Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och identifiering av bröstcancerpatienter för potentiellt undvikande av kirurgi

21 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie för identifiering av bröstcancerpatienter för potentiellt undvikande av kirurgi: noggrannhet av bildstyrd perkutan provtagning jämfört med kirurgi för att utvärdera utrotning av bröstcancer efter preoperativ kemoterapi

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra användningen av en ultraljudsvägledd biopsi med vad som hittas under operationen för att hitta tecken på sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att få en ultraljudsvägledd biopsi av tumörstället. För att utföra denna biopsi, sätts en nål in i det drabbade området med hjälp av ett ultraljud för att samla celler eller vävnad från en tumörmassa. Läkaren kommer att använda ultraljudet för att styra nålen in i området. Två (2) typer av prover kommer att samlas in: en finnålsaspirat (FNA) som samlar upp celler och en kärnbiopsi som samlar upp en liten bit vävnad. Om tumören inte ses väl av ultraljud, kan studieläkaren använda ett mammografi för att utföra biopsi.

Du får då samma planerade operation och postoperativ vård som du normalt skulle ha. Du kommer att underteckna ett separat samtycke för din operation.

Dina journaler kan granskas och information registreras från dina rutinmässiga uppföljningsbesök för att följa din allmänna hälsa och resultatet av din operation.

Längd på studiedeltagande:

Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att avslutas när du har opererats och avslutat din postoperativa vård.

Detta är en undersökningsstudie. Det är en undersökning att jämföra användningen av en ultraljudsvägledd biopsi med vad som hittas under operationen för att hitta tecken på sjukdomen.

Upp till 40 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >/= 18 år gammal
  2. Histologisk diagnos av trippelnegativ eller HER2-förstärkt bröstcancer, kliniskt stadium T1-4, N0-3, M0/1 som får preoperativ systemisk terapi och planerad operation

Exklusions kriterier:

1) N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsvägledd biopsi av tumörställe
Ultraljudsvägledd biopsi av tumörstället utförd före planerad operation.
Ultraljudsvägledd biopsi av tumörställe. En nål sätts in i det drabbade området med hjälp av ett ultraljud för att samla celler eller vävnad från en tumörmassa. Två (2) typer av prover insamlade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av ultraljudsstyrd FNA och kärnbiopsi av initial bröstcancerregion jämfört med standardkirurgi med patologisk utvärdering
Tidsram: 1 dag
Noggrannheten av FNA och kärnbiopsi bestäms genom att jämföra dessa biopsiresultat med den patologiska utvärderingen som togs bort under standardkirurgi. Uppskattningar och 95 % konfidensintervall för noggrannhet, sensitivitet, falsk negativ frekvens (FNR), specificitet samt det negativa prediktiva värdet (NPV) som rapporterats för FNA och kärnbiopsi baserat på den exakta Clopper-Pearson-metoden.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Beräknad)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-1039
  • NCI-2015-01221 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ultraljudsvägd biopsi

3
Prenumerera