Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákos betegek megvalósíthatósága és azonosítása a műtét lehetséges elkerülése érdekében

2024. március 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti tanulmány az emlőrákos betegek azonosítására a műtét lehetséges elkerülése érdekében: A képvezérelt perkután mintavétel pontossága a műtéttel összehasonlítva a mellrák felszámolásának értékelésére a preoperatív kemoterápia után

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt biopszia használatát a műtét során találttal a betegség bizonyítékainak feltárása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ultrahanggal vezérelt biopsziát kell készítenie a daganat helyéről. A biopszia elvégzéséhez egy tűt szúrnak be az érintett területbe ultrahang segítségével, hogy sejteket vagy szöveteket gyűjtsenek a tumortömegből. Az orvos ultrahang segítségével vezeti be a tűt a területre. Két (2) típusú mintát gyűjtenek: egy finom tűs aspirátumot (FNA), amely sejteket gyűjt össze, és egy magbiopsziát, amely egy kis szövetdarabot gyűjt össze. Ha a daganatot nem látja jól az ultrahang, a vizsgáló orvos mammográfiát használhat a biopszia elvégzéséhez.

Ezután ugyanazt a tervezett műtétet és posztoperatív ellátást kapja, mint általában. A műtéthez külön hozzájárulást ír alá.

Orvosi feljegyzéseit felülvizsgálhatjuk, és a rutin nyomon követési látogatásairól információkat rögzíthetünk annak érdekében, hogy nyomon kövessék általános egészségi állapotát és a műtét kimenetelét.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Aktív részvétele ebben a vizsgálatban akkor fejeződik be, amikor megtörtént a műtét és befejezte a műtét utáni ellátást.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Vizsgálat tárgya az ultrahanggal vezérelt biopszia használatának összehasonlítása a műtét során találttal a betegség bizonyítékának feltárása érdekében.

Legfeljebb 40 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >/= 18 éves
  2. Hármas negatív vagy HER2 amplifikált emlőrák szövettani diagnosztikája, T1-4, N0-3, M0/1 klinikai stádium preoperatív szisztémás terápiában és tervezett műtétben

Kizárási kritériumok:

1) N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A daganat helyének ultrahang-vezérelt biopsziája
A tumor helyének ultrahang-vezérelt biopsziája a tervezett műtét előtt.
Eljárás: Ultrahang-vezérelt biopszia
A daganat helyének ultrahang-vezérelt biopsziája. Egy tűt szúrnak be az érintett területbe ultrahang segítségével, hogy sejteket vagy szöveteket gyűjtsenek a tumortömegből. Két (2) típusú minta gyűjtése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahanggal vezérelt FNA és a kezdeti emlőrák régió magbiopsziájának diagnosztikai pontossága a kóros kiértékeléssel rendelkező standard műtéttel összehasonlítva
Időkeret: 1 nap
Az FNA és a magbiopszia pontossága úgy határozható meg, hogy ezeket a biopsziás eredményeket összehasonlítjuk a standard műtét során eltávolított kóros értékeléssel. Becslések és 95%-os konfidencia intervallumok a pontosságra, érzékenységre, téves negatív arányra (FNR), specificitásra, valamint a negatív prediktív értékre (NPV) az FNA-ra és a magbiopsziára vonatkozóan a pontos Clopper-Pearson módszer alapján.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang-vezérelt biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel