進行性固形腫瘍患者における[14C] ASP2215の吸収、代謝、排泄を調査する研究

包含基準:

• -被験者は、標準的な治療法がない進行性固形腫瘍（測定可能または測定不可能な疾患）の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けました。
• -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1を持っている必要があります。
• -被験者の平均余命は12週間を超えている必要があります。
• -被験者は、以前の全身性抗腫瘍薬または放射線療法の影響からグレード1以下（国立がん研究所-有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE]、バージョン4.0）の重症度または被験者のベースライン値まで回復している必要があります。脱毛症を除く.

• -被験者は、以下によって実証されるように、ベースラインで適切な骨髄、腎および肝機能を持っています:

  • -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/ mm3
  • 血小板数≧100,000細胞/mm3
  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL
  • -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL / min（血清クレアチニンが> 1.5 x ULNの場合）
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN（または肝転移または肝細胞癌の被験者では<5 x ULN）。

• 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

  • -出産の可能性がない：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌であることが文書化されている
  • または、出産の可能性がある場合：研究中および最終治験薬投与後60日間は妊娠を試みないことに同意し、スクリーニングで血清または尿妊娠検査が陰性であり、異性愛者である場合は、一貫して2つのフォームを使用することに同意しますスクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後60日間の避妊（少なくとも1つはバリア法でなければならない）。
• 女性被験者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後60日間授乳してはなりません。
• 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 60 日間、卵子を提供してはなりません。
• -男性の被験者と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まる2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります 研究期間中およびその後120日間継続最終治験薬投与。
• 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後120日間精子を提供してはなりません。
• 被験者は、すべての手順と評価を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

• -被験者は、以前に5回以上の細胞毒性剤を含むレジメンを受けています。

• -対象は、症候性の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜病変を有し、病歴のレビューおよび身体検査を通じて評価されます。 -以前の脳転移のある被験者は：

  • -根治的治療の完了後、少なくとも2週間、局所療法（手術または放射線）の投与後に安定した神経学的状態を持っています。
  • 神経学的およびその他の有害事象（AE）の評価を混乱させるような神経学的機能障害がないこと。
• -被験者は、最初の研究投与前の4週間以内に大手術を受けました。
• -被験者は、最初の研究投与前の4週間以内に化学療法を受けました。
• -被験者は、最初の研究線量の4週間前に放射線療法を受けました。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性であることがわかっている被験者;または既知または疑われるアクティブな C 型肝炎感染;または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• -吸収不良症候群、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患または状態の対象。
• -重大なまたは制御されていない心臓、腎臓、肝臓、またはその他の全身障害のある被験者;または研究者の意見では、被験者を研究参加に不適切にするベースラインでの重大な心理的状態。
• -治験責任医師が臨床的に重要であると見なす、治験薬の開始前14日以内に実施された12誘導ECGでの心電図（ECG）異常のある被験者。
• -シトクロムP450（CYP）3A4またはP-糖タンパク質（P-gp）の強力または中程度の阻害剤（ケトコナゾールまたはフルコナゾールなど）または誘導剤（リファンピンまたはフェニトインなど）、または多剤および毒素排出（ MATE)1 移植後の標準治療として使用される抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または感染症の予防または治療に使用される抗生物質、および治療開始前の 2 週間以内に被験者のケアに絶対に不可欠であると考えられるその他のそのような薬は除きます。研究治療と研究中。
• -被験者は、セロトニン5HT1Rまたは5HT2BR受容体またはシグマ非特異的受容体を標的とする併用薬による治療を必要としますが、被験者のケアに絶対に不可欠であると考えられる薬は除きます。
• -被験者は介入臨床研究に参加したか、スクリーニング開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療されました。
• -被験者は、ASP2215または使用される製剤の成分に対する重度の過敏症の既知の病歴を持っています。
• -進行中の毒性がグレード2以上の被験者（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v4.03）スクリーニング時の固形腫瘍（脱毛症を除く）を治療するための以前の投薬に起因する。

• -被験者は、最初の治験薬投与前の14日以内に次のいずれかを持っていました：

  • 輸血または造血因子療法
  • 全身療法を必要とする活動性感染症の証拠。