Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Access Program (EAP) for Ibrutinib hos deltakere med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

17. mars 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Et tidlig tilgangsprogram (EAP) for Ibrutinib (PCI-32765) hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Formålet med denne studien er å gi tidlig tilgang til Ibrutinib-behandling for deltakere med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og samle inn ytterligere sikkerhetsdata mens medisinen ikke er kommersielt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multi-senter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) tidlig tilgangsprogram (EAP) studie. Studien vil bli utført i 2 faser: en screeningsfase (ca. 30 dager før administrering av første dose) og en programlegemiddelfase (dag 1 inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikament). Registrerte deltakere vil motta 420 milligram (mg) oral ibrutinib én gang daglig i en 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, forekomst av uakseptabel toksisitet, ikke lenger oppnå klinisk fordel, eller slutten av programmet. Behandlingen vil være kontinuerlig (uten avbrudd) og selvadministrert. Sykdomsevalueringer vil bli utført i henhold til lokale standarder for behandling som klinisk indisert. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien. Alle påmeldte og pågående deltakere i programmet vil fortsette å motta ibrutinib av EAP frem til markedsføringsgodkjenning eller 6 måneder etter denne datoen.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Florianopolis, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn (<) 2

  • Har en diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppfyller publiserte diagnostiske kriterier (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-celler (enten kappa- eller lambda-lettkjedebegrenset) som klonalt samuttrykker minst én B-cellemarkør (Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 eller CD23) og CD5
    2. Diagnosen KLL krever en historie med lymfocytose med et B-lymfocyttantall større enn eller lik (>=) 5000/mikroliter (μl)
  • Aktiv sykdom som oppfyller minst ett av kriteriene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
  • Må ha mottatt minst én tidligere behandling for KLL og ikke være egnet for behandling eller gjenbehandling med purinanalogbasert terapi
  • Kunne motta all poliklinisk behandling og all laboratorieovervåking ved institusjonen som administrerer programlegemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leukemi
  • Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie med eller for øyeblikket mistenkt Richters transformasjon
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Tidligere eksponering for ibrutinib eller randomisering i en ibrutinib-studie
  • Krever behandling med en sterk Cytokrom P3A4/5 (det vil si CYP3A4/5) hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på PCI-32765 (Ibrutinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere