Viabilidade e Identificação de Pacientes com Câncer de Mama para Evitar a Cirurgia
Estudo Piloto para Identificação de Pacientes com Câncer de Mama para Evitar a Cirurgia: Precisão da Amostragem Percutânea Guiada por Imagem em Comparação com a Cirurgia para Avaliar a Erradicação do Câncer de Mama Após a Quimioterapia Pré-operatória
The goal of this clinical research study is to compare the use of an ultrasound-guided biopsy with what is found during surgery in finding evidence of the disease.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
If you agree to take part in this study, you will have an ultrasound-guided biopsy of the tumor site. To perform this biopsy, a needle is inserted into the affected area using an ultrasound to collect cells or tissue from a tumor mass. The doctor will use the ultrasound to guide the needle into the area. Two (2) types of samples will be collected: a fine needle aspirate (FNA) that collects cells and a core biopsy that collects a small piece of tissue. If the tumor is not seen well by the ultrasound, the study doctor may use a mammogram to perform the biopsy.
You will then have the same planned surgery and post-operative care that you would normally have. You will sign a separate consent for your surgery.
Your medical records may be reviewed and information recorded from your routine follow-up visits in order to follow your general health and the outcome of your surgery.
Length of Study Participation:
Your active participation in this study will be finished when you have had your surgery and completed your post-operative care.
This is an investigational study. It is investigational to compare the use of an ultrasound-guided biopsy with what is found during surgery in finding evidence of the disease.
Up to 40 participants will take part on this study. All will be enrolled at MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- >/= 18 years old
- Histologic diagnosis of triple negative or HER2 amplified breast cancer, clinical stage T1-4, N0-3, M0/1 receiving preoperative systemic therapy and planned surgery
Exclusion Criteria:
1) N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasound-Guided Biopsy of Tumor Site
Ultrasound-guided biopsy of the tumor site performed before scheduled surgery. |
Ultrasound-guided biopsy of tumor site. A needle is inserted into the affected area using an ultrasound to collect cells or tissue from a tumor mass. Two (2) types of samples collected. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic Accuracy of Ultrasound-Guided FNA and Core Biopsy of Initial Breast Cancer Region Compared to Standard Surgery with Pathologic Evaluation
Prazo: 1 day
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Accuracy of FNA and core biopsy determined by comparing these biopsy results to the pathologic evaluation removed during standard surgery. Estimates and 95% confidence intervals for accuracy, sensitivity, false negative rate (FNR), specificity as well as the negative predictive value (NPV) reported for FNA and core biopsy based on the exact Clopper-Pearson method. |
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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