Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS-hoito primaariseen ortostaattiseen vapinaan

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

rTMS-hoito primaariseen ortostaattiseen vapinaan: uusi hoitomenetelmä

Primaarinen ortostaattinen vapina (POT) on harvinainen etenevä, toiminnallisesti vajaatoimintainen vapina. POT:lle tyypillisiä piirteitä ovat oireet jalkojen epävakaudesta, joita potilaat ovat ilmoittaneet seisoessaan ja oireiden paraneminen kävellessä ja istuessa. Muiden hoitovaihtoehtojen vähäisen menestyksen vuoksi on selvää, että uusien hoitomuotojen tutkimista ja tutkimista on syytä jatkaa. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on vakiintunut fysiologinen työkalu aivojen toiminnan ymmärtämiseen. Kun toistuvia TMS-pulsseja toimitetaan tiettyyn kohteeseen ennalta määritetyillä stimulaatioparametreilla, sitä kutsutaan rTMS-terapiaksi. Tutkijat ehdottavat uutta lähestymistapaa matalataajuisen rTMS-hoidon kliinisten ja fysiologisten vaikutusten tutkimiseen POT-hoidossa. Tämän tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että pikkuaivoille annettu matalataajuinen rTMS-hoito moduloi pikkuaivojen kiihtyneisyyttä ja johtaa kliinisiin parannuksiin. RTMS:ään liittyvien fysiologisten vaikutusten määrittämiseksi vapina fysiologia tallennetaan myös pintaelektromyografialla (EMG) ). Tutkija tallentaa myös muutokset pikkuaivojen kiihtyvyydessä vasteena rTMS:lle käyttämällä aivokuoren estoa (CBI), joka on vakiintunut TMS-parametri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pintaelektromyografialla (EMG) tallennetut POT-vapinat paljastavat selkeitä korkeataajuisia 13-18 Hz:n vapinaja jalkojen lihaksissa. POT kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1984 Floridan yliopistossa. Sen jälkeen on julkaistu useita kliinisiä kuvauksia, mutta tästä 30 vuoden tiedosta huolimatta POT-hoitomahdollisuudet ovat pysyneet huonoina. Useita lääkkeitä on kokeiltu, mutta tulokset ovat olleet pettymys. Thalamic deep brain stimulation (DBS) -kirurgia, joka on FDA:n hyväksymä invasiivinen hoito essentiaalisen vapinan hoitoon, tutkittiin äskettäin POT-tutkimuksessa, mutta varhaiset tulokset ovat onnistuneet vain osittain. Kliinisissä kuvauksissa POT:n on havaittu liittyvän pikkuaivojen toimintahäiriön kliinisiin piirteisiin, kuten dysmetriaan ja kävelyataksiaan. Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus on osoittanut lisääntynyttä bilateraalisen pikkuaivojen aktivaatiota, joka johtuu joko perifeerisen afferentin ja pikkuaivojen efferentin välisestä yhteensopimattomuudesta tai pikkuaivojen primaarisesta häiriöstä. MRI-tutkimus on vahvistanut pikkuaivojen surkastumisen POT:ssa ja lopuksi transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) perusteella, ja se on osoittanut, että POT voidaan nollata stimuloimalla pikkuaivoja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata matalataajuisen rTMS-hoidon tehokkuutta POT:ssa. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää 1 Hz:n rTMS-hoidon kliininen vaikutus POT-hoidossa pikkuaivoille toimitettuna. Tämä vaikutus arvioidaan jalkavapinan kliinisen pisteytyksen avulla seisoma-asennossa ja kävelyn liikkuvuuden toiminnallisella arvioinnilla. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää 1 Hz:n rTMS-hoidon fysiologiset vaikutukset POT-hoidossa pikkuaivoille toimitettuna. Tutkija määrittää vaikutukset pinta-EMG:llä tallennettujen vapinoiden amplitudiin ja taajuuteen. He myös määrittävät vaikutukset aivokuoren estoon TMS:llä mitattuna. Vaikutusten aikakulun määrittämiseksi tehdään vertailuja ennen rTMS-hoitoa, välittömästi tai +5 minuuttia arvioinnin jälkeen ja 60+ minuuttia arvioinnin jälkeen. Tähän hakemukseen POT-potilaat rekisteröidään kliinisen historian, fyysisen kokeen ja pinta-EMG:hen tallennetun 13–18 Hz:n vapinan perusteella Movement Disorder Societyn konsensuslausunnon mukaisesti. Tiedot esitetään keskiarvona (SD), ellei toisin mainita. Tilastollinen analyytikko suorittaa kullekin tulosmuuttujalle sekamallianalyysin käyttämällä aikaa ja stimulaatiovartta toistuvina tekijöinä, jotka on mukautettu perusarvoihin, ja koehenkilöitä satunnaistekijänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisilla osallistujilla diagnosoidaan primaarinen ortostaattinen vapina (POT) ja heidät värvätään IRB-hyväksytyn tietokannan kautta, jota ylläpitää Movement Disorders Center.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen kohtaushäiriö
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Metallirungon, kuten sydämentahdistimen, implanttien, proteesien, tekoraajan tai -nivelen, shuntin, metallitankojen ja kuulolaitteiden läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen rTMS-stimulaatio
rTMS toimitetaan kunkin pikkuaivojen puolipallon yli käyttämällä 70 mm:n kahdeksasta kelaa, joka on liitetty Magstim RapidStim2 -laitteeseen ja sijoitetaan 3 cm sivusuunnassa inioniin linjalla, joka yhdistää inionin ja ulkoisen kuulokanavan. 900 pulssia toimitetaan peräkkäin kummallekin puolelle taajuudella 1 Hz ja intensiteetillä 90 % lepomoottorikynnyksestä (RMT) yhteensä 15 minuutin ajan jokaista pikkuaivopuoliskoa kohden. RMT määritellään pienimmäksi stimulaation intensiteetiksi, joka tarvitaan 50 μV:n potentiaalin herättämiseen kohdelihaksessa. Inioni pidetään takapikkuaivojen ja takaraivokuoren välisenä rajana. Siksi stimuloitu alue on kaudaalinen inioniin nähden posteriorisen pikkuaivojen stimuloimiseksi.
Laite: Magstim RapidStim2
Toistuvien transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) pulssien soveltaminen Magstim RapidStim2:lla tiettyyn aivokohteeseen ennalta määritetyillä stimulaatioparametreilla.
Muut: Ajastettu "Up & Go" -testi (TUG) -testi
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvion liikkumisen perustaidoista TUG-testin avulla.
Muut: 10m kävelytesti
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvion kävelynopeudesta kävelytestin avulla.
Muut: Vapina elektrofysiologia
Kaikki osallistujien vapinat analysoidaan käyttämällä EMG-järjestelmää
Muut: Fullerton Advanced Balance (Fab) -asteikko
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvioinnin tasapainokyvystä ja pudotusriskistä.
Muut: Pikkuaivo-aivojen esto (CBI)
Kaikilla osallistujilla on mitta aivo-aivojen esto (CBI), joka suoritetaan käyttämällä TMS-laitetta, joka määrittää kelan kyvyn aktivoida pikkuaivo.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS-stimulaatio
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan valehoitoa, käyvät läpi saman menettelyn ärsykkeen sijainnin tunnistamiseksi, jota käytetään potilailla, jotka saavat todellista rTMS:ää. Simuloitu rTMS annetaan käyttämällä näennäistä Magstim RapidStim2 Placeboa, joka tuottaa purkausmelua ja värähtelyä, joka on samanlainen kuin todellinen kierukka stimuloimatta aivokuorta. Ilmeisen kelan purkausäänen lisäksi rTMS aiheuttaa kuitenkin myös päänahan sähköistä stimulaatiota. Tutkija simuloi tätä kokemusta kiinnittämällä pintaelektrodit valekelan alle ja kosketuksiin päänahan kanssa. Tutkija käyttää sähkömyografiaa antaakseen sähköiskuja päänahkaan samanaikaisesti kunkin simuloidun rTMS-junan kanssa.
Muut: Ajastettu "Up & Go" -testi (TUG) -testi
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvion liikkumisen perustaidoista TUG-testin avulla.
Muut: 10m kävelytesti
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvion kävelynopeudesta kävelytestin avulla.
Muut: Vapina elektrofysiologia
Kaikki osallistujien vapinat analysoidaan käyttämällä EMG-järjestelmää
Laite: Sham Magstim RapidStim2
Sama menettely kuin todellinen rTMS stimuloimatta aivokuorta.
Muut: Fullerton Advanced Balance (Fab) -asteikko
Kaikki osallistujat saavat kliinisen arvioinnin tasapainokyvystä ja pudotusriskistä.
Muut: Pikkuaivo-aivojen esto (CBI)
