Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av sublingual TNX-102 SL tablett som tas vid sänggåendet hos patienter med fibRoMyalgi (AFFIRM)

5 februari 2025 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet hos patienter med fibromyalgi

Användningen av lågdos CBP som doserats varje natt vid läggdags för FM stöddes av resultaten från Tonix TNX-CY-F202 fas 2b-studie (även kallad BESTFIT-studien). TNX-CY-F202-studien gav starka bevis för att TNX-102 SL 2,8 mg doserad natt resulterar i gynnsamma effekter på smärta, sömn och annan FM-symptomatologi.

Föreliggande studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, som tas dagligen vid sänggåendet under 12 veckor för att behandla fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

519

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär fibromyalgi (2010 ACR-kriterier)
  • Man eller kvinna 18-75 år
  • Endast för patienter med allvarliga depressiva sjukdomar: kliniskt stabil, ingen suicidalrisk och stabil antidepressiv behandling
  • Vill och kan dra tillbaka specifika terapier (fråga PI)
  • Medicinskt godtagbar form av preventivmedel (endast kvinnor)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Artrit, lupus och andra systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Regional eller ihållande smärta som kan störa bedömningen av fibromyalgismärta
  • Bipolära och psykotiska störningar
  • Ökad risk för självmord
  • Betydande kliniska (hjärt-, systemisk infektion, systemiskt kortikosteroidbehov, drog-/alkoholmissbruk) eller laboratorieavvikelser.
  • Oförmåga att tvätta bort specifika mediciner (fråga PI)
  • Känd överkänslighet mot cyklobensaprin
  • Övriga: krampanfall, svår/obehandlad sömnapné, BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor
Läkemedel: TNX-102 SL-surfplatta, 2,8 mg
Patienter kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studiedrog sublingualt varje dag vid sänggåendet med början på dag 1 i 12 veckor.
Andra namn:
  • Lågdos cyklobensaprin sublinguala tabletter
Placebo-jämförare: Placebo SL tablett
1 x placebotablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor
Läkemedel: Placebo SL -tablett
Patienter kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studiedrog sublingualt varje dag vid sänggåendet från och med dag 1 i 12 veckor.
Andra namn:
  • Placebo sublinguala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ≥30% smärtförbättring
Tidsram: Dag 1, vecka 12
Den primära effekten av effektiviteten är andelen patienter med en förbättring av ≥30% (responderkriterier) från baslinje till vecka 12 i det veckovisa medelvärdet av det dagliga självrapporterade 24-timmars återkallningsgenomsnittliga smärtintensitetspoäng med en 11-punkt (0- 10) NRS. Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Dag 1, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Vecka 12
Andel patienter med en PGIC -betyg på 1 ("mycket förbättrad") eller 2 ("mycket förbättrad") vid vecka 12. PGIC är ett fibromyalgi -specifikt validerat instrument på en skala från 1 till 7, där en poäng på 1 indikerar den högsta förbättringsnivån och en poäng på 7 indikerar den högsta förvärrade nivån.
Vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revided (FIQR) Symptom Domain Score
Tidsram: Dag 1, vecka 12
FIQR är ett validerat frågeformulär. Poäng på Symtoms -domänen sträcker sig från 0 till 100 där en högre poäng innebär sämre resultat.
Dag 1, vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i FIQR -funktionsdomänpoängen
Tidsram: Dag 1, vecka 12
FIQR är ett validerat frågeformulär. Poäng på funktionsdomänen sträcker sig från 0 till 90 där en högre poäng innebär sämre resultat.
Dag 1, vecka 12
Patienten rapporterade resultat Mätningssystem (PROMIS) sömnstörning
Tidsram: Dag 1, vecka 12
Ändra från baslinjen i Promis -poängen för sömnstörningar vid vecka 12. Promis Sleep Distribance Short Form 8A består av 8 frågor på en 5-punkts skala (1 till 5) där en högre poäng indikerar ett sämre resultat. Den totala poängen rapporteras på ett intervall från 8 till 40. RAW-poäng konverteras till T-poäng baserat på USA: s befolkning med poäng på 50 som genomsnitt med en standardavvikelse på 10. Lägre T-poäng indikerar mindre sömnstörningar.
Dag 1, vecka 12
Veckovis genomsnitt av daglig sömnkvalitetsdagbok
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 12
Förändring från baslinjen i vecko genomsnitt av den dagliga dagbokbedömningen av sömnkvalitet vid vecka 12. Patienter ger en daglig numerisk bedömning av sin sömnkvalitet för föregående natt, via en elektronisk dagbok med en 11-punkts NRS. Poäng sträcker sig från 0 (bästa möjliga sömn) till 10 (värsta möjliga sömn).
Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 12
Patienten rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) trötthet
Tidsram: Dag 1, vecka 12
Förändring från baslinjen i Promis -poängen för trötthet vid vecka 12. Promis -utmattningskortformen 8A består av 8 frågor på en 5 -punktsskala (1 till 5) där en högre poäng indikerar ett sämre resultat. Den totala poängen rapporteras på ett intervall från 8 till 40. RAW-poäng konverteras till T-poäng baserat på USA: s befolkning med poäng på 50 som genomsnitt med en standardavvikelse på 10. Lägre T-poäng indikerar mindre trötthet.
Dag 1, vecka 12
Veckovis genomsnitt av dagliga smärtdagbok
Tidsram: Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 12
Ändra från baslinjen till vecka 12 i veckovis genomsnittet av den dagliga självrapporterade genomsnittliga smärtgraden med en 11-punkts (0-10) NRS. Poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje (dag -7 till dag -1), vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Beräknad)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-F301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet

Kliniska prövningar på TNX-102 SL-surfplatta, 2,8 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera