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섬유근육통 환자에서 취침 전 복용하는 설하 TNX-102 SL 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AFFIRM)

2025년 2월 5일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

섬유근육통 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구

FM을 위해 밤마다 취침 시간에 투여되는 저용량 CBP의 사용은 Tonix의 TNX-CY-F202 2b상 연구(BESTFIT 연구라고도 함)의 결과에 의해 뒷받침되었습니다. TNX-CY-F202 연구는 야간에 TNX-102 SL 2.8mg을 투여하면 통증, 수면 및 기타 FM 증상에 유익한 효과가 있다는 강력한 증거를 제공했습니다.

현재 시험은 섬유근육통을 치료하기 위해 12주 동안 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 2.8mg 정제의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

519

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 섬유근육통의 진단(2010 ACR 기준)
  • 18-75세 남성 또는 여성
  • 주요 우울 장애가 있는 환자에게만 해당: 임상적으로 안정적, 자살 위험 없음 및 안정적인 항우울제 요법
  • 특정 치료법을 철회할 의지와 능력(PI에 문의)
  • 의학적으로 허용되는 피임 형태(여성만 해당)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 관절염, 루푸스 및 기타 전신 자가면역질환
  • 섬유근육통 통증의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 지속성 통증
  • 양극성 및 정신병 장애
  • 자살 위험 증가
  • 중대한 임상적(심장, 전신 감염, 전신 코르티코스테로이드 요구, 약물/알코올 남용) 또는 검사실 이상.
  • 특정 약물을 씻어낼 수 없음(PI에 문의)
  • 사이클로벤자프린에 알려진 과민증
  • 기타: 발작 장애, 중증/치료되지 않은 수면 무호흡증, BMI>40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNX-102 SL 정제, 2.8 mg
1 x TNX-102 SL 2.8mg 정제를 12주 동안 매일 취침 시간에 설하로 복용
의약품: TNX-102 SL 태블릿, 2.8mg
환자는 12 주 동안 1 일째부터 취침 시간에 매일 무작위로 할당 된 연구 약물 1 정을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 저용량 시클로벤자프린 설하정
위약 비교기: 위약 SL 정제
12주 동안 매일 취침 시간에 설하로 1 x 위약 정제 복용
의약품: 위약 SL 태블릿
환자는 12 주 동안 1 일째부터 취침 시간에 매일 무작위로 지정된 연구 약물 1 정을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약 설하 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 개선이 30% 이상인 환자의 비율
기간: 1 일, 12 주
주요 효능 종점은 11 점 (0- 10) NRS. 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
1 일, 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGIC)
기간: 12 주
12 주차에 PGIC 등급이 1 ( "매우 개선 된") 또는 2 ( "많은 개선")를 가진 환자의 비율. PGIC은 1 ~ 7의 척도에있는 섬유 근육통 특이 적 검증 된 기기이며, 1 점은 1 점수가 가장 높은 수준을 나타내며 7 점은 최고 수준의 악화를 나타냅니다.
12 주
섬유 근육통 영향 설문지의 기준선에서 12 주차까지 변경 - 수정 (FIQR) 증상 도메인 점수
기간: 1 일, 12 주
FIQR은 검증 된 설문지입니다. 증상 영역에 대한 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
1 일, 12 주
FIQR 기능 도메인 점수에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 1 일, 12 주
FIQR은 검증 된 설문지입니다. 함수 도메인의 점수는 0에서 90 사이이며 점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
1 일, 12 주
환자는 결과 측정 시스템 (PROMIS) 수면 장애를보고했습니다
기간: 1 일, 12 주
12 주차 수면 장애에 대한 PROMIS 점수의 기준선에서 변화. PROMIS 수면 교란 짧은 양식 8A는 5 점 척도 (1 ~ 5)의 8 개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 점수는 8-40 범위에보고됩니다. 원시 점수는 표준 편차가 10 인 평균 50 점으로 미국 인구에 기초하여 T- 점수로 전환됩니다. 낮은 t- 점수는 수면 장애가 적다는 것을 나타냅니다.
1 일, 12 주
일일 수면 품질 일기의 주간 평균
기간: 기준선 (-7 ~ day -1), 12 주차
12 주차의 수면 품질의 일일 일기 평가 주간 평균의 기준선에서의 변화. 환자는 11 포인트 NR을 사용하여 전자 일기를 통해 전날 밤의 수면 품질에 대한 매일 숫자 평가를 제공합니다. 점수는 0 (최상의 수면)에서 10 (최악의 수면)입니다.
기준선 (-7 ~ day -1), 12 주차
환자는 결과 측정 시스템 (PROMIS) 피로를보고했습니다
기간: 1 일, 12 주
12 주차 피로에 대한 PROMIS 점수의 기준선에서 변경. PROMIS 피로 짧은 양식 8A는 5 점 척도 (1 ~ 5)에서 8 개의 질문으로 구성되며 점수가 높은 결과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총 점수는 8-40 범위에보고됩니다. 원시 점수는 표준 편차가 10 인 평균 50 점으로 미국 인구에 기초하여 T- 점수로 전환됩니다. 낮은 t- 점수는 피로가 적음을 나타냅니다.
1 일, 12 주
일일 통증 일기의 주간 평균
기간: 기준선 (-7 ~ day -1), 12 주차
11 포인트 (0-10) NR을 사용하여 일일 자체보고 평균 통증 심각도 점수의 주간 평균에서 기준선에서 12 주차까지 변경됩니다. 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)입니다.
기준선 (-7 ~ day -1), 12 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-CY-F301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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