Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu (EAP) dla ibrutynibu u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Program wczesnego dostępu (EAP) dla ibrutynibu (PCI-32765) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Celem tego badania jest zapewnienie wczesnego dostępu do leczenia ibrutynibem uczestnikom z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) oraz zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, gdy lek nie jest dostępny na rynku.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) badanie programu wczesnego dostępu (EAP). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza przesiewowa (około 30 dni przed podaniem pierwszej dawki) i faza programu lekowego (dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku). Zarejestrowani uczestnicy będą otrzymywać doustnie 420 miligramów (mg) ibrutynibu raz dziennie w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, zaprzestania osiągania korzyści klinicznych lub zakończenia programu. Leczenie będzie ciągłe (bez przerw) i samodzielne. Oceny chorób zostaną przeprowadzone zgodnie z lokalnymi standardami opieki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Wszyscy zarejestrowani i trwający uczestnicy programu będą nadal otrzymywać ibrutynib przez EAP do czasu zatwierdzenia do obrotu lub 6 miesięcy po tej dacie.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Florianopolis, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niższy niż (<) 2

  • Ma rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), które spełnia opublikowane kryteria diagnostyczne (Hallek 2008):

    1. Monoklonalne komórki B (z ograniczonym łańcuchem lekkim kappa lub lambda), które klonalnie koeksprymują co najmniej jeden marker komórek B (Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 lub CD23) i CD5
    2. Rozpoznanie CLL wymaga wywiadu limfocytozy z liczbą limfocytów B większą lub równą (>=) 5000/mikrolitr (μl)
  • Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
  • Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię PBL i nie kwalifikować się do leczenia lub ponownego leczenia terapią opartą na analogach puryn
  • Zdolny do otrzymania całego leczenia ambulatoryjnego i całego monitorowania laboratoryjnego w instytucji, która podaje lek w ramach programu

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak lub białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znana białaczka prolimfocytowa lub przebyta lub obecnie podejrzewana transformacja Richtera
  • Niekontrolowana autoimmunohemolityczna niedokrwistość (AIHA) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
  • Wcześniejsza ekspozycja na ibrutynib lub randomizacja w badaniu dotyczącym ibrutynibu
  • Wymaga leczenia silnym inhibitorem cytochromu P3A4/5 (czyli CYP3A4/5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na PCI-32765 (Ibrutynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj