Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i identyfikacja pacjentów z rakiem piersi w celu potencjalnego uniknięcia operacji

21 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu identyfikację pacjentek z rakiem piersi w celu potencjalnego uniknięcia operacji: dokładność przezskórnego pobierania próbek pod kontrolą obrazu w porównaniu z operacją w celu oceny eradykacji raka piersi po chemioterapii przedoperacyjnej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wykorzystania biopsji pod kontrolą USG z tym, co stwierdza się podczas zabiegu chirurgicznego w znajdowaniu dowodów na chorobę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poddany biopsji guza pod kontrolą USG. Aby wykonać tę biopsję, igła jest wprowadzana do dotkniętego obszaru za pomocą ultradźwięków w celu pobrania komórek lub tkanki z masy guza. Lekarz użyje ultradźwięków, aby wprowadzić igłę w obszar. Zostaną pobrane dwa (2) rodzaje próbek: aspirat cienkoigłowy (FNA), w którym pobrane zostaną komórki, oraz biopsja gruboigłowa, w której pobrany zostanie mały fragment tkanki. Jeśli guz nie jest dobrze widoczny w badaniu ultrasonograficznym, lekarz prowadzący badanie może wykonać biopsję za pomocą mammografii.

Będziesz miał wtedy taką samą zaplanowaną operację i opiekę pooperacyjną, jak normalnie. Na operację podpiszesz osobną zgodę.

Twoja dokumentacja medyczna może zostać przejrzana, a informacje z rutynowych wizyt kontrolnych mogą zostać zapisane, aby śledzić ogólny stan zdrowia i wynik operacji.

Długość udziału w badaniu:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po operacji i zakończeniu opieki pooperacyjnej.

To jest badanie eksperymentalne. Celem badań jest porównanie zastosowania biopsji pod kontrolą USG z tym, co stwierdza się podczas zabiegu chirurgicznego w znajdowaniu dowodów na chorobę.

W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >/= 18 lat
  2. Rozpoznanie histologiczne potrójnie ujemnego lub z amplifikacją HER2 raka piersi, stopień zaawansowania klinicznego T1-4, N0-3, M0/1 otrzymującego przedoperacyjną terapię systemową i planowaną operację

Kryteria wyłączenia:

1) Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja miejsca guza pod kontrolą USG
Biopsja miejsca guza pod kontrolą USG wykonana przed planowaną operacją.
Procedura: Biopsja pod kontrolą USG
Biopsja miejsca guza pod kontrolą USG. Igła jest wprowadzana do dotkniętego obszaru za pomocą ultradźwięków w celu pobrania komórek lub tkanki z masy guza. Pobrano dwa (2) rodzaje próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna FNA pod kontrolą USG i biopsji gruboigłowej początkowego obszaru raka piersi w porównaniu ze standardową operacją z oceną patologiczną
Ramy czasowe: 1 dzień
Dokładność FNA i biopsji gruboigłowej określona przez porównanie tych wyników biopsji z oceną patologiczną usuniętą podczas standardowej operacji. Szacunki i 95% przedziały ufności dla dokładności, czułości, odsetka wyników fałszywie ujemnych (FNR), swoistości, jak również ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) zgłaszane dla FNA i biopsji gruboigłowej w oparciu o dokładną metodę Cloppera-Pearsona.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj