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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta sublingual TNX-102 SL tomada a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia (AFFIRM)

5 de febrero de 2025 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TNX-102 SL tomadas diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

El uso de CBP en dosis bajas administradas todas las noches a la hora de acostarse para la FM fue respaldado por los resultados del estudio de fase 2b TNX-CY-F202 de Tonix (también conocido como estudio BESTFIT). El estudio TNX-CY-F202 proporcionó pruebas sólidas de que la dosis de 2,8 mg de TNX-102 SL por la noche produce efectos beneficiosos sobre el dolor, el sueño y otros síntomas de la FM.

El presente ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas de 2,8 mg de TNX-102 SL, que se toman diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas para tratar la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

519

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Fibromialgia Primaria (criterios ACR 2010)
  • Hombre o mujer 18-75 años
  • Solo para pacientes con trastornos depresivos mayores: clínicamente estable, sin riesgo de suicidio y terapia antidepresiva estable
  • Dispuesto y capaz de retirar terapias específicas (preguntar IP)
  • Método anticonceptivo médicamente aceptable (solo para mujeres)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Artritis, lupus y otras enfermedades autoinmunes sistémicas
  • Dolor regional o persistente que podría interferir con la evaluación del dolor de la fibromialgia
  • Trastornos bipolares y psicóticos
  • Mayor riesgo de suicidio
  • Anomalías clínicas significativas (infección cardíaca, sistémica, requerimiento de corticosteroides sistémicos, abuso de drogas/alcohol) o de laboratorio.
  • Incapacidad para lavar medicamentos específicos (preguntar al PI)
  • Hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina
  • Otros: trastornos convulsivos, apnea del sueño grave/no tratada, IMC>40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
1 comprimido de TNX-102 SL de 2,8 mg administrado por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: TNX-102 SL Tablet, 2.8mg
Los pacientes tomarán 1 tableta de medicamentos de estudio asignado al azar sublingualmente cada día a la hora de acostarse a partir del día 1 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de ciclobenzaprina de dosis baja
Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 x tableta de placebo tomada por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas
Droga: Tableta placebo sl
Los pacientes tomarán 1 tableta de medicamentos de estudio asignado al azar sublingualmente cada día a la hora de acostarse a partir del día 1 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ≥30% de mejora del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
El punto final de eficacia primario es la proporción de pacientes con una mejora ≥30% (criterios de respuesta) desde la línea de base hasta la semana 12 en la media semanal de la puntuación diaria de intensidad de dolor promedio de retiro de 24 horas con un punto de dolor de 11 puntos (0- 10) NRS. Los puntajes varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Día 1, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de pacientes con una calificación PGIC de 1 ("muy mejorado") o 2 ("muy mejorado") en la semana 12. El PGIC es un instrumento validado específico de fibromialgia en una escala de 1 a 7, donde una puntuación de 1 indica el nivel más alto de mejora y una puntuación de 7 indica el nivel más alto de empeoramiento.
Semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12 en el Cuestionario de impacto de fibromialgia - Puntuación de dominio de síntomas revisados ​​(FIQR)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
El FIQR es un cuestionario validado. Los puntajes en el dominio de síntomas varían de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Día 1, Semana 12
Cambiar de la línea de base a la semana 12 en la puntuación del dominio de la función FIQR
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
El FIQR es un cuestionario validado. Los puntajes en el dominio de la función varían de 0 a 90, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
Día 1, Semana 12
El paciente informó la trastorno del sueño del Sistema de Medición de Resultados (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje de promis para la perturbación del sueño en la semana 12. La perturbación del sueño Promis Short Form 8a consta de 8 preguntas en una escala de 5 puntos (1 a 5) donde una puntuación más alta indica un peor resultado. El puntaje total se informa en un rango de 8 a 40. Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T basados ​​en la población estadounidense con una puntuación de 50 como promedio con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más bajas indican menos alteraciones del sueño.
Día 1, Semana 12
Promedio semanal de diario diario de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (día -7 al día -1), Semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la evaluación diaria del diario de la calidad del sueño en la semana 12. Los pacientes proporcionan una evaluación numérica diaria de su calidad del sueño para la noche anterior, a través de un diario electrónico, utilizando un NRS de 11 puntos. Los puntajes varían de 0 (mejor sueño posible) a 10 (peor sueño posible).
Línea de base (día -7 al día -1), Semana 12
El paciente informó la fatiga del sistema de medición de resultados (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje de promis para la fatiga en la semana 12. El Formulario corto de fatiga de PROMIS consiste en 8 preguntas en una escala de 5 puntos (1 a 5) donde una puntuación más alta indica un mejor resultado. El puntaje total se informa en un rango de 8 a 40. Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T basados ​​en la población estadounidense con una puntuación de 50 como promedio con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más bajas indican menos fatiga.
Día 1, Semana 12
Promedio semanal de diario diario diario
Periodo de tiempo: Línea de base (día -7 al día -1), Semana 12
Cambie de la línea de base a la semana 12 en el promedio semanal del puntaje diario de gravedad de dolor promedio autoinformado con un NRS de 11 puntos (0-10). Los puntajes varían de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Línea de base (día -7 al día -1), Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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