Kaikilla osallistujilla on mitta aivo-aivojen esto (CBI), joka suoritetaan käyttämällä TMS-laitetta, joka määrittää kelan kyvyn aktivoida pikkuaivo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fullerton Advanced Balance (Fab) -asteikon kokonaispistemäärässä RTMS: n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen interventiota, keskimäärin 3 tuntia
Fullerton Advanced Balance (FAB) -asteikko on kliininen arvio tasapainokyvystä ja pudotusriskistä. Osallistujat täydentävät 10 fyysisen aktiivisuuden haastetta havaittuaan, ja niiden suorituskyky on arvioitu 0–4 asteikolla, jossa korkeampi pisteet ovat suurempi kyky tasapainottaa. Jokainen esine summataan sitten kokonaispistemäärän tuottamiseksi välillä 0–40, missä korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suuremman kokonaistasapainon ja alhaisemman putoamisriskin todennäköisyyden. Raportoitu mitta on muutos FAB: n kokonaispistemäärässä ennen ja jälkeen, kun positiivinen arvo merkitsee tasapainon paranemista, negatiivinen arvo osoittaa tasapainon heikentymisen ja 0 ei osoita muutosta.
Ennen interventiota, keskimäärin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapina elektrofysiologia
Aikaikkuna: Päivä 1
POT-vapina tallennetaan pinnan EMG:hen amplitudi- ja tehospektritaajuusanalyysiä varten. Tutkija käyttää Bagnoli EMG -järjestelmää ja Trigno langatonta EMG -järjestelmää tallentaakseen lihaksista peräisin olevat pinnan EMG-signaalit ja vastaavasti kiihtyvyysmittarin löydökset. Vapina amplitudi ja taajuudet lasketaan pinta-EMG:llä Bagnoli-järjestelmällä ja kiihtyvyysmittauksella, joka tallennetaan Trigno-järjestelmällä.
Päivä 1
TMS-mitta
Aikaikkuna: Perustaso 60 minuuttiin
Pikkuaivojen esto (CBI) kirjataan, mikä on vakiintunut TMS-mitta. Parillista pulssiprotokollaa käytetään oikeanpuoleisen pikkuaivostimulaation kanssa ehdollistavana ärsykkeenä (pikkuaivojen ehdollistamisärsykkeenä (CCS)) ja vasemman aivokuoren stimulaationa (M1) testiärsykkeenä (TS). Tutkija määrittää TS 0,5 mV:n, joka osoittaa stimulaattorin asetuksen (määritetty lähimpään 1 %:iin stimulaattorin maksimitehosta), joka tuottaa huipusta huippuun MEP-amplitudin ≥0,5 mV vähintään viidessä kymmenestä. koettelemuksia. Testataan 3–8 millisekunnin välit (ISI) 1 millisekunnin välein. Jokainen ajo koostuu 10 kokeesta kutakin parillista ärsykettä (CCS-TS) ja 10 koetta yksinään satunnaisessa järjestyksessä. Estokoe ilmaistaan ​​kunkin kohteen keskimääräisen ehdollisen MEP-amplitudin suhteeksi.
Perustaso 60 minuuttiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto
Aikaikkuna: Ennen interventiota, keskimäärin 3 tunnin päässä toisistaan
Osallistujia pyydettiin seisomaan niin kauan kuin pystyivät. Heidän seisontakesto oli video tallennettu ja ajoitettu sekunneissa. Raportoitu mitta on muutos seisomisessa aikaisemmin RTMS -intervention jälkeen, jossa positiivinen arvo osoittaa seisovan keston paranemisen, negatiivinen arvo osoittaa seisovan keston heikentymisen ja 0 ei osoita muutosta.
Ennen interventiota, keskimäärin 3 tunnin päässä toisistaan
Ajoitettu "ylös & go" -testi (hinaus)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
Hinaaja on liikkuvuustesti, jota käytetään mittaamaan neurologisia olosuhteita olevien ihmisten perustaidon ja kävelynopeutta. Se sisältää istunnon komponentin sekä kävelyn 3 m, kääntämisen ja tuolille palaamisen. Ihmiset suorittavat nämä tehtävät säännöllisillä jalkineita ja tavanomaisia ​​kävely -apuvälineitä. Mitattu tulos on aika sekunteina koko sekvenssin suorittamiseen. Tuloksen arviointia varten testi videotetaan ja pisteytetään sokealla arvioijalla. Laskimme muutoksen kahden ajankohdan välillä (ennen interventioarvoa miinus intervention jälkeinen arvo)
Ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Neuronetics
National Organization for Rare Disorders

Tutkijat

  • Päätutkija: Aparna Wagle-Shukla, M.D., Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500347

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen ortostaattinen vapina

Kliiniset tutkimukset Magstim RapidStim2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa