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Viabilidad e identificación de pacientes con cáncer de mama para evitar la cirugía

5 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto para la identificación de pacientes con cáncer de mama para evitar la cirugía: precisión del muestreo percutáneo guiado por imágenes en comparación con la cirugía para evaluar la erradicación del cáncer de mama después de la quimioterapia preoperatoria

El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar el uso de una biopsia guiada por ultrasonido con lo que se encuentra durante la cirugía para encontrar evidencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio, se le realizará una biopsia guiada por ecografía del sitio del tumor. Para realizar esta biopsia, se inserta una aguja en el área afectada usando un ultrasonido para recolectar células o tejido de una masa tumoral. El médico usará el ultrasonido para guiar la aguja hacia el área. Se recolectarán dos (2) tipos de muestras: una aspiración con aguja fina (FNA) que recolecta células y una biopsia central que recolecta una pequeña porción de tejido. Si el ultrasonido no ve bien el tumor, el médico del estudio puede usar una mamografía para realizar la biopsia.

Luego tendrá la misma cirugía planificada y atención postoperatoria que normalmente tendría. Firmará un consentimiento por separado para su cirugía.

Es posible que se revisen sus registros médicos y se registre la información de sus visitas de seguimiento de rutina para seguir su salud general y el resultado de su cirugía.

Duración de la participación en el estudio:

Su participación activa en este estudio finalizará cuando haya tenido su cirugía y haya completado su cuidado postoperatorio.

Este es un estudio de investigación. Está en investigación comparar el uso de una biopsia guiada por ultrasonido con lo que se encuentra durante la cirugía para encontrar evidencia de la enfermedad.

En este estudio participarán hasta 40 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >/= 18 años
  2. Diagnóstico histológico de cáncer de mama triple negativo o HER2 amplificado, estadio clínico T1-4, N0-3, M0/1 que recibe terapia sistémica preoperatoria y cirugía planificada

Criterio de exclusión:

1) N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia del sitio del tumor guiada por ecografía
Biopsia guiada por ultrasonido del sitio del tumor realizada antes de la cirugía programada.
Procedimiento: Biopsia guiada por ultrasonido
Biopsia guiada por ultrasonido del sitio del tumor. Se inserta una aguja en el área afectada usando un ultrasonido para recolectar células o tejido de una masa tumoral. Dos (2) tipos de muestras recolectadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la FNA guiada por ecografía y la biopsia central de la región inicial del cáncer de mama en comparación con la cirugía estándar con evaluación anatomopatológica
Periodo de tiempo: 1 día
Precisión de la FNA y la biopsia central determinada al comparar estos resultados de la biopsia con la evaluación patológica extraída durante la cirugía estándar. Cálculos e intervalos de confianza del 95 % para la precisión, la sensibilidad, la tasa de falsos negativos (FNR), la especificidad y el valor predictivo negativo (VPN) notificados para la FNA y la biopsia central según el método exacto de Clopper-Pearson.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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