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Programma di accesso anticipato (EAP) per Ibrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

17 marzo 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Un programma di accesso precoce (EAP) per Ibrutinib (PCI-32765) in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso precoce al trattamento con Ibrutinib per i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL) recidivante o refrattaria e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza mentre il farmaco non è disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) programma di accesso precoce (EAP). Lo studio sarà condotto in 2 fasi: una fase di screening (circa 30 giorni prima della somministrazione della prima dose) e una fase del farmaco in programma (dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I partecipanti iscritti riceveranno 420 milligrammi (mg) di ibrutinib per via orale una volta al giorno per un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile, al raggiungimento di benefici clinici o alla fine del programma. Il trattamento sarà continuo (senza interruzioni) e autosomministrato. Le valutazioni della malattia saranno condotte secondo lo standard di cura locale come clinicamente indicato. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio. Tutti i partecipanti iscritti e in corso al programma continueranno a ricevere ibrutinib dall'EAP fino all'approvazione dell'immissione in commercio o 6 mesi dopo questa data.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Florianopolis, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore a (<) 2

  • Ha una diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati (Hallek 2008):

    1. Cellule B monoclonali (catene leggere kappa o lambda limitate) che coesprimono clonalmente almeno un marcatore di cellule B (cluster di differenziazione 19 [CD19], CD20 o CD23) e CD5
    2. La diagnosi di CLL richiede una storia di linfocitosi con una conta dei linfociti B maggiore o uguale a (>=) 5.000/microlitro (μl)
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
  • Deve aver ricevuto almeno una terapia precedente per la CLL e non essere appropriato per il trattamento o il ritrattamento con terapia a base di analoghi delle purine
  • In grado di ricevere tutte le cure ambulatoriali e tutti i controlli di laboratorio presso l'istituto che somministra il farmaco del programma

Criteri di esclusione:

  • Linfoma o leucemia noti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Leucemia prolinfocitica nota o storia o sospetta trasformazione di Richter
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata (AIHA) o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Precedente esposizione a ibrutinib o randomizzazione in uno studio su ibrutinib
  • Richiede un trattamento con un forte inibitore del citocromo P3A4/5 (ovvero CYP3A4/5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica cronica a cellule B

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