- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02455791
Genomförbarhet och identifiering av bröstcancerpatienter för potentiellt undvikande av kirurgi
Pilotstudie för identifiering av bröstcancerpatienter för potentiellt undvikande av kirurgi: noggrannhet av bildstyrd perkutan provtagning jämfört med kirurgi för att utvärdera utrotning av bröstcancer efter preoperativ kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att få en ultraljudsvägledd biopsi av tumörstället. För att utföra denna biopsi, sätts en nål in i det drabbade området med hjälp av ett ultraljud för att samla celler eller vävnad från en tumörmassa. Läkaren kommer att använda ultraljudet för att styra nålen in i området. Två (2) typer av prover kommer att samlas in: en finnålsaspirat (FNA) som samlar upp celler och en kärnbiopsi som samlar upp en liten bit vävnad. Om tumören inte ses väl av ultraljud, kan studieläkaren använda ett mammografi för att utföra biopsi.
Du får då samma planerade operation och postoperativ vård som du normalt skulle ha. Du kommer att underteckna ett separat samtycke för din operation.
Dina journaler kan granskas och information registreras från dina rutinmässiga uppföljningsbesök för att följa din allmänna hälsa och resultatet av din operation.
Längd på studiedeltagande:
Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att avslutas när du har opererats och avslutat din postoperativa vård.
Detta är en undersökningsstudie. Det är en undersökning att jämföra användningen av en ultraljudsvägledd biopsi med vad som hittas under operationen för att hitta tecken på sjukdomen.
Upp till 40 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år gammal
- Histologisk diagnos av trippelnegativ eller HER2-förstärkt bröstcancer, kliniskt stadium T1-4, N0-3, M0/1 som får preoperativ systemisk terapi och planerad operation
Exklusions kriterier:
1) N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljudsvägledd biopsi av tumörställe
Ultraljudsvägledd biopsi av tumörstället utförd före planerad operation.
|
Ultraljudsvägledd biopsi av tumörställe.
En nål sätts in i det drabbade området med hjälp av ett ultraljud för att samla celler eller vävnad från en tumörmassa.
Två (2) typer av prover insamlade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av ultraljudsstyrd FNA och kärnbiopsi av initial bröstcancerregion jämfört med standardkirurgi med patologisk utvärdering
Tidsram: 1 dag
|
Noggrannheten av FNA och kärnbiopsi bestäms genom att jämföra dessa biopsiresultat med den patologiska utvärderingen som togs bort under standardkirurgi.
Uppskattningar och 95 % konfidensintervall för noggrannhet, sensitivitet, falsk negativ frekvens (FNR), specificitet samt det negativa prediktiva värdet (NPV) som rapporterats för FNA och kärnbiopsi baserat på den exakta Clopper-Pearson-metoden.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-1039
- NCI-2015-01221 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Ultraljudsvägd biopsi
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering