torsades de Pointes)).
  • Podawanie żywych szczepionek (w tym wszelkich atenuowanych żywych szczepionek) począwszy od 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i do 7 dni po ostatniej dawce CDZ173.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 2 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: CDZ173
Uczestnicy kolejno otrzymywali CDZ173 10 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) od dnia 1 do dnia 28, CDZ173 30 mg dwa razy dziennie. od dnia 29 do dnia 56 i CDZ173 70 mg dwa razy dziennie od dnia 57 do dnia 84.
Lek: CDZ173
CDZ173 10 i 70 mg kapsułki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Leniolizyb
Eksperymentalny: Część II: CDZ173
Uczestnicy otrzymywali CDZ173 70 mg dwa razy dziennie. od dnia 1 do dnia 85.
Lek: CDZ173
CDZ173 10 i 70 mg kapsułki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Leniolizyb
Komparator placebo: Część II: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo b.i.d. od dnia 1 do dnia 85.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 114 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE, w tym istotne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach badań fizycznych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach i wartościach laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako AE. Liczbę uczestników w każdej kategorii (AE i SAE) podano według poziomu dawki: CDZ173 10 mg od dnia 1 do dnia 28, CDZ173 30 mg od dnia 29 do dnia 56 i CDZ173 70 mg od dnia 57 do dnia 84.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 114 dni
Część I: Stężenie dawki CDZ173
Ramy czasowe: Dzień 1, 29 i 57 (0,25 i 3 godziny po dawce porannej) oraz dzień 84
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu oceny zależności dawka-PD i PK/PD CDZ173 u uczestników z APDS/PASLI w celu doboru dawki w Części II. CDZ173 oznaczono zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej - spektometrii mas (LC-MS); przewidywana dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 3 ng/ml. Stężenia poniżej LLOQ podano jako „zero” i nie stosowano żadnych metod imputacji brakujących danych.
Dzień 1, 29 i 57 (0,25 i 3 godziny po dawce porannej) oraz dzień 84
Część I: Procent hamowania niestymulowanych i stymulowanych poziomów pAkt w komórkach B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 29 i 57 (3 i 12 godzin po podaniu) oraz dzień 84
Fosforylację Akt in ex vivo stymulowanych i niestymulowanych komórek B oznaczano ilościowo na początku i na końcu 4-tygodniowego okresu leczenia dla każdego z trzech poziomów dawek. Określenie procentu (%) komórek CD20B+ fosfo-Akt dodatnich po stymulacji krwi pełnej ex vivo przeprowadzono za pomocą analizy cytometrii przepływowej. Procent hamowania pAkt zdefiniowano jako (-1) * procentowa zmiana w stosunku do wyjściowej wartości pAkt. Komórki niestymulowane służyły jako kontrole w każdym punkcie czasowym. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią wartość z dnia -1 i wartość przed podaniem dawki w dniu 1, kiedy obie były dostępne (jeśli brakowało jednej, wtedy wartość podstawową zdefiniowano jako istniejącą wartość). Wyższy procent hamowania stymulowanych komórek B wskazuje na poprawę. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Wartość wyjściowa, dni 29 i 57 (3 i 12 godzin po podaniu) oraz dzień 84
Część II: Zmiana od linii bazowej w log10 Przekształcona suma iloczynu średnic (SPD) w zmianach indeksu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
W celu oceny wpływu CDZ173 na powiększenie węzłów chłonnych uczestników poddano skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), zgodnie z praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami. Wykonano rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Zmiany wskaźnikowe wybrano spośród mierzalnych zmian węzłowych i pozawęzłowych zgodnie z metodologią Chesona. Wybrano i udokumentowano maksymalnie sześć największych dominujących zmian chorobowych na początku badania i ponownie oceniono pod koniec leczenia. Zmianę wielkości węzłów chłonnych mierzono stosując przekształconą log10 sumę iloczynu średnic (SPD), sumę średnicy najdłuższej zmiany chorobowej (mm)" i "najdłuższej prostopadłej średnicy (mm)". Niższy wynik wskazuje na zmniejszenie zmian wskaźnika SPD. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 85
Część II: Zmiana od wartości wyjściowej w procentach naiwnych komórek B z całkowitej liczby komórek B
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Pacjenci z APDS/PASLI cierpią na dysregulację funkcji limfocytów B i różnicowanie z małą liczbą naiwnych limfocytów B. Zmianę procentową naiwnych komórek B w stosunku do wszystkich komórek B pod koniec leczenia oceniano za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny wpływu farmakodynamicznego CDZ173 na immunofenotypowanie komórek B w stosunku do wartości wyjściowych. Wyższy odsetek naiwnych komórek B spośród wszystkich komórek B jest wynikiem pozytywnym. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I i II: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla CDZ173
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1, 29 i 57 / Część II: Dzień 1
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUClast obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. AUClast obliczono pierwszego dnia każdego poziomu dawki CDZ173 (10, 30 i 70 mg) dla Części I i (70 mg) dla Części II. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Dzień 1, 29 i 57 / Część II: Dzień 1
Część I i II: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla CDZ173
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1, 29 i 57 / Część II: Dzień 1
Pobrano próbki pełnej krwi żylnej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Cmax obliczono pierwszego dnia każdego poziomu dawki CDZ173 (10, 30 i 70 mg) dla Części I i (70 mg) dla Części II. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Dzień 1, 29 i 57 / Część II: Dzień 1
Część I i II: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) i podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) z kwestionariusza Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
SF-36 jest szeroko stosowanym i szeroko badanym instrumentem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) wśród zdrowych osób oraz pacjentów z ostrymi i przewlekłymi schorzeniami. Składa się z ośmiu podskal, które można oceniać indywidualnie: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Podskale są agregowane w celu uzyskania dwóch ogólnych wyników sumarycznych: wyników Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Wyniki PCS i MCS wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia (zakres = 0 „najgorszy” - 100 „najlepszy”). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
Część I i II: Ogólne upośledzenie w pracy z powodu wyniku zdrowotnego na podstawie kwestionariusza upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy i upośledzenia w klasie (WPAI-CIQ)
Ramy czasowe: Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
Kwestionariusz upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy (WPAI) mierzy ilość nieobecności lub obecności w pracy i upośledzenie codziennej aktywności zawodowej, które można przypisać APDS/PASLI. Ponieważ młodsi uczestnicy (w wieku 12 lat i starsi) zostali włączeni do badania, WPAI-CIQ został zastosowany dla wszystkich uczestników, ponieważ mierzy również ilość nieobecności lub obecności w szkole i upośledzenie codziennej aktywności w klasie. Uczestnicy odpowiadali na pytania związane z klasą lub pracą, w zależności od ich sytuacji. WPAI-CIQ składa się z 10 pytań, które dają 4 rodzaje wyników: absencja, prezenteizm, utrata produktywności w pracy/klasie i upośledzenie aktywności. Ogólny wynik niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia (%) waha się od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza całkowitą niezdolność do pracy, a 0% brak jakiejkolwiek niepełnosprawności. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
Część I i II: Ogólne upośledzenie w klasie z powodu wyniku zdrowotnego na podstawie kwestionariusza upośledzenia aktywności związanej z produktywnością pracy i upośledzenia w klasie (WPAI-CIQ)
Ramy czasowe: Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
Kwestionariusz upośledzenia aktywności związanej z wydajnością pracy (WPAI) mierzy ilość nieobecności lub obecności w pracy i upośledzenie codziennej aktywności zawodowej, które można przypisać APDS/PASLI. Ponieważ młodsi uczestnicy (w wieku 12 lat i starsi) zostali włączeni do badania, WPAI-CIQ został zastosowany dla wszystkich uczestników, ponieważ mierzy również ilość nieobecności lub obecności w szkole i upośledzenie codziennej aktywności w klasie. Uczestnicy odpowiadali na pytania związane z klasą lub pracą, w zależności od ich sytuacji. WPAI-CIQ składa się z 10 pytań, które dają 4 rodzaje wyników: absencja, prezenteizm, utrata produktywności w pracy/klasie i upośledzenie aktywności. Wynik ogólnego upośledzenia w klasie spowodowanego stanem zdrowia (%) waha się od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza całkowite upośledzenie w klasie, a 0% brak upośledzenia. Wyższy odsetek wskazuje na wynik negatywny. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
Część I i II: Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
W kwestionariuszu ogólnej oceny lekarza, badacz ocenił aktywność choroby swojego pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, w zakresie od „brak aktywności choroby” (0) do „maksymalnej aktywności choroby” (100). Aby zwiększyć obiektywizm, lekarz nie był świadomy ogólnej oceny konkretnego pacjenta podczas przeprowadzania własnej oceny tego pacjenta. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
Część I i II: Ogólna ocena pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
W kwestionariuszu ogólnej oceny pacjenta pacjenci są pytani o ich samopoczucie związane z APDS/PASLI przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „bardzo źle” (0) do „bardzo dobrze” (100). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 29, 57 i 85
Część I i II: Białko reaktywne C o wysokiej czułości (hsCRP) jako biomarker zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Część I: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Białko reaktywne C o wysokiej czułości jest biomarkerem badania krwi pod kątem stanu zapalnego w organizmie. Od wszystkich uczestników pobrano kolejne próbki krwi. HsCRP mierzono w surowicy przy użyciu lateksowego testu immunochemiluminometrycznego (ICMA). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Część I i II: Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) jako biomarker zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Część I: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Dehydrogenaza mleczanowa jest biomarkerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. Od wszystkich uczestników pobrano kolejne próbki krwi. LDH mierzono w surowicy przy użyciu lateksowego testu immunochemiluminometrycznego (ICMA). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Część I: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 84 / Część II: Wartość wyjściowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Część II: Mikroglobulina Beta2 jako biomarker ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Mikroglobulina beta2 jest biomarkerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. Od wszystkich uczestników pobrano kolejne próbki krwi. Mikroglobulinę beta2 mierzono w surowicy przy użyciu lateksowego testu immunochemiluminometrycznego (ICMA). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Część II: Ferrytyna jako biomarker zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Ferrytyna jest biomarkerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. Od wszystkich uczestników pobrano kolejne próbki krwi. Ferrytynę mierzono w surowicy za pomocą testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją (ECLIA). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Część II: Fibrynogen jako biomarker ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Fibrynogen jest biomarkerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. Od wszystkich uczestników pobrano kolejne próbki krwi. Fibrynogen mierzono w surowicy przy użyciu testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją (ECLIA). Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Część II: Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jako biomarker ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest biomarkerem badania krwi stanu zapalnego w organizmie. Od wszystkich uczestników pobrano kolejne próbki krwi. ESR mierzono w pełnej krwi metodą Westergren. Nie stosowano metod imputacji brakujących danych.
Linia bazowa i dni 1, 15, 29, 57, 85
Część II: Objętość 3D zmian wskazujących
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Uczestnicy byli skanowani za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), zgodnie z praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami. Wykonano rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Objętość 3D zmian wskaźnikowych została zidentyfikowana zgodnie z kryteriami Chesona. Zmniejszenie objętości 3D zmian wskaźnikowych wskazywało na wynik pozytywny.
Punkt odniesienia i dzień 85
Część II: Objętość śledziony 3D
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Uczestnicy byli skanowani za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), zgodnie z praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami. Wykonano obrazowanie MRI lub CT śledziony i określono jej objętość 3D zgodnie z kryteriami Chesona. Zmniejszenie objętości śledziony wskazywało na wynik pozytywny.
Punkt odniesienia i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Koneti V Rao, MD, National Institutes of Health (NIH)
  • Główny śledczy: Virgil Dalm, MD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Anna Šedivá, MD, Motol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCDZ173X2201
  • 2014-003876-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj