이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 기립성 떨림에 대한 rTMS 요법

2025년 3월 14일 업데이트: University of Florida

원발성 기립성 떨림에 대한 rTMS 요법: 새로운 치료 접근법

원발성 기립성 떨림(POT)은 드문 진행성 기능 장애 떨림 장애입니다. POT의 특징은 환자가 보고하는 서 있을 때 다리가 불안정해지는 증상과 걸을 때와 앉을 때 증상이 호전된다는 점입니다. 다른 치료 옵션의 제한된 성공으로 인해 새로운 치료 양식을 탐색하고 조사하기 위한 지속적인 노력에 분명한 장점이 있습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌 기능을 이해하기 위한 잘 확립된 생리학적 도구입니다. 반복적인 TMS 펄스가 사전 정의된 자극 매개변수로 특정 대상에 전달되는 경우 이를 rTMS 요법이라고 합니다. 연구자들은 POT에서 저주파 rTMS 요법의 임상 및 생리학적 효과를 조사하기 위한 새로운 접근 방식을 제안합니다. 본 연구의 가장 중요한 가설은 소뇌에 전달되는 저주파 rTMS 요법이 소뇌 흥분성을 조절하여 임상적 개선을 가져온다는 것입니다. ). 조사자는 또한 잘 확립된 TMS 매개변수인 소뇌-피질 억제(CBI)를 사용하여 rTMS에 대한 반응으로 소뇌 흥분성의 변화를 기록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표면 근전도(EMG)에 기록된 POT 떨림은 다리 근육에서 13-18Hz 떨림의 뚜렷한 고주파 폭발을 나타냅니다. POT는 1984년 플로리다 대학에서 처음 기술되었습니다. 그 이후로 여러 임상 설명이 발표되었지만 30년 동안 이러한 지식에도 불구하고 POT에 대한 치료 기회는 여전히 열악했습니다. 여러 약물을 시도했지만 결과는 실망스러웠습니다. 본태성 떨림 치료를 위해 FDA에서 승인한 침습적 요법인 시상 심부 뇌 자극(DBS) 수술이 최근 POT에서 조사되었지만 초기 결과는 부분적으로만 성공했습니다. 임상 설명에서 POT는 운동 장애 및 보행 실조증과 같은 소뇌 기능 장애의 임상 특징과 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상은 말초 구심성 및 소뇌 원심성 교통 사이의 불일치 또는 소뇌의 일차 장애와 관련된 양측 소뇌의 증가된 활성화를 보여주었습니다. MRI 연구는 POT에서 소뇌 위축을 확인했고 마지막으로 경두개 자기 자극(TMS)은 소뇌의 자극에 의해 POT가 재설정될 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 주요 목표는 POT에서 저주파 rTMS 요법의 효능을 테스트하는 것입니다. 연구의 첫 번째 목표는 소뇌에 전달될 때 POT에서 1Hz rTMS 요법의 임상적 영향을 결정하는 것입니다. 이 영향은 서 있는 자세에서 다리 떨림의 임상 점수와 보행 이동성의 기능적 평가에 의해 평가됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 소뇌에 전달될 때 POT에서 1Hz rTMS 요법의 생리적 효과를 결정하는 것입니다. 조사자는 표면 EMG로 기록된 떨림의 진폭과 빈도에 대한 영향을 결정할 것입니다. 그들은 또한 TMS로 측정된 소뇌-피질 억제에 대한 영향을 결정할 것입니다. 효과의 시간 경과를 결정하기 위해 rTMS 요법 전, 평가 직후 또는 평가 후 +5분 및 평가 후 60분 이상 사이에 비교가 이루어질 것입니다. 이 응용 프로그램에서 POT가 있는 피험자는 임상 병력, 신체 검사 및 운동 장애 학회의 합의 진술에 따라 표면 EMG에 기록된 13-18Hz 떨림을 기반으로 등록됩니다. 달리 명시되지 않는 한 데이터는 평균(SD)으로 표시됩니다. 각 결과 변수에 대해 통계 분석가는 기본 값에 대해 조정된 반복 요인으로 시간과 자극 팔을 사용하고 무작위 요인으로 대상을 사용하여 혼합 모델 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잠재적 참가자는 원발성 기립 떨림(POT) 진단을 받고 운동 장애 센터에서 관리하는 IRB 승인 데이터베이스를 통해 모집됩니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 활성 발작 장애
  • 상당한 인지 장애
  • 심장 박동기, 임플란트, 보철물, 인공 사지 또는 관절, 션트, 금속 막대 및 보청기와 같은 금속 몸체의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 rTMS 자극
rTMS는 Magstim RapidStim2 기계에 연결된 70mm 8자형 코일을 사용하여 각 소뇌 반구에 전달되며, 이때 이니온과 외이도를 연결하는 라인의 이니온에 대해 3cm 측면에 위치합니다. 900 펄스는 각 소뇌 반구에 대해 총 15분 동안 1Hz의 주파수와 휴식 운동 역치(RMT)의 90% 강도로 각 측면에 연속적으로 전달됩니다. RMT는 대상 근육에서 50μV 전위를 유발하는 데 필요한 가장 낮은 자극 강도로 정의됩니다. 이니온은 소뇌 후두엽과 후두 피질 사이의 경계로 간주됩니다. 따라서 자극된 부위는 후방 소뇌를 자극하기 위해 이온의 꼬리가 될 것입니다.
장치: 매그팀 래피드스팀2
사전 정의된 자극 매개변수에서 특정 뇌 표적에 Magstim RapidStim2를 사용하여 반복적인 경두개 자기 자극(TMS) 펄스를 적용합니다.
다른: TUG(Timed "Up & Go" 테스트) 테스트
모든 참가자는 TUG 테스트를 사용하여 기본 이동성 기술에 대한 임상 평가를 받습니다.
다른: 10m 걷기 테스트
모든 참가자는 보행 테스트를 사용하여 보행 속도에 대한 임상 평가를 받습니다.
다른: 떨림 전기생리학
모든 참가자의 떨림은 EMG 시스템을 사용하여 분석됩니다.
다른: Fullerton Advanced Balance (Fab) 스케일
모든 참가자는 균형 능력 및 추락 위험에 대한 임상 평가를 받게됩니다.
다른: 소뇌 뇌 억제 (CBI)
모든 참가자는 소뇌 뇌 억제 (CBI)의 척도를 갖게되며, 이는 코일이 소뇌를 활성화하는 능력을 결정하는 TMS 장치를 사용하여 수행 될 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 rTMS 자극
가짜 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 실제 rTMS를 받는 환자에서 사용되는 자극 위치를 식별하기 위해 동일한 절차를 거치게 됩니다. 시뮬레이션된 rTMS는 대뇌 피질을 자극하지 않고 실제 코일과 유사한 방전 소음 및 진동을 생성하는 가짜 Magstim RapidStim2 위약을 사용하여 관리됩니다. 그러나 명백한 코일 방전 노이즈 외에도 rTMS는 두피의 전기 자극을 유발합니다. 조사자는 가짜 코일 아래에 두피와 접촉하는 표면 전극을 부착하여 이 경험을 시뮬레이션합니다. 조사자는 각각의 시뮬레이션된 rTMS 열차와 동시에 두피에 전기 충격을 가하기 위해 근전도를 사용할 것입니다.
다른: TUG(Timed "Up & Go" 테스트) 테스트
모든 참가자는 TUG 테스트를 사용하여 기본 이동성 기술에 대한 임상 평가를 받습니다.
다른: 10m 걷기 테스트
모든 참가자는 보행 테스트를 사용하여 보행 속도에 대한 임상 평가를 받습니다.
다른: 떨림 전기생리학
모든 참가자의 떨림은 EMG 시스템을 사용하여 분석됩니다.
장치: 가짜 Magstim RapidStim2
대뇌 피질을 자극하지 않고 실제 rTMS와 동일한 절차.
다른: Fullerton Advanced Balance (Fab) 스케일
모든 참가자는 균형 능력 및 추락 위험에 대한 임상 평가를 받게됩니다.
다른: 소뇌 뇌 억제 (CBI)
모든 참가자는 소뇌 뇌 억제 (CBI)의 척도를 갖게되며, 이는 코일이 소뇌를 활성화하는 능력을 결정하는 TMS 장치를 사용하여 수행 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 후 Fullerton Advanced Balance (FAB) 스케일 총 점수의 변화
기간: 중재 후, 평균 3 시간
Fullerton Advanced Balance (FAB) 척도는 균형 능력 및 추락 위험에 대한 임상 평가입니다. 참가자는 관찰하는 동안 10 가지 신체 활동 문제를 완료하며, 성능은 0-4 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 균형이 높아집니다. 그런 다음 각 항목은 0-40 범위의 총 점수를 생성하기 위해 합산되며, 총 점수가 높을수록 전체 균형이 높고 추락 위험 가능성이 높습니다. 보고 된 측정 값은 전후에서 팹 총 점수의 변화이며, 여기서 양수 값은 균형 개선을 의미하고, 음수 값은 균형 악화를 나타내고, 0은 변화가 없음을 나타냅니다.
중재 후, 평균 3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 전기생리학
기간: 1일차
POT 떨림은 진폭 및 전력 스펙트럼 주파수 분석을 위해 표면 EMG에 기록됩니다. 조사자는 Bagnoli EMG 시스템과 Trigno 무선 EMG 시스템을 사용하여 근육에서 발생하는 표면 EMG 신호와 가속도계 소견을 각각 기록합니다. 떨림 진폭과 주파수는 Bagnoli 시스템을 사용하는 표면 EMG와 Trigno 시스템을 사용하여 기록된 가속도계로 계산됩니다.
1일차
TMS 측정
기간: 기준 60분
잘 확립된 TMS 측정인 소뇌 ​​억제(CBI)가 기록됩니다. 한 쌍의 펄스 프로토콜은 컨디셔닝 자극(소뇌 컨디셔닝 자극 또는 CCS)으로 오른쪽 소뇌 자극과 테스트 자극(TS)으로 왼쪽 운동 피질 자극(M1)과 함께 사용됩니다. 조사자는 10개 중 최소 5개에서 0.5mV 이상의 피크 대 피크 MEP 진폭을 생성하는 자극기 설정(최대 자극기 출력의 가장 가까운 1%로 결정됨)을 나타내는 'TS 0.5mV'를 결정할 것입니다. 시련. 1밀리초 단위로 3~8밀리초의 자극간 간격(ISI)이 테스트됩니다. 각 실행은 각 짝을 이룬 자극(CCS-TS)의 10회 시험과 무작위 순서로 전달되는 TS 단독 시험 10회로 구성됩니다. 억제 시험은 각 피험자에 대한 무조건 MEP 진폭을 의미하는 조건 평균의 비율로 표현됩니다.
기준 60분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간
기간: 평균 3 시간 간격으로 중재 후 사후에서
참가자들은 가능한 한 오랫동안 서도록 요청 받았다. 그들의 상관 기간은 비디오 녹화 및 시간에 시간이 몇 초 만에있었습니다. 보고 된 조치는 RTMS 개입 전에서 전기까지의 변화의 변화이며, 여기서 양수 값은 스탠딩 기간의 개선을 나타내고, 음수 값은 스탠딩 기간의 악화를 나타내며, 0은 변화가 없음을 나타냅니다.
평균 3 시간 간격으로 중재 후 사후에서
Timed "Up & Go"테스트 (Tug) 테스트
기간: 개입 후
예인선은 신경 학적 조건을 가진 사람들의 기본 이동성 기술과 보행 속도를 측정하는 데 사용되는 이동성 테스트입니다. 여기에는 앉은 구성 요소와 3m 걷기, 회전 및 의자로 돌아가는 구성 요소가 포함됩니다. 사람들은 일반 신발과 관례적인 보행 보조제를 사용하여 이러한 작업을 수행합니다. 측정 된 결과는 전체 시퀀스를 완료하는 데 초의 시간입니다. 결과 평가를 위해 테스트는 맹인 평가자가 비디오 녹화하고 점수를 매길 것입니다. 우리는 두 시점 사이의 변화를 계산했습니다 (사전 중재 값에서 개입 후 값을 뺀 값)
개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Neuronetics
National Organization for Rare Disorders

수사관

  • 수석 연구원: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201500347

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 기립성 떨림에 대한 임상 시험

매그팀 래피드스팀2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다