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Fattibilità e identificazione di pazienti con cancro al seno per evitare potenziali interventi chirurgici

21 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario per la potenziale prevenzione della chirurgia: accuratezza del campionamento percutaneo guidato da immagini rispetto alla chirurgia per valutare l'eradicazione del carcinoma mammario dopo chemioterapia preoperatoria

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'uso di una biopsia ecoguidata con ciò che si trova durante l'intervento chirurgico per trovare prove della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, avrai una biopsia ecoguidata del sito del tumore. Per eseguire questa biopsia, un ago viene inserito nell'area interessata utilizzando un ultrasuono per raccogliere cellule o tessuto da una massa tumorale. Il medico utilizzerà l'ecografia per guidare l'ago nell'area. Verranno raccolti due (2) tipi di campioni: un aspirato con ago sottile (FNA) che raccoglie le cellule e una biopsia del nucleo che raccoglie un piccolo pezzo di tessuto. Se il tumore non viene visto bene dall'ecografia, il medico dello studio può utilizzare una mammografia per eseguire la biopsia.

Avrai quindi la stessa chirurgia pianificata e le stesse cure postoperatorie che avresti normalmente. Firmerai un consenso separato per il tuo intervento chirurgico.

Le tue cartelle cliniche possono essere riviste e le informazioni registrate dalle tue visite di follow-up di routine al fine di seguire la tua salute generale e l'esito dell'intervento.

Durata della partecipazione allo studio:

La tua partecipazione attiva a questo studio terminerà quando avrai subito l'intervento chirurgico e completato le cure postoperatorie.

Questo è uno studio investigativo. È sperimentale confrontare l'uso di una biopsia ecoguidata con ciò che si trova durante l'intervento chirurgico per trovare prove della malattia.

Fino a 40 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >/= 18 anni
  2. Diagnosi istologica di carcinoma mammario triplo negativo o HER2 amplificato, stadio clinico T1-4, N0-3, M0/1 in terapia sistemica preoperatoria e intervento chirurgico pianificato

Criteri di esclusione:

1) N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia ecoguidata del sito tumorale
Biopsia ecoguidata del sito del tumore eseguita prima dell'intervento programmato.
Procedura: Biopsia ecoguidata
Biopsia ecoguidata della sede del tumore. Un ago viene inserito nell'area interessata utilizzando un ultrasuono per raccogliere cellule o tessuto da una massa tumorale. Due (2) tipi di campioni raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di FNA ecoguidata e biopsia centrale della regione iniziale del carcinoma mammario rispetto alla chirurgia standard con valutazione patologica
Lasso di tempo: 1 giorno
Precisione di FNA e biopsia del nucleo determinata confrontando questi risultati della biopsia con la valutazione patologica rimossa durante la chirurgia standard. Stime e intervalli di confidenza al 95% per accuratezza, sensibilità, tasso di falsi negativi (FNR), specificità e valore predittivo negativo (VPN) riportato per FNA e core biopsy basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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