Rintasyöpäpotilaiden toteutettavuus ja tunnistaminen mahdollisen leikkauksen välttämiseksi
Pilottitutkimus rintasyöpäpotilaiden tunnistamiseksi mahdollisen leikkauksen välttämiseksi: Kuvaohjatun perkutaanisen näytteenoton tarkkuus verrattuna leikkaukseen rintasyövän häviämisen arvioimiseksi leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään ultraääniohjattu biopsia kasvainpaikasta. Tämän biopsian suorittamiseksi neula työnnetään vaurioituneelle alueelle ultraäänellä solujen tai kudosten keräämiseksi kasvainmassasta. Lääkäri käyttää ultraääntä ohjaamaan neulan alueelle. Kerätään kahden (2) tyyppisiä näytteitä: hienoneula-aspiraatti (FNA), joka kerää soluja, ja ydinbiopsia, joka kerää pienen kudospalan. Jos kasvain ei näy hyvin ultraäänellä, tutkimuslääkäri voi käyttää mammografiaa biopsian suorittamiseen.
Sinulla on sitten sama suunniteltu leikkaus ja leikkauksen jälkeinen hoito kuin normaalisti. Allekirjoitat erillisen suostumuksen leikkaukseen.
Lääkäritietosi voidaan tarkistaa ja tiedot tallennetaan rutiininomaisista seurantakäynneistäsi yleisen terveydentilan ja leikkauksen tulosten seuraamiseksi.
Opintojakson kesto:
Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet käynyt leikkauksen ja suorittanut leikkauksen jälkeisen hoidon.
Tämä on tutkiva tutkimus. On tutkittavaa verrata ultraääniohjatun biopsian käyttöä leikkauksen aikana löydettyihin todisteisiin taudista.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta vanha
- Kolminkertaisesti negatiivisen tai HER2-amplifioituneen rintasyövän histologinen diagnoosi, kliininen vaihe T1-4, N0-3, M0/1, joka saa preoperatiivista systeemistä hoitoa ja suunniteltu leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
1) Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kasvainpaikan biopsia
Ultraääniohjattu biopsia kasvainpaikasta ennen suunniteltua leikkausta.
|
Ultraääniohjattu biopsia kasvainpaikasta.
Neula työnnetään vaurioituneelle alueelle ultraäänellä solujen tai kudosten keräämiseksi kasvainmassasta.
Kaksi (2) tyyppistä näytettä kerättiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääniohjatun FNA:n ja alkuperäisen rintasyövän alueen ydinbiopsian diagnostinen tarkkuus verrattuna normaaliin leikkaukseen, jossa on patologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FNA:n ja ydinbiopsian tarkkuus määritetään vertaamalla näitä biopsian tuloksia tavallisen leikkauksen aikana poistettuun patologiseen arviointiin.
Tarkkuuden, herkkyyden, väärän negatiivisen määrän (FNR), spesifisyyden sekä negatiivisen ennustusarvon (NPV) arviot ja 95 %:n luottamusvälit, jotka on raportoitu FNA:lle ja ydinbiopsialle tarkan Clopper-Pearson-menetelmän perusteella.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .