Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van sublinguale TNX-102 SL-tabletten die voor het slapen gaan worden ingenomen bij patiënten met fibRoMyalgie (AFFIRM)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen bij patiënten met fibromyalgie

Het gebruik van een lage dosis CBP die 's avonds voor het slapengaan wordt gedoseerd voor FM werd ondersteund door de resultaten van Tonix' TNX-CY-F202 Fase 2b-studie (ook wel de BESTFIT-studie genoemd). De TNX-CY-F202-studie leverde sterk bewijs dat TNX-102 SL 2,8 mg 's nachts gedoseerd resulteert in gunstige effecten op pijn, slaap en andere FM-symptomatologie.

De huidige proef is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van TNX-102 SL 2,8 mg-tabletten, dagelijks ingenomen voor het slapen gaan gedurende 12 weken om fibromyalgie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire fibromyalgie (ACR-criteria 2010)
  • Man of vrouw 18-75 jaar oud
  • Alleen voor patiënten met depressieve stoornissen: klinisch stabiel, geen suïcidaal risico en stabiele behandeling met antidepressiva
  • Bereid en in staat om bepaalde therapieën stop te zetten (vraag PI)
  • Medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Artritis, lupus en andere systemische auto-immuunziekten
  • Regionale of aanhoudende pijn die de beoordeling van fibromyalgiepijn zou kunnen verstoren
  • Bipolaire en psychotische stoornissen
  • Verhoogd risico op zelfmoord
  • Significante klinische (cardiale, systemische infectie, systemische behoefte aan corticosteroïden, drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumafwijkingen.
  • Onvermogen om specifieke medicijnen uit te wassen (vraag PI)
  • Bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine
  • Overige: convulsies, ernstige/onbehandelde slaapapneu, BMI>40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNX-102 SL-tablet, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Geneesmiddel: TNX-102 SL-tablet, 2,8 mg
Patiënten nemen elke dag 1 tablet van willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel bij het slapengaan vanaf het slapengaan vanaf dag 1 gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Lage dosis cyclobenzaprine tabletten voor sublinguaal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo SL-tablet
1 x Placebo-tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo SL -tablet
Patiënten nemen elke dag 1 tablet van willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel bij het slapengaan vanaf het slapengaan vanaf dag 1 gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Placebo-tabletten voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met ≥30% pijnverbetering
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het aandeel van patiënten met een verbetering van ≥30% (respondercriteria) van basislijn tot week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse zelfgerapporteerde 24-uurs terugroep gemiddelde pijnintensiteitsscore met een 11-punts (0- 10) nrs. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
Dag 1, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12
Het aandeel patiënten met een PGIC -rating van 1 ("zeer veel verbeterd") of 2 ("veel verbeterd") in week 12. De PGIC is een fibromyalgie -specifiek gevalideerd instrument op een schaal van 1 tot 7, waarbij een score van 1 het hoogste niveau van verbetering aangeeft en een score van 7 het hoogste niveau van verslechtering aangeeft.
Week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de Fibromyalgia Impact Questionnaire - herziene (FIQR) symptomen Domeinscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
De FIQR is een gevalideerde vragenlijst. Scores op het domein van de symptomen variëren van 0 tot 100 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Dag 1, week 12
Verander van baseline naar week 12 in de FIQR -functiedomeinscore
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
De FIQR is een gevalideerde vragenlijst. Scores op het functiedomein variëren van 0 tot 90 waar een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Dag 1, week 12
Patiënt gerapporteerde resultaten meetsysteem (promis) slaapstoornissen
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
Verander van de basislijn in de promis score voor slaapstoornissen in week 12. De promis slaapstoornissen korte vorm 8A bestaat uit 8 vragen op een 5-puntsschaal (1 tot 5) waar een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. De totale score wordt gerapporteerd op een bereik van 8 tot 40. Rauwe scores worden omgezet in T-scores op basis van de Amerikaanse bevolking met score van 50 als gemiddeld met een standaardafwijking van 10. Lagere T-scores geven minder slaapstoornissen aan.
Dag 1, week 12
Wekelijks gemiddelde van dagelijkse slaapkwaliteit dagboek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 12
Verandering van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dagboekbeoordeling van slaapkwaliteit in week 12. Patiënten bieden een dagelijkse numerieke beoordeling van hun slaapkwaliteit voor de vorige nacht, via een elektronisch dagboek, met behulp van een 11-punts NRS. Scores variëren van 0 (best mogelijke slaap) tot 10 (slechtst mogelijke slaap).
Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 12
Patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetsysteem (PROMIS) vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1, week 12
Verandering van de basislijn in de Promis -score voor vermoeidheid in week 12. De promis -vermoeidheid korte vorm 8A bestaat uit 8 vragen op een 5 -puntsschaal (1 tot 5) waar een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. De totale score wordt gerapporteerd op een bereik van 8 tot 40. Rauwe scores worden omgezet in T-scores op basis van de Amerikaanse bevolking met score van 50 als gemiddeld met een standaardafwijking van 10. Lagere T-scores geven minder vermoeidheid aan.
Dag 1, week 12
Wekelijks gemiddelde van dagelijkse pijndagboek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 12
Verandering van baseline naar week 12 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse zelfgerapporteerde gemiddelde pijnstreekscore met een 11-punts (0-10) NRS. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke pijn).
Basislijn (dag -7 tot dag -1), week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-F301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op TNX-102 SL-tablet, 2,8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren