Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rTMS pierwotnego drżenia ortostatycznego

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Terapia rTMS pierwotnego drżenia ortostatycznego: nowe podejście do leczenia

Pierwotne drżenie ortostatyczne (POT) jest rzadkim, postępującym zaburzeniem drżenia powodującym niepełnosprawność funkcjonalną. Cechami charakterystycznymi POT są objawy niestabilności nóg zgłaszane przez pacjentów w pozycji stojącej oraz poprawa objawów podczas chodzenia i siedzenia. Ze względu na ograniczone powodzenie innych opcji leczenia, dalsze wysiłki w celu zbadania i zbadania nowych metod leczenia są oczywiste. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to dobrze znane fizjologiczne narzędzie do zrozumienia funkcji mózgu. Kiedy powtarzające się impulsy TMS są dostarczane do określonego celu przy określonych parametrach stymulacji, nazywa się to terapią rTMS. Badacze proponują nowe podejście do badania klinicznych i fizjologicznych efektów terapii rTMS o niskiej częstotliwości w POT. Nadrzędną hipotezą tego badania jest to, że terapia rTMS o niskiej częstotliwości dostarczana do móżdżku będzie modulować pobudliwość móżdżku i skutkować poprawą kliniczną. ). Badacz zarejestruje również zmiany w pobudliwości móżdżku w odpowiedzi na rTMS przy użyciu hamowania korowo-móżdżkowego (CBI), dobrze znanego parametru TMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząsy POT zarejestrowane w elektromiografii powierzchniowej (EMG) ujawniają wyraźne wybuchy drgań o wysokiej częstotliwości 13-18 Hz w mięśniach nóg. POT został po raz pierwszy opisany w 1984 roku na University of Florida. Od tego czasu opublikowano kilka opisów klinicznych, jednak pomimo tej wiedzy przez trzydzieści lat możliwości leczenia POT pozostawały niewielkie. Wypróbowano kilka leków, ale wyniki były rozczarowujące. Operacja głębokiej stymulacji mózgu wzgórza (DBS), która jest inwazyjną terapią zatwierdzoną przez FDA do leczenia drżenia samoistnego, została niedawno zbadana w POT, ale wczesne wyniki były tylko częściowo skuteczne. W opisach klinicznych obserwowano związek POT z klinicznymi cechami dysfunkcji móżdżku, takimi jak dysmetria i ataksja chodu. Obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazało zwiększoną aktywację obustronnego móżdżku, związaną albo z niedopasowaniem między obwodowym aferentnym a eferentnym ruchem móżdżku, albo z pierwotnym zaburzeniem móżdżku. Badanie MRI potwierdziło atrofię móżdżku w POT, a ostatecznie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) wykazała, że ​​POT można zresetować poprzez stymulację móżdżku. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii rTMS o niskiej częstotliwości w POT. Pierwszym celem pracy jest określenie wpływu klinicznego terapii 1-Hz rTMS w POT po podaniu do móżdżku. Wpływ ten zostanie oceniony na podstawie oceny klinicznej drżenia nóg w pozycji stojącej oraz funkcjonalnej oceny mobilności chodu. Drugim celem tego badania jest określenie efektów fizjologicznych terapii 1-Hz rTMS w POT po podaniu do móżdżku. Badacz określi wpływ na amplitudę i częstotliwość drgań zarejestrowanych za pomocą powierzchniowego EMG. Określą również wpływ na hamowanie korowo-móżdżkowe mierzone za pomocą TMS. Zostaną przeprowadzone porównania między ocenami przed terapią rTMS, bezpośrednio lub +5 minut po i ponad 60 minut po ocenie, aby określić przebieg efektów w czasie. W tej aplikacji osoby z POT będą włączane na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i drżenia 13-18 Hz zarejestrowanego na powierzchniowym EMG zgodnie z Oświadczeniem Stowarzyszenia ds. Zaburzeń Ruchowych. Dane zostaną przedstawione jako średnie (SD), chyba że wskazano inaczej. Dla każdej ze zmiennych wynikowych analityk statystyczny przeprowadzi analizę modelu mieszanego, wykorzystując czas i ramię stymulacji jako powtarzające się czynniki skorygowane o wartości bazowe oraz osoby badane jako czynnik losowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną zdiagnozowani z pierwotnym drżeniem ortostatycznym (POT) i będą rekrutowani przez bazę danych zatwierdzoną przez IRB, prowadzoną przez Centrum Zaburzeń Ruchu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywne zaburzenie napadowe
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecność metalowego ciała, takiego jak rozrusznik serca, implanty, proteza, sztuczna kończyna lub staw, bocznik, metalowe pręty i aparat słuchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja rTMS
rTMS zostanie dostarczony na każdą półkulę móżdżku, przy użyciu 70-milimetrowej cewki ósemkowej podłączonej do urządzenia Magstim RapidStim2, umieszczonej 3 cm z boku od końca nerwu na linii łączącej ząb i zewnętrzny przewód słuchowy. 900 impulsów zostanie dostarczonych kolejno na każdą stronę z częstotliwością 1 Hz i z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) przez całkowity czas 15 minut dla każdej półkuli móżdżku. RMT zostanie zdefiniowane jako najniższa intensywność stymulacji wymagana do wywołania potencjału 50 μV w docelowym mięśniu. Za granicę między tylnym móżdżkiem a korą potyliczną przyjmuje się inion. W związku z tym stymulowany obszar będzie skierowany ku końcowi w celu stymulacji tylnego móżdżku.
Urządzenie: Magstim RapidStim2
Stosowanie powtarzalnych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą Magstim RapidStim2 do określonego celu w mózgu przy wcześniej zdefiniowanych parametrach stymulacji.
Inny: Czasowy test „Up & Go” (TUG).
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę podstawowych umiejętności ruchowych za pomocą testu TUG.
Inny: Test marszu na 10m
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę szybkości chodu za pomocą testu marszu.
Inny: Elektrofizjologia drżenia
Wszystkie drżenia uczestników zostaną przeanalizowane za pomocą systemu EMG
Inny: Skala Fullerton Advanced Balance (FAB)
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę zdolności równowagi i ryzyka upadku.
Inny: Hamowanie mózgu móżdżku (CBI)
Wszyscy uczestnicy będą mieli miarę hamowania mózgu móżdżku (CBI), które zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia TMS określającego zdolność cewki do aktywacji móżdżku.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja rTMS
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia pozorowanego zostaną poddani tej samej procedurze identyfikacji lokalizacji bodźca, co u pacjentów otrzymujących prawdziwy rTMS. Symulowany rTMS będzie podawany przy użyciu pozorowanego Magstim RapidStim2 Placebo, który wytwarza hałas wyładowania i wibracje podobne do prawdziwej cewki bez stymulacji kory mózgowej. Jednak oprócz oczywistego hałasu wyładowania cewki, rTMS powoduje również elektryczną stymulację skóry głowy. Badacz symuluje to doświadczenie, mocując elektrody powierzchniowe pod pozorowaną cewką i w kontakcie ze skórą głowy. Badacz użyje elektromiografii do zaaplikowania wstrząsów elektrycznych na skórę głowy jednocześnie z każdym symulowanym ciągiem rTMS.
Inny: Czasowy test „Up & Go” (TUG).
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę podstawowych umiejętności ruchowych za pomocą testu TUG.
Inny: Test marszu na 10m
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę szybkości chodu za pomocą testu marszu.
Inny: Elektrofizjologia drżenia
Wszystkie drżenia uczestników zostaną przeanalizowane za pomocą systemu EMG
Urządzenie: Sham Magstim RapidStim2
Taka sama procedura jak prawdziwy rTMS bez stymulacji kory mózgowej.
Inny: Skala Fullerton Advanced Balance (FAB)
Wszyscy uczestnicy otrzymają kliniczną ocenę zdolności równowagi i ryzyka upadku.
Inny: Hamowanie mózgu móżdżku (CBI)
Wszyscy uczestnicy będą mieli miarę hamowania mózgu móżdżku (CBI), które zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia TMS określającego zdolność cewki do aktywacji móżdżku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Fullerton Advanced Balance (FAB) Całkowity wynik po RTMS
Ramy czasowe: Przed interwencją, średnio 3 godziny
Skala Fullerton Advanced Balance (FAB) to kliniczna ocena zdolności równowagi i ryzyka upadku. Uczestnicy wykonują 10 wyzwań związanych z aktywnością fizyczną, a ich wydajność jest oceniana w skali 0-4, gdzie wyższa zdolność do równowagi. Każda pozycja jest następnie sumowana w celu wygenerowania całkowitego wyniku, w zakresie od 0-40, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na większą ogólną równowagę i niższe prawdopodobieństwo ryzyka upadku. Zgłoszoną miarą jest zmiana całkowitego wyniku FAB od przed i po, gdzie wartość dodatnia implikuje poprawę bilansu, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie równowagi, a 0 nie wskazuje na zmianę.
Przed interwencją, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrofizjologia drżenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Wstrząsy POT będą rejestrowane na powierzchniowym EMG w celu analizy amplitudy i częstotliwości spektralnej mocy. Badacz użyje systemu EMG Bagnoli i bezprzewodowego systemu EMG Trigno do zarejestrowania powierzchniowych sygnałów EMG pochodzących odpowiednio z mięśni i wyników z akcelerometru. Amplituda i częstotliwości drżenia zostaną obliczone na podstawie powierzchniowego EMG za pomocą systemu Bagnoli i akcelerometrii zarejestrowanej za pomocą systemu Trigno.
Dzień 1
Miara TMS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 minut
Rejestrowane będzie hamowanie móżdżkowe (CBI), które jest dobrze ugruntowaną miarą TMS. Stosowany będzie protokół sparowanych impulsów ze stymulacją prawego móżdżku jako bodźcem kondycjonującym (bodziec kondycjonujący móżdżku lub CCS) i stymulacją lewej kory ruchowej (M1) jako bodźcem testowym (TS). Badacz określi wartość „TS 0,5 mV”, która będzie wskazywać ustawienie stymulatora (określone z dokładnością do 1% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora), które wytwarza międzyszczytową amplitudę MEP ≥0,5 mV w co najmniej pięciu na 10 próby. Testowane będą odstępy między bodźcami (ISI) od 3 do 8 milisekund z przyrostem co 1 milisekundę. Każdy cykl będzie się składał z 10 prób każdego ze sparowanych bodźców (CCS-TS) i 10 prób samego TS dostarczonych w losowej kolejności. Próba hamowania zostanie wyrażona jako stosunek średniej uwarunkowanej do średniej bezwarunkowej amplitudy MEP dla każdego osobnika.
Linia bazowa do 60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania
Ramy czasowe: Przed interwencją, średnio 3 godziny
Uczestnicy zostali poproszeni o tak długo, jak mogli. Ich czas trwania stałego został nagrany i czasowy w ciągu kilku sekund. Zgłoszona miara to zmiana czasu stojącego od interwencji RTMS, w której wartość dodatnia wskazuje na poprawę czasu trwania stojącej, wartość ujemna wskazuje na pogorszenie czasu trwania stojącej, a 0 nie wskazuje na zmianę.
Przed interwencją, średnio 3 godziny
Test testu „Up & Go” (TUG) (TUG)
Ramy czasowe: Przed interwencją
Holownik jest testem mobilności, który służy do pomiaru podstawowych umiejętności mobilności i prędkości chodu osób o warunkach neurologicznych. Obejmuje komponent SIT-Stand, a także chodzenie 3 m, obracanie i powrót na krzesło. Ludzie wykonują te zadania przy użyciu zwykłego obuwia i zwyczajowych pomocy chodzących. Zmierzony wynik to czas w sekundach na ukończenie całej sekwencji. W przypadku oceny wyników test zostanie nagrany na wideo i oceniany przez ślepego oceniającego. Obliczyliśmy zmianę między dwoma punktami czasowymi (wartość przed interwencją minus wartość po interwencji)
Przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Neuronetics
National Organization for Rare Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne drżenie ortostatyczne

Badania kliniczne na Magstim RapidStim2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj