Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Access Program (EAP) för ibrutinib hos deltagare med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

17 mars 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Ett tidigt åtkomstprogram (EAP) för Ibrutinib (PCI-32765) hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Syftet med denna studie är att ge tidig tillgång till Ibrutinib-behandling för deltagare med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och samla in ytterligare säkerhetsdata medan läkemedlet inte är kommersiellt tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), multicenterstudie (när fler än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) program för tidig tillgång (EAP). Studien kommer att genomföras i två faser: en screeningsfas (cirka 30 dagar före administrering av första dosen) och en programläkemedelsfas (dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet). Inskrivna deltagare kommer att få 420 milligram (mg) oralt ibrutinib en gång dagligen i en 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabel toxicitet, inte längre uppnår klinisk nytta eller slutet av programmet. Behandlingen kommer att vara kontinuerlig (utan avbrott) och självadministrerad. Sjukdomsutvärderingar kommer att utföras i enlighet med lokal vårdstandard enligt klinisk indikation. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien. Alla inskrivna och pågående deltagare i programmet kommer att fortsätta att få ibrutinib av EAP fram till marknadsföringsgodkännande eller 6 månader efter detta datum.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än (<) 2

  • Har en diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller publicerade diagnostiska kriterier (Hallek 2008):

    1. Monoklonala B-celler (antingen kappa eller lambda lätt kedja begränsad) som klonalt samuttrycker minst en B-cellsmarkör (Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 eller CD23) och CD5
    2. Diagnosen KLL kräver en historia av lymfocytos med ett B-lymfocytantal större än eller lika med (>=) 5 000/mikroliter (μl)
  • Aktiv sjukdom som uppfyller minst ett av kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2008
  • Måste ha fått minst en tidigare behandling för KLL och inte vara lämplig för behandling eller återbehandling med purinanalogbaserad terapi
  • Kan ta emot all öppenvård och all laboratorieövervakning på den institution som administrerar programläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Känt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller leukemi
  • Känd prolymfocytisk leukemi eller historia av eller för närvarande misstänkt Richters transformation
  • Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
  • Tidigare exponering för ibrutinib eller randomisering i en ibrutinib-studie
  • Kräver behandling med en stark Cytokrom P3A4/5 (det vill säga CYP3A4/5) hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på PCI-32765 (Ibrutinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera