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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale TNX-102 SL assunta prima di coricarsi in pazienti con fibromialgia (AFFIRM)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con fibromialgia

L'uso di CBP a basso dosaggio somministrato di notte prima di coricarsi per la FM è stato supportato dai risultati dello studio di fase 2b TNX-CY-F202 di Tonix (noto anche come studio BESTFIT). Lo studio TNX-CY-F202 ha fornito una forte evidenza che TNX-102 SL 2,8 mg somministrato ogni notte ha effetti benefici su dolore, sonno e altri sintomi della FM.

Il presente studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse da 2,8 mg di TNX-102 SL, assunte quotidianamente prima di coricarsi per 12 settimane per il trattamento della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia primaria (criteri ACR 2010)
  • Maschio o femmina 18-75 anni
  • Solo per pazienti con disturbi depressivi maggiori: clinicamente stabile, nessun rischio suicidario e terapia antidepressiva stabile
  • Disponibilità e capacità di sospendere terapie specifiche (chiedere al PI)
  • Forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Artrite, lupus e altre malattie autoimmuni sistemiche
  • Dolore regionale o persistente che potrebbe interferire con la valutazione del dolore fibromialgico
  • Disturbi bipolari e psicotici
  • Aumento del rischio di suicidio
  • Anomalie cliniche significative (cardiache, infezioni sistemiche, necessità sistemica di corticosteroidi, abuso di droghe/alcool) o di laboratorio.
  • Incapacità di lavare farmaci specifici (chiedere al PI)
  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina
  • Altri: disturbi convulsivi, apnea notturna grave/non trattata, BMI>40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa TNX-102 SL, 2,8 mg
1 compressa TNX-102 SL da 2,8 mg assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Compressa TNX-102 SL, 2,8 mg
I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di ciclobenzaprina a basso dosaggio
Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
1 compressa di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Compressa Placebo SL
I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio percepito
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥30% (criteri di risposta) dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio medio giornaliero di severità del dolore auto-riportato al richiamo di 24 ore utilizzando un punteggio di 11 punti (0- 10) NRS.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di pazienti con un punteggio PGIC di "molto migliorato" o "molto migliorato" alla settimana 12
Settimana 12
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FIQR alla settimana 12
Settimana 12
Sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio PROMIS per i disturbi del sonno alla settimana 12
Settimana 12
Sonno quotidiano del diario
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale della valutazione giornaliera del diario della qualità del sonno alla settimana 12
Settimana 12
Sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Modifica rispetto al basale nel punteggio PROMIS per l'affaticamento alla settimana 12
Settimana 12
Dolore quotidiano del diario
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio medio giornaliero di gravità del dolore auto-riportato
Settimana 12
Sicurezza dei tablet TNX-102 SL
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Incidenza di eventi avversi
Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Sicurezza delle compresse TNX-102 SL valutata in base ai cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Sicurezza delle compresse TNX-102 SL valutata in base alle variazioni rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Sicurezza delle compresse TNX-102 SL valutata in base ai cambiamenti rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico, compreso l'esame della cavità orale
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Sicurezza delle compresse TNX-102 SL valutata monitorando la suicidalità utilizzando la scala C-SSRS
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Sicurezza delle compresse sublinguali TNX-102 (SL) valutate in base alle variazioni rispetto al basale nei punteggi BDI.
Lasso di tempo: Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)
Continuamente per tutto il periodo di trattamento (durata totale: circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

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