一项评估纤维肌痛患者睡前服用 TNX-102 SL 舌下含服片剂的有效性和安全性的研究 (AFFIRM)
2025年2月5日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项评估纤维肌痛患者每天睡前服用 TNX-102 SL 药片的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究
Tonix 的 TNX-CY-F202 2b 期研究（也称为 BESTFIT 研究）的结果支持每晚睡前使用低剂量 CBP 治疗 FM 。 TNX-CY-F202 研究提供了强有力的证据，表明每晚服用 2.8 毫克 TNX-102 SL 对疼痛、睡眠和其他 FM 症状产生有益影响。
本试验旨在评估 TNX-102 SL 2.8 毫克片剂的安全性和有效性，该片剂在 12 周内每天睡前服用以治疗纤维肌痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
519
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
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California
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Sacramento、California、美国、95825
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San Diego、California、美国、92103
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-
Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
-
DeLand、Florida、美国、32720
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Lakeland、Florida、美国、33805
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Ocala、Florida、美国、34471
-
Orlando、Florida、美国、32806
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Tampa、Florida、美国、33613
-
Tampa、Florida、美国、33614
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
-
-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
-
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
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Columbus、Ohio、美国、43212
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
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Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
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Portland、Oregon、美国、97210
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02888
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South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
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Seattle、Washington、美国、98104
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性纤维肌痛的诊断（2010 ACR 标准）
- 男性或女性 18-75 岁
- 仅适用于重度抑郁症患者：临床稳定，无自杀风险且抗抑郁治疗稳定
- 愿意并能够撤回特定疗法（询问 PI）
- 医学上可接受的避孕方式（仅限女性）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 关节炎、狼疮和其他系统性自身免疫性疾病
- 可能干扰纤维肌痛评估的局部或持续性疼痛
- 双相情感障碍和精神障碍
- 自杀风险增加
- 显着的临床（心脏、全身感染、全身性皮质类固醇需求、药物/酒精滥用）或实验室异常。
- 无法清除特定药物（询问 PI）
- 已知对环苯扎林过敏
- 其他：癫痫症、严重/未经治疗的睡眠呼吸暂停、BMI>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TNX-102 SL 片剂，2.8 毫克
1 x TNX-102 SL 2.8mg 片剂，每天睡前舌下含服，持续 12 周
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患者将每天在第1天就睡前12周服用1片随机分配的研究药物。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SL 片剂
1 x Placebo Tablet 每天睡前舌下含服 12 周
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患者将每天在第1天就睡前12周服用1片随机分配的研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善≥30％的患者比例
大体时间：第1天，第12周
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主要疗效终点是在每日自我报告的24小时自我报告的24小时自我报告的平均疼痛强度得分的每周平均值中，从基线到第12周提高了≥30％（响应者标准）的患者比例（0- 10）NRS。
分数从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）不等。
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第1天，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的全球变化印象（PGIC）
大体时间：第12周
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在第12周，PGIC评级为1（“非常改善”）的PGIC评级为1（“非常改善”）的患者比例。
PGIC是一种纤维肌痛特异性验证的仪器，分别为1至7，其中1分的得分表示最高水平的改进水平，得分为7，表明最高的恶化水平。
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第12周
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从基线到第12周的纤维肌痛冲击问卷调查 - 修订（FIQR）症状域评分
大体时间：第1天，第12周
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FIQR是经过验证的问卷。
症状域上的分数范围为0到100，其中较高的分数意味着较差的结果。
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第1天，第12周
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在FIQR函数域分数中从基线到第12周更改
大体时间：第1天，第12周
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FIQR是经过验证的问卷。
功能域上的分数范围为0到90，其中较高的分数意味着结果较差。
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第1天，第12周
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患者报告的结果测量系统（Promis）睡眠障碍
大体时间：第1天，第12周
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在第12周的睡眠障碍的Promis分数中，基线的变化。
Promis睡眠干扰短表8A由5分制（1至5）的8个问题组成，其中较高的分数表明结果较差。
总分报告在8至40的范围内。
原始分数基于美国人群的平均得分为50，标准偏差为10，将原始得分转换为T评分。
较低的T得分表明睡眠障碍较少。
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第1天，第12周
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每周睡眠质量日记的每周平均
大体时间：基线（第-7天到第1天），第12周
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在第12周的每日睡眠质量评估的每周日记评估的平均值中，基线的变化。患者使用11点NRS通过电子日记对前一天晚上的睡眠质量进行每日数字评估。
分数从0（最佳睡眠）到10（最坏的睡眠）不等。
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基线（第-7天到第1天），第12周
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患者报告的结果测量系统（Promis）疲劳
大体时间：第1天，第12周
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在第12周的疲劳分数中的基线变化。
Promis疲劳短表8a由5点尺度（1至5）的8个问题组成，其中较高的分数表明结果较差。
总分报告在8至40的范围内。
原始分数基于美国人群的平均得分为50，标准偏差为10，将原始得分转换为T评分。
较低的T得分表明疲劳较少。
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第1天，第12周
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每周疼痛日记的每周平均
大体时间：基线（第-7天到第1天），第12周
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使用11分（0-10）NRS的每日自我报告的平均疼痛严重程度得分的每周平均值，从基线到第12周的变化。
分数从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛）不等。
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基线（第-7天到第1天），第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计的)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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