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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé sublingual TNX-102 SL pris au coucher chez les patients atteints de fibromyalgie (AFFIRM)

5 février 2025 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, à double insu, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de fibromyalgie

L'utilisation de CBP à faible dose administrée la nuit au coucher pour la FM a été étayée par les résultats de l'étude de phase 2b TNX-CY-F202 de Tonix (également appelée étude BESTFIT). L'étude TNX-CY-F202 a fourni des preuves solides que le TNX-102 SL dosé à 2,8 mg la nuit a des effets bénéfiques sur la douleur, le sommeil et d'autres symptômes de la fibromyalgie.

Le présent essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de TNX-102 SL à 2,8 mg, pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines pour traiter la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

519

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibromyalgie primaire (critères ACR 2010)
  • Homme ou femme de 18 à 75 ans
  • Uniquement pour les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs : cliniquement stable, pas de risque suicidaire et traitement antidépresseur stable
  • Volonté et capable de retirer des thérapies spécifiques (demander PI)
  • Forme de contraception médicalement acceptable (femme uniquement)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Arthrite, lupus et autres maladies systémiques auto-immunes
  • Douleur régionale ou persistante qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur de la fibromyalgie
  • Troubles bipolaires et psychotiques
  • Risque accru de suicide
  • Anomalies cliniques importantes (infection cardiaque, systémique, besoin systémique en corticostéroïdes, toxicomanie/alcoolisme) ou de laboratoire.
  • Incapacité à laver des médicaments spécifiques (demander PI)
  • Hypersensibilité connue à la cyclobenzaprine
  • Autres : troubles épileptiques, apnée du sommeil grave/non traitée, IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines
Médicament: TNX-102 SL Tablette, 2,8 mg
Les patients prendront 1 comprimé de médicament d'étude assigné au hasard par le sublinalité chaque jour au coucher à partir du jour 1 pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine à faible dose
Comparateur placebo: Comprimé Placebo SL
1 x comprimé placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines
Médicament: Tablette SL placebo
Les patients prendront 1 comprimé de médicament d'étude assigné au hasard par le sublinalité chaque jour au coucher à partir du jour 1 pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec ≥ 30% d'amélioration de la douleur
Délai: Jour 1, semaine 12
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est la proportion de patients avec une amélioration ≥30% (critères du répondeur) de la ligne de base à la semaine 12 dans la moyenne hebdomadaire du score quotidien d'auto-déclaration de la douleur de 24 heures en utilisant un 11 points (0- 10) NRS. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Jour 1, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression mondiale du changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 12
Proportion de patients avec une note PGIC de 1 ("très améliorée") ou 2 ("beaucoup améliorée") à la semaine 12. La PGIC est un instrument validé spécifique à la fibromyalgie sur une échelle de 1 à 7, où un score de 1 indique le niveau d'amélioration le plus élevé et un score de 7 indique le plus haut niveau d'aggravation.
Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le questionnaire sur les symptômes révisés (FIQR) du questionnaire sur les symptômes révisés (FIQR)
Délai: Jour 1, semaine 12
Le FIQR est un questionnaire validé. Les scores sur le domaine des symptômes vont de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un résultat moins bien.
Jour 1, semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine de la fonction FIQR
Délai: Jour 1, semaine 12
Le FIQR est un questionnaire validé. Les scores sur le domaine de la fonction varient de 0 à 90 où un score plus élevé signifie un résultat plus pire.
Jour 1, semaine 12
Système de mesure des résultats du patient (Promis) Désurpation du sommeil
Délai: Jour 1, semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score Promis pour les troubles du sommeil à la semaine 12. La forme courte de la perturbation du sommeil Promis 8a se compose de 8 questions sur une échelle de 5 points (1 à 5) où un score plus élevé indique un résultat pire. Le score total est signalé sur une fourchette de 8 à 40. Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de la population américaine avec un score de 50 en moyenne avec un écart-type de 10. Des scores T inférieurs indiquent moins de troubles du sommeil.
Jour 1, semaine 12
Moyenne hebdomadaire du journal quotidien de la qualité du sommeil
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1), semaine 12
Changement par rapport à la référence dans la moyenne hebdomadaire de l'évaluation quotidienne du journal de la qualité du sommeil à la semaine 12. Les patients fournissent une évaluation numérique quotidienne de leur qualité de sommeil pour la nuit précédente, via un journal électronique, en utilisant un NRS de 11 points. Les scores vont de 0 (meilleur sommeil possible) à 10 (pire sommeil possible).
Baseline (jour -7 au jour -1), semaine 12
Le patient a signalé la fatigue du système de mesure des résultats (promis)
Délai: Jour 1, semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score Promis pour la fatigue à la semaine 12. La forme courte de la fatigue Promis 8a se compose de 8 questions sur une échelle de 5 points (1 à 5) où un score plus élevé indique un résultat pire. Le score total est signalé sur une fourchette de 8 à 40. Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction de la population américaine avec un score de 50 en moyenne avec un écart-type de 10. Les scores T inférieurs indiquent moins de fatigue.
Jour 1, semaine 12
Moyenne hebdomadaire du journal de la douleur quotidienne
Délai: Baseline (jour -7 au jour -1), semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la moyenne hebdomadaire du score quotidien de gravité de la douleur autodéclarée autodéclarée en utilisant un NRS de 11 points (0-10). Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Baseline (jour -7 au jour -1), semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimé)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-F301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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