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再発または難治性慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者に対するイブルチニブの早期アクセスプログラム（EAP）

2017年3月17日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるイブルチニブ（PCI-32765）の早期アクセスプログラム（EAP）

この研究の目的は、再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者にイブルチニブ治療への早期アクセスを提供し、薬剤が市販されていない間に追加の安全性データを収集することです。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）の早期アクセス プログラム（EAP）研究です。 この試験は、スクリーニング段階（初回投与の約30日前）とプログラム薬剤段階（治験薬の最後の投与後1日目から30日まで）の2段階で実施されます。 登録参加者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するか、臨床効果が得られなくなるか、プログラムが終了するまで、28日サイクルで420ミリグラム（mg）のイブルチニブを1日1回経口投与される。 治療は継続的に（中断することなく）行われ、自己投与されます。 疾患の評価は、臨床的に示された地域の標準治療に従って行われます。 参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。 プログラムに登録および継続しているすべての参加者は、市販承認またはこの日から 6 か月後まで、引き続き EAP によってイブルチニブの投与を受けます。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
      • Florianopolis、ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが (<) 2 未満である

  • 公表されている診断基準を満たす慢性リンパ性白血病 (CLL) の診断を受けている (Hallek 2008):

    1. 少なくとも 1 つの B 細胞マーカー (分化クラスター 19 [CD19]、CD20、または CD23) および CD5 をクローン的に共発現するモノクローナル B 細胞 (カッパ軽鎖またはラムダ軽鎖のいずれかに制限されている)
    2. CLL の診断には、B リンパ球数が 5,000/マイクロリットル (μl) 以上 (>=) であるリンパ球増加症の病歴が必要です。
  • 慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）2008基準の少なくとも1つを満たす活動性疾患
  • CLLに対して少なくとも1つの以前の治療を受けていなければならず、プリンアナログベースの治療による治療または再治療には適切ではありません
  • プログラム薬剤を投与する施設ですべての外来治療とすべての検査モニタリングを受けることができる

除外基準:

  • 既知の中枢神経系 (CNS) リンパ腫または白血病
  • 既知の前リンパ球性白血病、またはリヒター変性の既往または現在その疑いがある
  • 制御不能な自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
  • イブルチニブへの以前の曝露またはイブルチニブ研究におけるランダム化
  • 強力なチトクロム P3A4/5 (つまり CYP3A4/5) 阻害剤による治療が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (その他の識別子：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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