手術を回避できる可能性がある乳がん患者の実現可能性と同定
2026年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
潜在的な手術回避のための乳癌患者の同定に関するパイロット研究：術前化学療法後の乳癌の根絶を評価するための手術と比較した画像誘導経皮的サンプリングの精度
この臨床研究の目的は、疾患の証拠を見つける際に、超音波ガイド下生検の使用と手術中に見られるものを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意すると、腫瘍部位の超音波ガイド下生検が行われます。 この生検を行うには、超音波を使用して針を患部に挿入し、腫瘍塊から細胞または組織を収集します。 医師は超音波を使用して針をその領域に誘導します。 2 種類のサンプルが収集されます: 細胞を収集する細針吸引 (FNA) と組織の小片を収集するコア生検です。 超音波で腫瘍がよく見えない場合、治験担当医師はマンモグラムを使用して生検を行うことがあります。
その後、通常と同じように計画された手術と術後ケアを受けます。 手術については、別途同意書にご署名いただきます。
あなたの一般的な健康状態と手術の結果を追跡するために、あなたの医療記録が確認され、定期的なフォローアップの訪問からの情報が記録される場合があります.
研究参加期間:
この研究への積極的な参加は、手術を受け、術後のケアが完了した時点で終了します。
これは調査研究です。 疾患の証拠を見つける際に、超音波ガイド下生検の使用と手術中に見られるものとを比較することは調査中です。
最大 40 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >/= 18 歳
- -トリプルネガティブまたはHER2増幅乳癌の組織学的診断、臨床病期T1-4、N0-3、M0 / 1が術前全身療法を受けており、手術が計画されている
除外基準:
1) 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腫瘍部位の超音波ガイド下生検
予定された手術の前に行われる腫瘍部位の超音波ガイド下生検。
|
腫瘍部位の超音波ガイド下生検。
超音波を使用して患部に針を挿入し、腫瘍塊から細胞または組織を採取します。
2 種類のサンプルが収集されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的評価を伴う標準手術と比較した初期乳癌領域の超音波ガイド下FNAおよびコア生検の診断精度
時間枠：1日
|
FNA およびコア生検の精度は、これらの生検結果を標準的な手術中に除去された病理学的評価と比較することによって決定されます。
正確な Clopper-Pearson 法に基づく FNA およびコア生検について報告された精度、感度、偽陰性率 (FNR)、特異度、および陰性適中率 (NPV) の推定値と 95% 信頼区間。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henry Kuerer, MD, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (推定)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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