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Durchführbarkeit und Identifizierung von Brustkrebspatientinnen zur potenziellen Vermeidung einer Operation

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie zur Identifizierung von Brustkrebspatientinnen zur potenziellen Vermeidung einer Operation: Genauigkeit der bildgeführten perkutanen Probenahme im Vergleich zu einer Operation zur Bewertung der Eradikation von Brustkrebs nach präoperativer Chemotherapie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Verwendung einer ultraschallgeführten Biopsie mit dem zu vergleichen, was während einer Operation gefunden wird, um Hinweise auf die Krankheit zu finden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie eine ultraschallgesteuerte Biopsie der Tumorstelle. Um diese Biopsie durchzuführen, wird mithilfe von Ultraschall eine Nadel in den betroffenen Bereich eingeführt, um Zellen oder Gewebe aus einer Tumormasse zu entnehmen. Der Arzt wird den Ultraschall verwenden, um die Nadel in den Bereich zu führen. Es werden zwei (2) Arten von Proben entnommen: ein Feinnadelaspirat (FNA), bei dem Zellen gesammelt werden, und eine Kernbiopsie, bei der ein kleines Gewebestück entnommen wird. Wenn der Tumor im Ultraschall nicht gut zu sehen ist, kann der Studienarzt eine Mammographie verwenden, um die Biopsie durchzuführen.

Sie haben dann die gleiche geplante Operation und Nachsorge, die Sie normalerweise erhalten würden. Sie werden eine separate Einverständniserklärung für Ihre Operation unterschreiben.

Ihre Krankenakten können überprüft und Informationen aus Ihren routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet werden, um Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und das Ergebnis Ihrer Operation zu verfolgen.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet, wenn Sie operiert wurden und Ihre postoperative Versorgung abgeschlossen ist.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Es ist ein Versuch, die Verwendung einer ultraschallgeführten Biopsie mit dem zu vergleichen, was während der Operation gefunden wird, um Hinweise auf die Krankheit zu finden.

Bis zu 40 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >/= 18 Jahre alt
  2. Histologische Diagnose eines dreifach negativen oder HER2-amplifizierten Brustkrebses im klinischen Stadium T1-4, N0-3, M0/1, der eine präoperative systemische Therapie und eine geplante Operation erhält

Ausschlusskriterien:

1) Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Biopsie der Tumorstelle
Ultraschallgesteuerte Biopsie der Tumorstelle, die vor der geplanten Operation durchgeführt wird.
Verfahren: Ultraschallgeführte Biopsie
Ultraschallgesteuerte Biopsie der Tumorstelle. Mithilfe von Ultraschall wird eine Nadel in den betroffenen Bereich eingeführt, um Zellen oder Gewebe aus einer Tumormasse zu entnehmen. Zwei (2) Arten von gesammelten Proben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der ultraschallgeführten FNA und Stanzbiopsie der anfänglichen Brustkrebsregion im Vergleich zu einer Standardoperation mit pathologischer Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Genauigkeit der FNA und Kernbiopsie bestimmt durch Vergleich dieser Biopsieergebnisse mit der pathologischen Bewertung, die während einer Standardoperation entfernt wurde. Schätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle für Genauigkeit, Sensitivität, Falsch-Negativ-Rate (FNR), Spezifität sowie den negativen prädiktiven Wert (NPV) für FNA und Stanzbiopsie basierend auf der exakten Clopper-Pearson-Methode.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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