Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сублингвальной таблетки TNX-102 SL, принимаемой перед сном у пациентов с фибромиалгией (AFFIRM)

5 февраля 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Использование низких доз CBP на ночь перед сном для ФМ было подтверждено результатами исследования Tonix TNX-CY-F202 Phase 2b (также называемого исследованием BESTFIT). Исследование TNX-CY-F202 предоставило убедительные доказательства того, что прием TNX-102 SL в дозе 2,8 мг на ночь оказывает благотворное влияние на боль, сон и другие симптомы ФМ.

Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL 2,8 мг, принимаемых ежедневно перед сном в течение 12 недель для лечения фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной фибромиалгии (критерии ACR 2010 г.)
  • Мужчина или женщина 18-75 лет
  • Только для пациентов с большими депрессивными расстройствами: клиническая стабильность, отсутствие суицидального риска и стабильная антидепрессивная терапия.
  • Желание и возможность отказаться от определенных видов терапии (спросите ИП)
  • Приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции (только для женщин)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Артрит, волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания
  • Регионарная или постоянная боль, которая может помешать оценке боли при фибромиалгии
  • Биполярные и психотические расстройства
  • Повышенный риск самоубийства
  • Значительные клинические (сердечные, системные инфекции, системная потребность в кортикостероидах, злоупотребление наркотиками/алкоголем) или лабораторные отклонения.
  • Невозможность вымывания определенных лекарств (спросите PI)
  • Известная гиперчувствительность к циклобензаприну.
  • Прочие: судорожные расстройства, тяжелое/нелеченое апноэ сна, ИМТ>40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 2,8 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
Лекарство: TNX-102 SL TABLET, 2,8 мг
Пациенты будут принимать 1 таблетку случайно распределенного учебного препарата, сублингвально, каждый день перед сном, начиная с 1 -го дня в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо SL таблетка
Пациенты будут принимать 1 таблетку случайно распределенного учебного препарата, сублингвально, каждый день перед сном, начиная с 1 -го дня в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением боли ≥30%
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов с улучшением ≥30% (критерии респондента) от исходного уровня до 12-й недели в среднем еженедельного среднего значения 24-часового отзыва о самоотчете 24-часовой отзыв с использованием 11-тона (0- 10) NRS. Оценки варьируются от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
День 1, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление пациента в изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов с PGIC рейтингом 1 («очень значительно улучшен») или 2 («значительно улучшен») на 12 -й неделе. PGIC представляет собой фибромиалгию, специфичный, проверенный инструмент по шкале от 1 до 7, где оценка 1 указывает на самый высокий уровень улучшения, а оценка 7 указывает на самый высокий уровень ухудшения.
Неделя 12
Переход с базовой линии на 12 -й неделю в вопроснике по фибромиалгии воздействия - пересмотренная (FIQR) симптомы оценка домена
Временное ограничение: День 1, неделя 12
FIQR является подтвержденной анкеты. Оценки по домену симптомов варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает худший результат.
День 1, неделя 12
Переход с базовой линии на 12 неделе в оценке домена функции FIQR
Временное ограничение: День 1, неделя 12
FIQR является подтвержденной анкеты. Оценки по функциональному домену варьируются от 0 до 90, где более высокий балл означает худший результат.
День 1, неделя 12
Пациент сообщил о результатах системы измерения (PROMIS).
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Изменение с базового уровня в оценке PROMIS за нарушение сна на 12 -й неделе. Короткая форма нарушения сна и состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл сообщается в диапазоне от 8 до 40. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели на основе населения США с оценкой 50 в среднем со стандартным отклонением 10. Более низкие Т-оценки указывают на меньшее нарушение сна.
День 1, неделя 12
Еженедельный средний дневник качества дня сна
Временное ограничение: Базовая линия (день -7 до дня -1), 12 -й неделе
Изменения с исходного уровня в еженедельном среднем среднем по оценке дневника дневника качества сна на 12-й неделе. Пациенты обеспечивают ежедневную цифровую оценку своего качества сна на предыдущую ночь с помощью электронного дневника, используя 11-балльный NRS. Оценки варьируются от 0 (наилучший возможный сон) до 10 (худший возможный сон).
Базовая линия (день -7 до дня -1), 12 -й неделе
Усталость от измерения результатов пациента (PROMIS)
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Изменение с базового уровня в оценке PROMIS для усталости на 12 неделе. Короткая форма romis усталости 8а состоит из 8 вопросов по 5 -балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл сообщается в диапазоне от 8 до 40. Необработанные оценки преобразуются в T-показатели на основе населения США с оценкой 50 в среднем со стандартным отклонением 10. Более низкие Т-оценки указывают на меньшую усталость.
День 1, неделя 12
Еженедельный среднесуточный дневник боли
Временное ограничение: Базовая линия (день -7 до дня -1), 12 -й неделе
Переход с исходного уровня на 12-й неделю в еженедельном среднем по еженедельному среднему оценке тяжести боли с использованием 11-очковой (0-10) NRS. Оценки варьируются от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Базовая линия (день -7 до дня -1), 12 -й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания нервной системы

Клинические исследования TNX-102 SL TABLET, 2,8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться