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Viabilidade e Identificação de Pacientes com Câncer de Mama para Evitar a Cirurgia

21 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Piloto para Identificação de Pacientes com Câncer de Mama para Evitar a Cirurgia: Precisão da Amostragem Percutânea Guiada por Imagem em Comparação com a Cirurgia para Avaliar a Erradicação do Câncer de Mama Após a Quimioterapia Pré-operatória

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar o uso de uma biópsia guiada por ultrassom com o que é encontrado durante a cirurgia para encontrar evidências da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, você fará uma biópsia guiada por ultrassom do local do tumor. Para realizar esta biópsia, uma agulha é inserida na área afetada usando um ultrassom para coletar células ou tecido de uma massa tumoral. O médico usará o ultrassom para guiar a agulha na área. Dois (2) tipos de amostras serão coletados: um aspirado com agulha fina (FNA) que coleta células e uma biópsia central que coleta um pequeno pedaço de tecido. Se o tumor não for bem visto pelo ultrassom, o médico do estudo pode usar uma mamografia para realizar a biópsia.

Você terá então a mesma cirurgia planejada e cuidados pós-operatórios que normalmente teria. Você assinará um consentimento separado para sua cirurgia.

Seus registros médicos podem ser revisados ​​e as informações registradas em suas visitas de acompanhamento de rotina para acompanhar sua saúde geral e o resultado de sua cirurgia.

Duração da participação no estudo:

Sua participação ativa neste estudo terminará quando você tiver feito sua cirurgia e concluído seus cuidados pós-operatórios.

Este é um estudo investigativo. É experimental comparar o uso de uma biópsia guiada por ultrassom com o que é encontrado durante a cirurgia para encontrar evidências da doença.

Até 40 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >/= 18 anos
  2. Diagnóstico histológico de câncer de mama triplo negativo ou amplificado por HER2, estágio clínico T1-4, N0-3, M0/1 recebendo terapia sistêmica pré-operatória e cirurgia planejada

Critério de exclusão:

1) N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia guiada por ultrassom do local do tumor
Biópsia guiada por ultrassom do local do tumor realizada antes da cirurgia programada.
Procedimento: Biópsia guiada por ultrassom
Biópsia guiada por ultrassom do local do tumor. Uma agulha é inserida na área afetada usando um ultrassom para coletar células ou tecido de uma massa tumoral. Dois (2) tipos de amostras coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da FNA guiada por ultrassom e biópsia central da região inicial do câncer de mama em comparação com a cirurgia padrão com avaliação patológica
Prazo: 1 dia
A precisão da FNA e da biópsia central é determinada pela comparação desses resultados da biópsia com a avaliação patológica removida durante a cirurgia padrão. Estimativas e intervalos de confiança de 95% para precisão, sensibilidade, taxa de falsos negativos (FNR), especificidade, bem como o valor preditivo negativo (VPN) relatado para PAAF e biópsia central com base no método exato de Clopper-Pearson.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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