Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fibromyalgiasta kärsivillä potilailla nukkumaan menossa otetun kielenalaisen TNX-102 SL -tabletin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (AFFIRM)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus päivittäin nukkumaan mennessä otettavien TNX-102 SL -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla

Tonixin TNX-CY-F202 Phase 2b -tutkimuksen (jota kutsutaan myös BESTFIT-tutkimukseksi) tulokset tukivat iltaisin nukkumaan mennessä annosteltavan pieniannoksisen CBP:n käyttöä FM:lle. TNX-CY-F202-tutkimus tarjosi vahvaa näyttöä siitä, että TNX-102 SL 2,8 mg öisin annosteltuna vaikuttaa suotuisasti kipuun, uneen ja muihin FM-oireisiin.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TNX-102 SL 2,8 mg:n tablettien turvallisuutta ja tehoa päivittäin nukkumaan mennessä 12 viikon ajan fibromyalgian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

519

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen fibromyalgian diagnoosi (2010 ACR-kriteerit)
  • Mies tai nainen 18-75 vuotta
  • Vain potilaille, joilla on vakavia masennussairauksia: kliinisesti vakaa, ei itsemurhariskiä ja vakaa masennuslääkehoito
  • Halukas ja kykenevä luopumaan tietyistä hoidoista (kysy PI:ltä)
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto (vain naiset)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Niveltulehdus, lupus ja muut systeemiset autoimmuunisairaudet
  • Alueellinen tai jatkuva kipu, joka voi häiritä fibromyalgiakivun arviointia
  • Kaksisuuntaiset ja psykoottiset häiriöt
  • Lisääntynyt itsemurhariski
  • Merkittävät kliiniset (sydän-, systeemiset infektiot, systeemiset kortikosteroiditarve, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratorioarvojen poikkeamat.
  • Kyvyttömyys huuhdella pois tiettyjä lääkkeitä (kysy PI)
  • Tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille
  • Muut: kohtaushäiriöt, vaikea/hoitamaton uniapnea, BMI >40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: TNX-102 SL -tabletti, 2,8 mg
Potilaat ottavat yhden tabletin satunnaisesti osoitettua tutkimuslääkettä sublinguaalisesti joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pieniannoksiset syklobentsapriinin sublingvaalitabletit
Placebo Comparator: Placebo SL -tabletti
1 x plasebotabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: Lumelääke SL -tabletti
Potilaat ottavat yhden tabletin satunnaisesti osoitettua tutkimuslääkettä sublinguaalisesti joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 1 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Placebo sublingvaalitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden kivun parantaminen on ≥30%
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on potilaiden osuus, joilla parannus on ≥30% (vastaajakriteerit) lähtötasosta viikkoon 12 päivittäisen itse ilmoitetun 24 tunnin muistamisen keskimääräisen kivun voimakkuuden viikkomerkinnässä 11 pisteen avulla (0- 10) NRS. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Päivä 1, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden osuus, joiden PGIC -luokitus oli 1 ("paljon parannettu") tai 2 ("paljon parannettu") viikolla 12. PGIC on fibromyalgia -spesifinen validoitu instrumentti asteikolla 1 - 7, missä pistemäärä 1 osoittaa korkein parannustaso ja pistemäärä 7 osoittaa korkeimman heikentymisen.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 fibromyalgian vaikutuskyselyssä - tarkistettu (FIQR) oireet Domeeni -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
FIQR on validoitu kyselylomake. Oireiden alueiden pisteet ovat välillä 0 - 100, missä korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 1, viikko 12
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 FIQR -funktion domeeni -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
FIQR on validoitu kyselylomake. Funktion alueen pisteet ovat välillä 0 - 90, missä korkeampi pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 1, viikko 12
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittausjärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
Muutos lähtötason lähtötasosta unihäiriöiden kanssa viikolla 12. Lyhyt lomakkeet 8a lupaavat unihäiriöt koostuu 8 kysymyksestä 5-pisteisessä asteikolla (1-5), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 8–40. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka perustuvat Yhdysvaltain populaatioon, jonka pisteet ovat 50 keskiarvona, ja keskihajonta on 10. Alemmat t-pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä.
Päivä 1, viikko 12
Viikoittainen keskiarvo päivittäinen unen laatupäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 päivä -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta viikossa 12 tapahtuvan unen laadun päivittäisen päiväkirjan arvioinnin viikoittain. Potilaat tarjoavat päivittäisen numeerisen arvioinnin heidän unen laadustaan ​​edellisenä iltana elektronisen päiväkirjan kautta, käyttämällä 11-pisteistä NRS: ää. Pisteet vaihtelevat 0: sta (paras mahdollinen uni) - 10 (pahin mahdollinen uni).
Perustaso (päivä -7 päivä -1), viikko 12
Potilaan raportoitujen tuloksien mittausjärjestelmän (lupa) väsymys
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
Vaihda väsymyksen promis -pisteet viikolla 12. Lyhyt lomake 8A: n väsymys koostuu 8 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (1 - 5), joissa korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 8–40. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka perustuvat Yhdysvaltain populaatioon, jonka pisteet ovat 50 keskiarvona, ja keskihajonta on 10. Alemmat t-pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Päivä 1, viikko 12
Viikoittainen keskiarvo päivittäinen kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 päivä -1), viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 päivittäisen itse ilmoittaman keskimääräisen kivun vakavuuspisteiden viikoittain keskiarvolla 11 pisteen (0-10) NRS: llä. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso (päivä -7 päivä -1), viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-F301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset TNX-102 SL -tabletti, 2,8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa