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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 이브루티닙에 대한 조기 액세스 프로그램(EAP)

2017년 3월 17일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 대상자에서 이브루티닙(PCI-32765)에 대한 조기 액세스 프로그램(EAP)

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자에게 이브루티닙 치료에 대한 조기 접근을 제공하고 약물이 상업적으로 이용 가능하지 않은 동안 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 센터(둘 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 조기 액세스 프로그램(EAP) 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(첫 번째 용량 투여 약 30일 전) 및 프로그램 약물 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지)의 2단계로 수행됩니다. 등록된 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 더 이상 임상적 이점을 달성하지 못하거나 프로그램이 종료될 때까지 28일 주기로 1일 1회 경구용 이브루티닙 420mg을 투여받습니다. 치료는 중단 없이 지속되며 자가 관리됩니다. 질병 평가는 임상적으로 지시된 바와 같이 지역 치료 표준에 따라 수행될 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 프로그램에 등록되어 있고 진행 중인 모든 참가자는 마케팅 승인 또는 이 날짜 이후 6개월까지 EAP에서 이브루티닙을 계속 받게 됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Barretos, 브라질
      • Florianopolis, 브라질
      • Fortaleza, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
      • São Paulo, 브라질

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가(<) 2 미만임

  • 발표된 진단 기준을 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받았습니다(Hallek 2008).

    1. 하나 이상의 B 세포 마커(Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 또는 CD23) 및 CD5를 클론적으로 공동 발현하는 단일 클론 B 세포(카파 또는 람다 경쇄 제한)
    2. CLL 진단에는 B 림프구 수가 5,000/마이크로리터(μl) 이상(>=)인 림프구증가증 병력이 필요합니다.
  • 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 2008 기준 중 하나 이상을 충족하는 활동성 질병
  • 이전에 CLL에 대한 치료를 적어도 한 번 받았어야 하며 퓨린 유사체 기반 요법으로 치료 또는 재치료에 적합하지 않아야 합니다.
  • 프로그램 약물을 관리하는 기관에서 모든 외래 진료 및 모든 검사실 모니터링을 받을 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계(CNS) 림프종 또는 백혈병
  • 알려진 전림프구성 백혈병 또는 리히터 변환의 병력이 있거나 현재 의심되는 경우
  • 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)
  • 이브루티닙 연구에서 이브루티닙에 대한 사전 노출 또는 무작위배정
  • 강력한 시토크롬 P3A4/5(즉, CYP3A4/5) 억제제로 치료해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (기타 식별자: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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