Wykonalność i identyfikacja pacjentów z rakiem piersi w celu potencjalnego uniknięcia operacji
Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację pacjentek z rakiem piersi w celu potencjalnego uniknięcia operacji: dokładność przezskórnego pobierania próbek pod kontrolą obrazu w porównaniu z operacją w celu oceny eradykacji raka piersi po chemioterapii przedoperacyjnej
The goal of this clinical research study is to compare the use of an ultrasound-guided biopsy with what is found during surgery in finding evidence of the disease.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
If you agree to take part in this study, you will have an ultrasound-guided biopsy of the tumor site. To perform this biopsy, a needle is inserted into the affected area using an ultrasound to collect cells or tissue from a tumor mass. The doctor will use the ultrasound to guide the needle into the area. Two (2) types of samples will be collected: a fine needle aspirate (FNA) that collects cells and a core biopsy that collects a small piece of tissue. If the tumor is not seen well by the ultrasound, the study doctor may use a mammogram to perform the biopsy.
You will then have the same planned surgery and post-operative care that you would normally have. You will sign a separate consent for your surgery.
Your medical records may be reviewed and information recorded from your routine follow-up visits in order to follow your general health and the outcome of your surgery.
Length of Study Participation:
Your active participation in this study will be finished when you have had your surgery and completed your post-operative care.
This is an investigational study. It is investigational to compare the use of an ultrasound-guided biopsy with what is found during surgery in finding evidence of the disease.
Up to 40 participants will take part on this study. All will be enrolled at MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- >/= 18 years old
- Histologic diagnosis of triple negative or HER2 amplified breast cancer, clinical stage T1-4, N0-3, M0/1 receiving preoperative systemic therapy and planned surgery
Exclusion Criteria:
1) N/A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasound-Guided Biopsy of Tumor Site
Ultrasound-guided biopsy of the tumor site performed before scheduled surgery. |
Ultrasound-guided biopsy of tumor site. A needle is inserted into the affected area using an ultrasound to collect cells or tissue from a tumor mass. Two (2) types of samples collected. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of Ultrasound-Guided FNA and Core Biopsy of Initial Breast Cancer Region Compared to Standard Surgery with Pathologic Evaluation
Ramy czasowe: 1 day
|
Accuracy of FNA and core biopsy determined by comparing these biopsy results to the pathologic evaluation removed during standard surgery. Estimates and 95% confidence intervals for accuracy, sensitivity, false negative rate (FNR), specificity as well as the negative predictive value (NPV) reported for FNA and core biopsy based on the exact Clopper-Pearson method. |
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .