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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Tablette TNX-102 SL, die bei Patienten mit Fibromyalgie vor dem Schlafengehen eingenommen wird (AFFIRM)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen werden

Die Verwendung von niedrig dosiertem CBP, das abends vor dem Schlafengehen bei FM verabreicht wird, wurde durch die Ergebnisse der Phase-2b-Studie TNX-CY-F202 von Tonix (auch als BESTFIT-Studie bezeichnet) gestützt. Die TNX-CY-F202-Studie lieferte starke Beweise dafür, dass TNX-102 SL 2,8 mg bei nächtlicher Gabe positive Auswirkungen auf Schmerzen, Schlaf und andere FM-Symptome hat.

Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL 2,8-mg-Tabletten bewerten, die über 12 Wochen täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Fibromyalgie eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Fibromyalgie (ACR-Kriterien 2010)
  • Männlich oder weiblich 18-75 Jahre alt
  • Nur für Patienten mit schweren depressiven Störungen: klinisch stabil, kein Suizidrisiko und stabile antidepressive Therapie
  • Bereit und in der Lage, bestimmte Therapien abzusetzen (fragen Sie PI)
  • Medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis, Lupus und andere systemische Autoimmunerkrankungen
  • Regionaler oder anhaltender Schmerz, der die Beurteilung von Fibromyalgie-Schmerzen beeinträchtigen könnte
  • Bipolare und psychotische Störungen
  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Signifikante klinische (kardiale, systemische Infektion, systemischer Kortikosteroidbedarf, Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laboranomalien.
  • Unfähigkeit, bestimmte Medikamente auszuwaschen (fragen Sie PI)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin
  • Sonstiges: Anfallsleiden, schwere/unbehandelte Schlafapnoe, BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL-Tablette, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen
Arzneimittel: TNX-102 SL-Tablet, 2,8 mg
Die Patienten nehmen täglich an Tag 1 täglich täglich 1 Tablette mit zufällig zugewiesenen Studienmedikamenten ein.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo SL -Tablet
Die Patienten nehmen täglich an Tag 1 täglich täglich 1 Tablette mit zufällig zugewiesenen Studienmedikamenten ein.
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ≥ 30% Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 30% (Responder-Kriterien) von Grundlinie bis Woche 12 im wöchentlichen Mittelwert des täglichen, selbst gemeldeten 24-Stunden-Rückrufs durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung mit einem 11-Punkte (0- 10) nrs. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen).
Tag 1, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der globale Eindruck des Patienten von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten mit einer PGIC -Bewertung von 1 ("sehr stark verbessert") oder 2 ("viel verbessert") in Woche 12. Das PGIC ist ein fibromyalgiespezifisches validiertes Instrument auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein Score von 1 die höchste Verbesserung angibt und ein Score von 7 das höchste Verschlechterungsniveau anzeigt.
Woche 12
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 im Fibromyalgie -Impact -Fragebogen - Überarbeiteter (FIQR) Symptome Domain Score
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Der FIQR ist ein validierter Fragebogen. Die Punktzahlen für die Symptomdomänen liegen zwischen 0 und 100, wo ein höheres Ergebnis schlechteres Ergebnis bedeutet.
Tag 1, Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im FIQR -Funktionsdomänen Score
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Der FIQR ist ein validierter Fragebogen. Die Bewertungen für den Funktionsdomänenbereich liegen zwischen 0 und 90, bei denen ein höheres Ergebnis schlechteres Ergebnis bedeutet.
Tag 1, Woche 12
Die von Patients gemeldete Schlafstörung des Ergebnisses (Messsystems) (Promis)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Promis -Punktzahl für Schlafstörungen in Woche 12. Die Kurzform 8a der PROMIS Sleep Störung besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird auf einem Bereich von 8 bis 40 angegeben. Rohwerte werden basierend auf der US-Bevölkerung in T-Scores mit einer Punktzahl von 50 als Durchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Niedrigere T-Scores weisen auf weniger Schlafstörungen hin.
Tag 1, Woche 12
Wöchentlich Durchschnitt des täglichen Schlafqualität Tagebuch
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1), Woche 12
Änderung von Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Tagebuchbewertung der Schlafqualität in Woche 12. Die Patienten bieten eine tägliche numerische Bewertung ihrer Schlafqualität für die vergangene Nacht über ein elektronisches Tagebuch unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS. Die Bewertungen reichen von 0 (bestmöglicher Schlaf) bis 10 (schlimmsten möglichen Schlaf).
Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1), Woche 12
Patients gemeldete Ermüdung des Ergebnisses für das Messsystem (Promis)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie im Promis -Score für Müdigkeit. Die Kurzform 8a von Promis Metigue besteht aus 8 Fragen auf einer 5 -Punkte -Skala (1 bis 5), wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Gesamtpunktzahl wird auf einem Bereich von 8 bis 40 angegeben. Rohwerte werden basierend auf der US-Bevölkerung in T-Scores mit einer Punktzahl von 50 als Durchschnitt mit einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Niedrigere T-Scores weisen auf weniger Müdigkeit hin.
Tag 1, Woche 12
Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen Schmerztagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1), Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen selbst gemeldeten durchschnittlichen Schmerzschwerer-Score mit einem 11-Punkte-NRS (0-10). Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen).
Grundlinie (Tag -7 bis Tag -1), Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNX-102 SL-Tablet, 2,8 mg

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