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Programa de acceso temprano (EAP) para ibrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria

17 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Un programa de acceso temprano (EAP) para ibrutinib (PCI-32765) en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria

El propósito de este estudio es brindar acceso temprano al tratamiento con ibrutinib para los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o refractaria y recopilar datos de seguridad adicionales mientras el medicamento no esté disponible comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de programa de acceso temprano (EAP) de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de la facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica). El estudio se llevará a cabo en 2 fases: una fase de selección (aproximadamente 30 días antes de la administración de la primera dosis) y una fase del fármaco del programa (día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Los participantes inscritos recibirán 420 miligramos (mg) de ibrutinib por vía oral una vez al día en un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la pérdida del beneficio clínico o el final del programa. El tratamiento será continuo (sin interrupción) y autoadministrado. Las evaluaciones de la enfermedad se llevarán a cabo de acuerdo con el estándar de atención local según se indique clínicamente. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio. Todos los participantes inscritos y en curso en el programa continuarán recibiendo ibrutinib por parte del EAP hasta la aprobación de comercialización o 6 meses después de esta fecha.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Florianopolis, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de menos de (<) 2

  • Tiene un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) que cumple con los criterios de diagnóstico publicados (Hallek 2008):

    1. Células B monoclonales (ya sea con restricción de cadena ligera kappa o lambda) que coexpresan clonalmente al menos un marcador de células B (grupo de diferenciación 19 [CD19], CD20 o CD23) y CD5
    2. El diagnóstico de CLL requiere antecedentes de linfocitosis con un recuento de linfocitos B mayor o igual a (>=) 5000/microlitro (μl)
  • Enfermedad activa que cumple al menos uno de los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) de 2008
  • Debe haber recibido al menos una terapia previa para la CLL y no ser apropiado para el tratamiento o retratamiento con terapia basada en análogos de purina
  • Capaz de recibir todo el tratamiento ambulatorio y todo el control de laboratorio en la institución que administra el medicamento del programa

Criterio de exclusión:

  • Linfoma o leucemia conocidos del sistema nervioso central (SNC)
  • Leucemia prolinfocítica conocida o antecedentes o sospecha actual de transformación de Richter
  • Anemia hemolítica autoinmune no controlada (AIHA) o púrpura trombocitopénica idiopática (ITP)
  • Exposición previa a ibrutinib o aleatorización en un estudio de ibrutinib
  • Requiere tratamiento con un inhibidor potente del citocromo P3A4/5 (es decir, CYP3A4/5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Otro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCI-32765 (ibrutinib)

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