Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale TNX-102 SL assunta prima di coricarsi in pazienti con fibromialgia (AFFIRM)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TNX-102 SL assunte quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con fibromialgia

L'uso di CBP a basso dosaggio somministrato di notte prima di coricarsi per la FM è stato supportato dai risultati dello studio di fase 2b TNX-CY-F202 di Tonix (noto anche come studio BESTFIT). Lo studio TNX-CY-F202 ha fornito una forte evidenza che TNX-102 SL 2,8 mg somministrato ogni notte ha effetti benefici su dolore, sonno e altri sintomi della FM.

Il presente studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse da 2,8 mg di TNX-102 SL, assunte quotidianamente prima di coricarsi per 12 settimane per il trattamento della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia primaria (criteri ACR 2010)
  • Maschio o femmina 18-75 anni
  • Solo per pazienti con disturbi depressivi maggiori: clinicamente stabile, nessun rischio suicidario e terapia antidepressiva stabile
  • Disponibilità e capacità di sospendere terapie specifiche (chiedere al PI)
  • Forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Artrite, lupus e altre malattie autoimmuni sistemiche
  • Dolore regionale o persistente che potrebbe interferire con la valutazione del dolore fibromialgico
  • Disturbi bipolari e psicotici
  • Aumento del rischio di suicidio
  • Anomalie cliniche significative (cardiache, infezioni sistemiche, necessità sistemica di corticosteroidi, abuso di droghe/alcool) o di laboratorio.
  • Incapacità di lavare farmaci specifici (chiedere al PI)
  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina
  • Altri: disturbi convulsivi, apnea notturna grave/non trattata, BMI>40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa TNX-102 SL, 2,8 mg
1 compressa TNX-102 SL da 2,8 mg assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Tablet SL TNX-102, 2,8 mg
I pazienti prendono 1 compressa di farmaco di studio assegnato in modo casuale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 1 per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di ciclobenzaprina a basso dosaggio
Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
1 compressa di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Tablet SL placebo
I pazienti prendono 1 compressa di farmaco di studio assegnato in modo casuale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 1 per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con miglioramento del dolore ≥30%
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
L'endpoint di efficacia primaria è la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥30% (criteri di soccorso) dalla linea di base alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio di intensità medio di richiamo medio di richiamo medio giornaliero utilizzando un 11 punto (0- 10) NRS. I punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
Giorno 1, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di pazienti con una valutazione PGIC di 1 ("molto migliorato") o 2 ("molto migliorato") alla settimana 12. Il PGIC è uno strumento validato specifico per fibromialgia su una scala da 1 a 7, in cui un punteggio di 1 indica il più alto livello di miglioramento e un punteggio di 7 indica il più alto livello di peggioramento.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel questionario sull'impatto della fibromialgia - Rivisto (FIQR) Sintomi Dominio Punteggio
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Il FIQR è un questionario validato. I punteggi sul dominio dei sintomi vanno da 0 a 100 in cui un punteggio più alto significa risultato peggiore.
Giorno 1, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio funzione FIQR
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Il FIQR è un questionario validato. I punteggi sul dominio della funzione vanno da 0 a 90 in cui un punteggio più alto significa risultato peggiore.
Giorno 1, settimana 12
Disturbi del sonno del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio Promis per il disturbo del sonno alla settimana 12. La forma breve di disturbo del sonno Promis 8A è costituita da 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio totale è riportato su un intervallo da 8 a 40. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base alla popolazione statunitense con un punteggio di 50 come media con una deviazione standard di 10. I punteggi T più bassi indicano meno disturbi del sonno.
Giorno 1, settimana 12
Media settimanale del diario di qualità del sonno giornaliero
Lasso di tempo: Baseline (da giorno da -7 al giorno -1), settimana 12
Modifica rispetto al basale nella media settimanale della valutazione giornaliera del diario della qualità del sonno alla settimana 12. I pazienti forniscono una valutazione numerica giornaliera della loro qualità del sonno per la notte precedente, tramite un diario elettronico, utilizzando un NRS a 11 punti. I punteggi vanno da 0 (miglior sonno possibile) a 10 (peggiore sonno possibile).
Baseline (da giorno da -7 al giorno -1), settimana 12
Affaticamento del sistema di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Cambia dal basale nel punteggio Promis per la fatica alla settimana 12. La forma corta di fatica Promis 8a è costituita da 8 domande su una scala di 5 punti (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio totale è riportato su un intervallo da 8 a 40. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base alla popolazione statunitense con un punteggio di 50 come media con una deviazione standard di 10. I punteggi T più bassi indicano meno affaticamento.
Giorno 1, settimana 12
Media settimanale del diario di dolore giornaliero
Lasso di tempo: Baseline (da giorno da -7 al giorno -1), settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nella media settimanale del punteggio di gravità del dolore medio auto-riferito giornaliero utilizzando un NRS a 11 punti (0-10). I punteggi vanno da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
Baseline (da giorno da -7 al giorno -1), settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema nervoso

Prove cliniche su Tablet SL TNX-102, 2,8 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi