Fattibilità e identificazione di pazienti con cancro al seno per evitare potenziali interventi chirurgici
Studio pilota per l'identificazione di pazienti con carcinoma mammario per la potenziale prevenzione della chirurgia: accuratezza del campionamento percutaneo guidato da immagini rispetto alla chirurgia per valutare l'eradicazione del carcinoma mammario dopo chemioterapia preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, avrai una biopsia ecoguidata del sito del tumore. Per eseguire questa biopsia, un ago viene inserito nell'area interessata utilizzando un ultrasuono per raccogliere cellule o tessuto da una massa tumorale. Il medico utilizzerà l'ecografia per guidare l'ago nell'area. Verranno raccolti due (2) tipi di campioni: un aspirato con ago sottile (FNA) che raccoglie le cellule e una biopsia del nucleo che raccoglie un piccolo pezzo di tessuto. Se il tumore non viene visto bene dall'ecografia, il medico dello studio può utilizzare una mammografia per eseguire la biopsia.
Avrai quindi la stessa chirurgia pianificata e le stesse cure postoperatorie che avresti normalmente. Firmerai un consenso separato per il tuo intervento chirurgico.
Le tue cartelle cliniche possono essere riviste e le informazioni registrate dalle tue visite di follow-up di routine al fine di seguire la tua salute generale e l'esito dell'intervento.
Durata della partecipazione allo studio:
La tua partecipazione attiva a questo studio terminerà quando avrai subito l'intervento chirurgico e completato le cure postoperatorie.
Questo è uno studio investigativo. È sperimentale confrontare l'uso di una biopsia ecoguidata con ciò che si trova durante l'intervento chirurgico per trovare prove della malattia.
Fino a 40 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 18 anni
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario triplo negativo o HER2 amplificato, stadio clinico T1-4, N0-3, M0/1 in terapia sistemica preoperatoria e intervento chirurgico pianificato
Criteri di esclusione:
1) N/A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia ecoguidata del sito tumorale
Biopsia ecoguidata del sito del tumore eseguita prima dell'intervento programmato.
|
Biopsia ecoguidata della sede del tumore.
Un ago viene inserito nell'area interessata utilizzando un ultrasuono per raccogliere cellule o tessuto da una massa tumorale.
Due (2) tipi di campioni raccolti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica di FNA ecoguidata e biopsia centrale della regione iniziale del carcinoma mammario rispetto alla chirurgia standard con valutazione patologica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Precisione di FNA e biopsia del nucleo determinata confrontando questi risultati della biopsia con la valutazione patologica rimossa durante la chirurgia standard.
Stime e intervalli di confidenza al 95% per accuratezza, sensibilità, tasso di falsi negativi (FNR), specificità e valore predittivo negativo (VPN) riportato per FNA e core biopsy basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .