Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a identifikace pacientů s rakovinou prsu pro potenciální zamezení chirurgickému zákroku

21. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie pro identifikaci pacientek s rakovinou prsu pro potenciální vyhnutí se chirurgickému zákroku: Přesnost obrazem řízeného perkutánního odběru ve srovnání s chirurgickým zákrokem k vyhodnocení eradikace rakoviny prsu po předoperační chemoterapii

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat použití ultrazvukem řízené biopsie s tím, co se zjistí během chirurgického zákroku při hledání důkazů onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, podstoupíte ultrazvukem řízenou biopsii místa nádoru. K provedení této biopsie se do postižené oblasti zavede jehla pomocí ultrazvuku, aby se shromáždily buňky nebo tkáň z nádorové hmoty. Lékař pomocí ultrazvuku zavede jehlu do oblasti. Budou odebrány dva (2) typy vzorků: aspirát tenkou jehlou (FNA), který odebírá buňky, a jádrová biopsie, která odebírá malý kousek tkáně. Pokud není nádor dobře vidět ultrazvukem, může lékař studie použít k provedení biopsie mamograf.

Poté budete mít stejnou plánovanou operaci a pooperační péči, jakou byste měli normálně. Podepíšete samostatný souhlas s operací.

Vaše lékařské záznamy mohou být přezkoumány a informace zaznamenány z vašich rutinních následných návštěv, aby bylo možné sledovat váš celkový zdravotní stav a výsledek vaší operace.

Délka účasti na studiu:

Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena, až budete mít operaci a dokončíte pooperační péči.

Toto je výzkumná studie. Je výzkumné porovnat použití ultrazvukem řízené biopsie s tím, co bylo zjištěno během operace při hledání důkazů onemocnění.

Této studie se zúčastní až 40 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >/= 18 let
  2. Histologická diagnostika trojnásobně negativního nebo HER2 amplifikovaného karcinomu prsu, klinické stadium T1-4, N0-3, M0/1 s předoperační systémovou terapií a plánovanou operací

Kritéria vyloučení:

1) N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená biopsie místa nádoru
Ultrazvukem řízená biopsie místa nádoru provedená před plánovanou operací.
Postup: Ultrazvukem řízená biopsie
Ultrazvukem řízená biopsie místa nádoru. Jehla se zavede do postižené oblasti pomocí ultrazvuku, aby se shromáždily buňky nebo tkáň z nádorové hmoty. Dva (2) typy odebraných vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ultrazvukem naváděné FNA a základní biopsie počáteční oblasti rakoviny prsu ve srovnání se standardním chirurgickým zákrokem s patologickým hodnocením
Časové okno: 1 den
Přesnost FNA a jádrové biopsie stanovena porovnáním těchto výsledků biopsie s patologickým hodnocením odstraněným během standardního chirurgického zákroku. Odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro přesnost, senzitivitu, četnost falešně negativních výsledků (FNR), specificitu a také negativní prediktivní hodnotu (NPV) hlášenou pro FNA a biopsii jádra na základě přesné Clopper-Pearsonovy metody.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvukem řízená biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit