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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta sublingual TNX-102 SL tomada a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia (AFFIRM)

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

El uso de CBP en dosis bajas administradas todas las noches a la hora de acostarse para la FM fue respaldado por los resultados del estudio de fase 2b TNX-CY-F202 de Tonix (también conocido como estudio BESTFIT). El estudio TNX-CY-F202 proporcionó pruebas sólidas de que la dosis de 2,8 mg de TNX-102 SL por la noche produce efectos beneficiosos sobre el dolor, el sueño y otros síntomas de la FM.

El presente ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas de 2,8 mg de TNX-102 SL, que se toman diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas para tratar la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

519

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Fibromialgia Primaria (criterios ACR 2010)
  • Hombre o mujer 18-75 años
  • Solo para pacientes con trastornos depresivos mayores: clínicamente estable, sin riesgo de suicidio y terapia antidepresiva estable
  • Dispuesto y capaz de retirar terapias específicas (preguntar IP)
  • Método anticonceptivo médicamente aceptable (solo para mujeres)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Artritis, lupus y otras enfermedades autoinmunes sistémicas
  • Dolor regional o persistente que podría interferir con la evaluación del dolor de la fibromialgia
  • Trastornos bipolares y psicóticos
  • Mayor riesgo de suicidio
  • Anomalías clínicas significativas (infección cardíaca, sistémica, requerimiento de corticosteroides sistémicos, abuso de drogas/alcohol) o de laboratorio.
  • Incapacidad para lavar medicamentos específicos (preguntar al PI)
  • Hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina
  • Otros: trastornos convulsivos, apnea del sueño grave/no tratada, IMC>40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
1 comprimido de TNX-102 SL de 2,8 mg administrado por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de ciclobenzaprina de dosis baja
Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 x tableta de placebo tomada por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: Tableta Placebo SL
Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido promedio
Periodo de tiempo: Semana 12
El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de pacientes con una mejora ≥30 % (criterios de respuesta) desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de la puntuación media diaria de gravedad del dolor en el recuerdo de 24 horas autoinformada utilizando una escala de 11 puntos (0- 10) SNR.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de pacientes con una PGIC de calificación "muy mejorada" o "mucha mejorada" en la semana 12
Semana 12
Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQR)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del FIQR en la semana 12
Semana 12
Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS para trastornos del sueño en la semana 12
Semana 12
Sueño Diario Diario
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la evaluación del diario diario de la calidad del sueño en la semana 12
Semana 12
Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación PROMIS para la fatiga en la semana 12
Semana 12
Diario diario dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el promedio semanal de la puntuación promedio diaria de severidad del dolor autoinformada
Semana 12
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Incidencia de eventos adversos
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL evaluada por cambios desde el inicio en pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL evaluada por los cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas TNX-102 SL evaluada por los cambios desde el inicio en los hallazgos del examen físico, incluido el examen de la cavidad oral
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de TNX-102 SL Comprimidos evaluada mediante Monitorización de tendencias suicidas utilizando la escala C-SSRS
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Seguridad de las tabletas sublinguales (SL) TNX-102 evaluadas por los cambios desde el inicio en las puntuaciones del BDI.
Periodo de tiempo: Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)
Continuamente durante todo el período de tratamiento (duración total: alrededor de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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