Viabilidad e identificación de pacientes con cáncer de mama para evitar la cirugía
Estudio piloto para la identificación de pacientes con cáncer de mama para evitar la cirugía: precisión del muestreo percutáneo guiado por imágenes en comparación con la cirugía para evaluar la erradicación del cáncer de mama después de la quimioterapia preoperatoria
The goal of this clinical research study is to compare the use of an ultrasound-guided biopsy with what is found during surgery in finding evidence of the disease.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
If you agree to take part in this study, you will have an ultrasound-guided biopsy of the tumor site. To perform this biopsy, a needle is inserted into the affected area using an ultrasound to collect cells or tissue from a tumor mass. The doctor will use the ultrasound to guide the needle into the area. Two (2) types of samples will be collected: a fine needle aspirate (FNA) that collects cells and a core biopsy that collects a small piece of tissue. If the tumor is not seen well by the ultrasound, the study doctor may use a mammogram to perform the biopsy.
You will then have the same planned surgery and post-operative care that you would normally have. You will sign a separate consent for your surgery.
Your medical records may be reviewed and information recorded from your routine follow-up visits in order to follow your general health and the outcome of your surgery.
Length of Study Participation:
Your active participation in this study will be finished when you have had your surgery and completed your post-operative care.
This is an investigational study. It is investigational to compare the use of an ultrasound-guided biopsy with what is found during surgery in finding evidence of the disease.
Up to 40 participants will take part on this study. All will be enrolled at MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- >/= 18 years old
- Histologic diagnosis of triple negative or HER2 amplified breast cancer, clinical stage T1-4, N0-3, M0/1 receiving preoperative systemic therapy and planned surgery
Exclusion Criteria:
1) N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasound-Guided Biopsy of Tumor Site
Ultrasound-guided biopsy of the tumor site performed before scheduled surgery. |
Ultrasound-guided biopsy of tumor site. A needle is inserted into the affected area using an ultrasound to collect cells or tissue from a tumor mass. Two (2) types of samples collected. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic Accuracy of Ultrasound-Guided FNA and Core Biopsy of Initial Breast Cancer Region Compared to Standard Surgery with Pathologic Evaluation
Periodo de tiempo: 1 day
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Accuracy of FNA and core biopsy determined by comparing these biopsy results to the pathologic evaluation removed during standard surgery. Estimates and 95% confidence intervals for accuracy, sensitivity, false negative rate (FNR), specificity as well as the negative predictive value (NPV) reported for FNA and core biopsy based on the exact Clopper-Pearson method. |
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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