Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Access Program (EAP) ibrutinibille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Early Access Program (EAP) ibrutinibille (PCI-32765) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota varhainen pääsy ibrutinibihoitoon osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), ja kerätä lisää turvallisuustietoja, kun lääkettä ei ole kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) EAP-tutkimus. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: seulontavaihe (noin 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista) ja ohjelmalääkevaihe (päivä 1 - 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Ilmoittautuneille osallistujille annetaan 420 milligrammaa (mg) suun kautta otettavaa ibrutinibia kerran päivässä 28 päivän jakson aikana, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, kliinistä hyötyä ei enää saada tai ohjelma päättyy. Hoito on jatkuvaa (keskeytyksettä) ja itsehoitoa. Taudin arvioinnit suoritetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti kliinisen tarpeen mukaan. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Kaikki ohjelmaan ilmoittautuneet ja käynnissä olevat osallistujat saavat edelleen ibrutinibia EAP:n toimesta markkinointilupaan saakka tai 6 kuukautta tämän päivämäärän jälkeen.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Florianopolis, Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​alle (<) 2

  • Hänellä on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joka täyttää julkaistut diagnostiset kriteerit (Hallek 2008):

    1. Monoklonaaliset B-solut (joko kappa- tai lambda-kevytketjurajoitettu), jotka ilmentävät kloonisesti vähintään yhtä B-solumarkkeria (Differentiaatioryhmä 19 [CD19], CD20 tai CD23) ja CD5:tä
    2. KLL-diagnoosi edellyttää lymfosytoosia, jonka B-lymfosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 5 000/mikrolitra (μl)
  • Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) 2008 kriteereistä
  • Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi CLL-hoito, eikä se sovellu hoitoon tai uudelleenhoitoon puriinianalogeihin perustuvalla hoidolla
  • Pystyy saamaan kaiken avohoidon ja kaiken laboratoriovalvonnan ohjelmalääkettä antavassa laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma tai leukemia
  • Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai aiempi tai tällä hetkellä epäilty Richterin transformaatio
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
  • Aikaisempi altistus ibrutinibille tai satunnaistaminen ibrutinibitutkimuksessa
  • Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi P3A4/5 (eli CYP3A4/5) estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI-32765 (ibrutinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa