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Faisabilité et identification des patientes atteintes d'un cancer du sein en vue d'éviter la chirurgie

5 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude pilote pour l'identification des patientes atteintes d'un cancer du sein en vue d'éviter la chirurgie : précision de l'échantillonnage percutané guidé par l'image par rapport à la chirurgie pour évaluer l'éradication du cancer du sein après une chimiothérapie préopératoire

Le but de cette étude de recherche clinique est de comparer l'utilisation d'une biopsie guidée par échographie avec ce qui est trouvé pendant la chirurgie pour trouver des preuves de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous subirez une biopsie guidée par échographie du site tumoral. Pour effectuer cette biopsie, une aiguille est insérée dans la zone affectée à l'aide d'une échographie pour prélever des cellules ou des tissus d'une masse tumorale. Le médecin utilisera l'échographie pour guider l'aiguille dans la zone. Deux (2) types d'échantillons seront prélevés : une aspiration à l'aiguille fine (FNA) qui recueille les cellules et une biopsie au trocart qui recueille un petit morceau de tissu. Si la tumeur n'est pas bien vue par l'échographie, le médecin de l'étude peut utiliser une mammographie pour effectuer la biopsie.

Vous aurez alors la même chirurgie planifiée et les mêmes soins postopératoires que vous auriez normalement. Vous signerez un consentement séparé pour votre chirurgie.

Vos dossiers médicaux peuvent être examinés et des informations enregistrées lors de vos visites de suivi de routine afin de suivre votre état de santé général et le résultat de votre chirurgie.

Durée de la participation à l'étude :

Votre participation active à cette étude prendra fin lorsque vous aurez subi votre chirurgie et terminé vos soins postopératoires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Il est expérimental de comparer l'utilisation d'une biopsie guidée par échographie avec ce qui est trouvé pendant la chirurgie pour trouver des preuves de la maladie.

Jusqu'à 40 participants participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. >/= 18 ans
  2. Diagnostic histologique de cancer du sein triple négatif ou amplifié HER2, stade clinique T1-4, N0-3, M0/1 recevant un traitement systémique préopératoire et une chirurgie planifiée

Critère d'exclusion:

1) N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie guidée par ultrasons du site de la tumeur
Biopsie échoguidée du site tumoral réalisée avant la chirurgie programmée.
Procédure: Biopsie guidée par ultrasons
Biopsie échoguidée du site tumoral. Une aiguille est insérée dans la zone affectée à l'aide d'une échographie pour collecter des cellules ou des tissus d'une masse tumorale. Deux (2) types d'échantillons prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la FNA guidée par ultrasons et de la biopsie au trocart de la région initiale du cancer du sein par rapport à la chirurgie standard avec évaluation pathologique
Délai: Un jour
Précision de la FNA et de la biopsie au trocart déterminée en comparant ces résultats de biopsie à l'évaluation pathologique retirée lors d'une intervention chirurgicale standard. Estimations et intervalles de confiance à 95 % pour l'exactitude, la sensibilité, le taux de faux négatifs (FNR), la spécificité ainsi que la valeur prédictive négative (VPN) rapportée pour la FNA et la biopsie au trocart basée sur la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimé)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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