Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af sublingual TNX-102 SL-tablet taget ved sengetid hos patienter med fibRoMyalgi (AFFIRM)

5. februar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi

Brugen af ​​lavdosis CBP doseret om natten ved sengetid til FM blev understøttet af resultaterne af Tonix' TNX-CY-F202 fase 2b-studie (også omtalt som BESTFIT-studiet). TNX-CY-F202-studiet gav stærke beviser for, at TNX-102 SL 2,8 mg doseret om natten resulterer i gavnlige effekter på smerter, søvn og anden FM-symptomatologi.

Nærværende forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, taget dagligt ved sengetid over 12 uger til behandling af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi (2010 ACR-kriterier)
  • Mand eller kvinde 18-75 år
  • Kun for patienter med alvorlige depressive lidelser: klinisk stabil, ingen selvmordsrisiko og stabil antidepressiv behandling
  • Villig og i stand til at trække specifikke terapier tilbage (spørg PI)
  • Medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt, lupus og andre systemiske autoimmune sygdomme
  • Regional eller vedvarende smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​fibromyalgismerter
  • Bipolære og psykotiske lidelser
  • Øget risiko for selvmord
  • Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infektion, systemisk kortikosteroidbehov, stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieabnormiteter.
  • Manglende evne til at udvaske specifik medicin (spørg PI)
  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin
  • Andre: anfaldslidelser, svær/ubehandlet søvnapnø, BMI>40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger
Medicin: TNX-102 SL-tablet, 2,8 mg
Patienter vil tage 1 tablet med tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublinguelt hver dag ved sengetid, der starter på dag 1 i 12 uger.
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger
Medicin: Placebo SL -tablet
Patienter vil tage 1 tablet med tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublinguelt hver dag ved sengetid, der starter på dag 1 i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ≥30% smerteforbedring
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Det primære effektendepunkt er andelen af ​​patienter med en ≥30% forbedring (responderkriterier) fra baseline til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af det daglige selvrapporterede 24-timers tilbagekaldelsesgennemsnitlige smerteintensitetsscore ved hjælp af en 11-punkts (0- 10) nrs. Resultater spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
Dag 1, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter med en PGIC -rating på 1 ("meget forbedret") eller 2 ("meget forbedret") i uge 12. PGIC er et fibromyalgi -specifikt valideret instrument på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 indikerer det højeste forbedringsniveau og en score på 7 indikerer det højeste forværringsniveau.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Fibromyalgi Impact -spørgeskemaet - Revideret (FIQR) Symptomer Domæne score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
FIQR er et valideret spørgeskema. Resultater på symptomerdomænet spænder fra 0 til 100, hvor en højere score betyder værre resultat.
Dag 1, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i FIQR -funktionsdomænescore
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
FIQR er et valideret spørgeskema. Resultater på funktionsdomænet spænder fra 0 til 90, hvor en højere score betyder værre resultat.
Dag 1, uge ​​12
Patient rapporterede Resultater Målesystem (PROMIS) søvnforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Skift fra baseline i Promis -score for søvnforstyrrelse i uge 12. Promis-søvnforstyrrelsen Kort form 8A består af 8 spørgsmål på en 5-punkts skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et værre resultat. Den samlede score rapporteres på en rækkevidde fra 8 til 40. RAW-scoringer konverteres til T-scoringer baseret på amerikansk befolkning med score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10. Nedre T-scoringer indikerer mindre søvnforstyrrelse.
Dag 1, uge ​​12
Ugentligt gennemsnit af daglig dagbog om søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogsvurdering af søvnkvaliteten i uge 12. Patienter giver en daglig numerisk vurdering af deres søvnkvalitet den foregående nat via en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts NRS. Resultater spænder fra 0 (bedst mulig søvn) til 10 (værst mulig søvn).
Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​12
Patient rapporterede Resultater Målesystem (PROMIS) Træthed
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Skift fra baseline i Promis -score for træthed i uge 12. Promis -træthedens korte form 8A består af 8 spørgsmål på 5 -punkts skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et værre resultat. Den samlede score rapporteres på en rækkevidde fra 8 til 40. RAW-scoringer konverteres til T-scoringer baseret på amerikansk befolkning med score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10. Nedre T-score indikerer mindre træthed.
Dag 1, uge ​​12
Ugentligt gennemsnit af daglig smertedagbog
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​12
Ændring fra basislinje til uge 12 i det ugentlige gennemsnit af den daglige selvrapporterede gennemsnitlige smerteres alvorlighedsscore ved hjælp af et 11-punkts (0-10) NRS. Resultater spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline (dag -7 til dag -1), uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Anslået)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med TNX-102 SL-tablet, 2,8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner