Az emlőrákos betegek megvalósíthatósága és azonosítása a műtét lehetséges elkerülése érdekében
Kísérleti tanulmány az emlőrákos betegek azonosítására a műtét lehetséges elkerülése érdekében: A képvezérelt perkután mintavétel pontossága a műtéttel összehasonlítva a mellrák felszámolásának értékelésére a preoperatív kemoterápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ultrahanggal vezérelt biopsziát kell készítenie a daganat helyéről. A biopszia elvégzéséhez egy tűt szúrnak be az érintett területbe ultrahang segítségével, hogy sejteket vagy szöveteket gyűjtsenek a tumortömegből. Az orvos ultrahang segítségével vezeti be a tűt a területre. Két (2) típusú mintát gyűjtenek: egy finom tűs aspirátumot (FNA), amely sejteket gyűjt össze, és egy magbiopsziát, amely egy kis szövetdarabot gyűjt össze. Ha a daganatot nem látja jól az ultrahang, a vizsgáló orvos mammográfiát használhat a biopszia elvégzéséhez.
Ezután ugyanazt a tervezett műtétet és posztoperatív ellátást kapja, mint általában. A műtéthez külön hozzájárulást ír alá.
Orvosi feljegyzéseit felülvizsgálhatjuk, és a rutin nyomon követési látogatásairól információkat rögzíthetünk annak érdekében, hogy nyomon kövessék általános egészségi állapotát és a műtét kimenetelét.
A tanulmányi részvétel időtartama:
Aktív részvétele ebben a vizsgálatban akkor fejeződik be, amikor megtörtént a műtét és befejezte a műtét utáni ellátást.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Vizsgálat tárgya az ultrahanggal vezérelt biopszia használatának összehasonlítása a műtét során találttal a betegség bizonyítékának feltárása érdekében.
Legfeljebb 40 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >/= 18 éves
- Hármas negatív vagy HER2 amplifikált emlőrák szövettani diagnosztikája, T1-4, N0-3, M0/1 klinikai stádium preoperatív szisztémás terápiában és tervezett műtétben
Kizárási kritériumok:
1) N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A daganat helyének ultrahang-vezérelt biopsziája
A tumor helyének ultrahang-vezérelt biopsziája a tervezett műtét előtt.
|
A daganat helyének ultrahang-vezérelt biopsziája.
Egy tűt szúrnak be az érintett területbe ultrahang segítségével, hogy sejteket vagy szöveteket gyűjtsenek a tumortömegből.
Két (2) típusú minta gyűjtése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahanggal vezérelt FNA és a kezdeti emlőrák régió magbiopsziájának diagnosztikai pontossága a kóros kiértékeléssel rendelkező standard műtéttel összehasonlítva
Időkeret: 1 nap
|
Az FNA és a magbiopszia pontossága úgy határozható meg, hogy ezeket a biopsziás eredményeket összehasonlítjuk a standard műtét során eltávolított kóros értékeléssel.
Becslések és 95%-os konfidencia intervallumok a pontosságra, érzékenységre, téves negatív arányra (FNR), specificitásra, valamint a negatív prediktív értékre (NPV) az FNA-ra és a magbiopsziára vonatkozóan a pontos Clopper-Pearson módszer alapján.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .