Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sublingual TNX-102 SL-tablett tatt ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi (AFFIRM)

5. februar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi

Bruken av lavdose CBP dosert nattlig ved sengetid for FM ble støttet av resultatene fra Tonix' TNX-CY-F202 fase 2b-studie (også referert til som BESTFIT-studien). TNX-CY-F202-studien ga sterke bevis på at TNX-102 SL 2,8 mg dosert nattlig resulterer i gunstige effekter på smerte, søvn og annen FM-symptomatologi.

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, tatt daglig ved sengetid over 12 uker for å behandle fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær fibromyalgi (2010 ACR-kriterier)
  • Mann eller kvinne 18-75 år
  • Kun for pasienter med alvorlige depressive lidelser: klinisk stabil, ingen selvmordsrisiko og stabil antidepressiv terapi
  • Villig og i stand til å trekke tilbake spesifikke terapier (spør PI)
  • Medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leddgikt, lupus og andre systemiske autoimmune sykdommer
  • Regional eller vedvarende smerte som kan forstyrre vurderingen av fibromyalgismerter
  • Bipolare og psykotiske lidelser
  • Økt risiko for selvmord
  • Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infeksjon, systemisk kortikosteroidbehov, narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieavvik.
  • Manglende evne til å vaske ut spesifikke medisiner (spør PI)
  • Kjent overfølsomhet for cyklobenzaprin
  • Andre: anfallslidelser, alvorlig/ubehandlet søvnapné, BMI>40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker
Legemiddel: TNX-102 SL Tablet, 2,8 mg
Pasienter vil ta 1 tablett tilfeldig tildelt studiemedisin sublinguelt hver dag ved sengetid som starter på dag 1 i 12 uker.
Andre navn:
  • Lavdose cyklobenzaprin sublinguale tabletter
Placebo komparator: Placebo SL tablett
1 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker
Legemiddel: Placebo SL tablett
Pasienter vil ta 1 tablett tilfeldig tildelt studiemedisin sublinguelt hver dag ved sengetid som starter på dag 1 i 12 uker.
Andre navn:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ≥30% smerteforbedring
Tidsramme: Dag 1, uke 12
Det primære effektivitets endepunktet er andelen pasienter med ≥30% forbedring (responderkriterier) fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige selvrapporterte 24-timers tilbakekalling av gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ved bruk av et 11-punkts (0- 10) NRS. Poengene varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter).
Dag 1, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12
Andel pasienter med en PGIC -vurdering på 1 ("veldig forbedret") eller 2 ("mye forbedret") i uke 12. PGIC er et fibromyalgi -spesifikt validert instrument i en skala fra 1 til 7, der en poengsum på 1 indikerer det høyeste forbedringsnivået og en score på 7 indikerer det høyeste forverringsnivået.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revised (FIQR) Symptomer Domenescore
Tidsramme: Dag 1, uke 12
FIQR er et validert spørreskjema. Poeng på symptomens domene varierer fra 0 til 100 der en høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Dag 1, uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i FIQR -funksjonsdomenescore
Tidsramme: Dag 1, uke 12
FIQR er et validert spørreskjema. Poeng på funksjonsdomenet varierer fra 0 til 90 der en høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Dag 1, uke 12
Pasient rapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1, uke 12
Endre fra baseline i promis -poengsummen for søvnforstyrrelse i uke 12. PROMIS SOVE-forstyrrelsen Kort form 8a består av 8 spørsmål på en 5-punkts skala (1 til 5) der en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall. Den totale poengsummen er rapportert på en rekkevidde på 8 til 40. Rå score blir konvertert til T-scores basert på amerikansk befolkning med score på 50 som gjennomsnitt med et standardavvik på 10. Nedre T-poengsummer indikerer mindre søvnforstyrrelse.
Dag 1, uke 12
Ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnkvalitetsdagbok
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uke 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige dagbokvurderingen av søvnkvalitet i uke 12. Pasienter gir en daglig numerisk vurdering av søvnkvaliteten for forrige natt, via en elektronisk dagbok ved å bruke en 11-punkts NRS. Poengene varierer fra 0 (best mulig søvn) til 10 (verst mulig søvn).
Baseline (dag -7 til dag -1), uke 12
Pasient rapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS) tretthet
Tidsramme: Dag 1, uke 12
Endre fra baseline i promis -poengsummen for tretthet i uke 12. PROMIS Fatigue Short Form 8a består av 8 spørsmål på en 5 -punkts skala (1 til 5) der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Den totale poengsummen er rapportert på en rekkevidde på 8 til 40. Rå score blir konvertert til T-scores basert på amerikansk befolkning med score på 50 som gjennomsnitt med et standardavvik på 10. Nedre T-poengsummer indikerer mindre tretthet.
Dag 1, uke 12
Ukentlig gjennomsnitt av daglig smertedagbok
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1), uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige selvrapporterte gjennomsnittlige smerter i smerte ved bruk av en 11-punkts (0-10) NRS. Poengene varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter).
Baseline (dag -7 til dag -1), uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på TNX-102 SL Tablet, 2,8 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere