Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сублингвальной таблетки TNX-102 SL, принимаемой перед сном у пациентов с фибромиалгией (AFFIRM)

8 декабря 2017 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Использование низких доз CBP на ночь перед сном для ФМ было подтверждено результатами исследования Tonix TNX-CY-F202 Phase 2b (также называемого исследованием BESTFIT). Исследование TNX-CY-F202 предоставило убедительные доказательства того, что прием TNX-102 SL в дозе 2,8 мг на ночь оказывает благотворное влияние на боль, сон и другие симптомы ФМ.

Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL 2,8 мг, принимаемых ежедневно перед сном в течение 12 недель для лечения фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной фибромиалгии (критерии ACR 2010 г.)
  • Мужчина или женщина 18-75 лет
  • Только для пациентов с большими депрессивными расстройствами: клиническая стабильность, отсутствие суицидального риска и стабильная антидепрессивная терапия.
  • Желание и возможность отказаться от определенных видов терапии (спросите ИП)
  • Приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции (только для женщин)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Артрит, волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания
  • Регионарная или постоянная боль, которая может помешать оценке боли при фибромиалгии
  • Биполярные и психотические расстройства
  • Повышенный риск самоубийства
  • Значительные клинические (сердечные, системные инфекции, системная потребность в кортикостероидах, злоупотребление наркотиками/алкоголем) или лабораторные отклонения.
  • Невозможность вымывания определенных лекарств (спросите PI)
  • Известная гиперчувствительность к циклобензаприну.
  • Прочие: судорожные расстройства, тяжелое/нелеченое апноэ сна, ИМТ>40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 2,8 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
Лекарство: TNX-102 SL Таблетка, 2,8 мг
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель
Лекарство: Таблетка Плацебо SL
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя воспринимаемая боль
Временное ограничение: Неделя 12
Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов с улучшением ≥30% (критерии ответа) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в средненедельном среднем ежедневном самоотчетном 24-часовом среднем балле тяжести боли с использованием 11-балльной (0-0-балльной) оценки. 10) НРС.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12
Доля пациентов с рейтингом PGIC «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» на 12-й неделе
Неделя 12
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение общего балла FIQR по сравнению с исходным уровнем на неделе 12
Неделя 12
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PROMIS для нарушения сна на 12-й неделе
Неделя 12
Ежедневный дневник сна
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельной ежедневной дневниковой оценки качества сна на 12-й неделе
Неделя 12
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PROMIS в отношении утомляемости на 12-й неделе
Неделя 12
Ежедневный дневник боли
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в среднем еженедельном ежедневном среднем балле тяжести боли, о котором сообщали сами пациенты.
Неделя 12
Безопасность планшетов TNX-102 SL
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Частота нежелательных явлений
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL, оцененная по изменениям по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL оценивалась по изменениям показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL оценивалась по изменениям по сравнению с исходным уровнем в результатах физического осмотра, включая осмотр полости рта.
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность таблеток TNX-102 SL, оцененная с помощью мониторинга суицидальных наклонностей с использованием шкалы C-SSRS
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Безопасность сублингвальных (SL) таблеток TNX-102 оценивали по изменениям показателей BDI по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)
Непрерывно на протяжении всего периода лечения (общая продолжительность: около 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания нервной системы

Клинические исследования TNX-102 SL Таблетка, 2,8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться