線維筋痛症患者の就寝時に服用した舌下 TNX-102 SL 錠剤の有効性と安全性を評価する研究 (AFFIRM)
2025年2月5日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
線維筋痛症患者の就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 錠剤の有効性と安全性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験
FM のために就寝時に毎晩投与される低用量 CBP の使用は、Tonix の TNX-CY-F202 第 2b 相試験 (BESTFIT 試験とも呼ばれる) の結果によって裏付けられました。 TNX-CY-F202 研究は、TNX-102 SL 2.8 mg を毎晩投与すると、痛み、睡眠、およびその他の FM 症状に有益な効果があるという強力な証拠を提供しました。
現在の試験は、線維筋痛症を治療するために 12 週間にわたって就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 2.8 mg 錠剤の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
519
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
-
San Diego、California、アメリカ、92103
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性線維筋痛症の診断 (2010 ACR 基準)
- 18～75歳の男性または女性
- 大うつ病性障害の患者のみ: 臨床的に安定しており、自殺リスクがなく、安定した抗うつ療法
- -特定の治療法を撤回する意思と能力がある（PIに尋ねる）
- 医学的に許容される避妊方法（女性のみ）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 関節炎、狼瘡およびその他の全身性自己免疫疾患
- -線維筋痛症の痛みの評価を妨げる可能性のある局所的または持続的な痛み
- 双極性障害および精神病性障害
- 自殺のリスクの増加
- -重大な臨床的（心臓、全身感染症、全身性コルチコステロイドの必要性、薬物/アルコール乱用）または検査室の異常。
- 特定の薬を洗い流すことができない（PIに尋ねる）
- -シクロベンザプリンに対する既知の過敏症
- その他: 発作性疾患、重度/未治療の睡眠時無呼吸症候群、BMI>40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TNX-102 SL錠 2.8mg
1 x TNX-102 SL 2.8mg タブレットを 12 週間、毎日就寝時に舌下に服用
|
患者は、1日目に12週間から就寝時に毎日舌してランダムに割り当てられた研究薬1錠を服用します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ SL 錠
1 x プラセボ タブレットを 12 週間、毎日就寝時に舌下に服用
|
患者は、1日目に12週間から就寝時に毎日舌してランダムに割り当てられた研究薬1錠を服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛改善が30％以上の患者の割合
時間枠：1日目、12週目
|
主要な有効性エンドポイントは、11ポイントを使用した毎日の自己報告24時間リコール平均疼痛強度スコアの週平均のベースラインから12週目までの30％以上の改善（レスポンダー基準）を持つ患者の割合です（0- 10）NRS。
スコアの範囲は0（痛みなし）から10（最悪の可能性のある痛み）です。
|
1日目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の変化に対する世界的な印象（PGIC）
時間枠：12週目
|
PGIC評価が1（「非常に改善された」）または2（「大幅に改善された」）の患者の割合。
PGICは、1〜7のスケールで線維筋痛症特異的検証装置であり、1のスコアは最も高いレベルの改善を示し、スコア7は最高レベルの悪化を示します。
|
12週目
|
|
線維筋痛症影響アンケートのベースラインから12週目への変更 - 改訂（FIQR）症状ドメインスコア
時間枠：1日目、12週目
|
FIQRは検証済みのアンケートです。
症状ドメインのスコアは0から100の範囲で、スコアが高いと結果が悪いことがわかります。
|
1日目、12週目
|
|
FIQR関数ドメインスコアのベースラインから12週目に変更
時間枠：1日目、12週目
|
FIQRは検証済みのアンケートです。
関数ドメインのスコアは0から90の範囲で、スコアが高いと結果が悪化します。
|
1日目、12週目
|
|
患者は、結果を報告した結果測定システム（PROMIS）睡眠障害を報告しました
時間枠：1日目、12週目
|
12週目の睡眠障害のために、プロモーションスコアのベースラインから変化します。
Promis Sleep Disturbance Short Form 8aは、5段階のスケール（1〜5）の8つの質問で構成されており、より高いスコアは結果が悪いことを示しています。
合計スコアは、8〜40の範囲で報告されます。
生のスコアは、平均として50のスコアが標準偏差10の米国人口に基づいてTスコアに変換されます。
Tスコアが低いと、睡眠障害が少ないことが示されます。
|
1日目、12週目
|
|
毎日の睡眠品質日記の週平均
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目
|
12週目の睡眠の質の毎日の日記評価の週平均のベースラインからの変化。患者は、11ポイントNRを使用して、電子日記を介して前夜の睡眠の質の毎日の数値評価を提供します。
スコアの範囲は0（可能な限り最高の睡眠）から10（最悪の睡眠）です。
|
ベースライン（1日目から1日目）、12週目
|
|
患者が報告した結果測定システム（PROMIS）疲労
時間枠：1日目、12週目
|
12週目の疲労のために、プロミススコアのベースラインから変化します。
PROMIS疲労ショートフォーム8Aは、5ポイントスケール（1〜5）の8つの質問で構成されており、スコアが高いと結果が悪いことが示されます。
合計スコアは、8〜40の範囲で報告されます。
生のスコアは、平均として50のスコアが標準偏差10の米国人口に基づいてTスコアに変換されます。
Tスコアが低いと疲労が少ないことを示します。
|
1日目、12週目
|
|
毎日の痛みの日記の週平均
時間枠：ベースライン（1日目から1日目）、12週目
|
11ポイント（0-10）NRSを使用して、毎日の自己報告平均疼痛重症度スコアの週平均でベースラインから12週目に変化します。
スコアの範囲は0（痛みなし）から10（最悪の可能性のある痛み）です。
|
ベースライン（1日目から1日目）、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (推定)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経系疾患の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
TNX-102 SLタブレット、2.8mgの臨床試験
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 長い COVID | SARS-CoV-2 (PASC) 感染の急性後遺症 | 長距離COVIDアメリカ
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health積極的、募集していない
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.完了
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.終了しました神経系疾患 | 筋骨格疾患 | リウマチ性疾患 | 筋肉の病気 | 神経筋疾患 | 線維筋痛症 | 筋膜性疼痛症候群アメリカ