オンダンセトロンの脳機能への影響
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の全体的な目的は、健康な人の認知と知覚の神経機構に対するオンダンセトロン 8 mg、16 mg、および 24 mg の単回投与の影響をプラセボと比較して調べることです。
バックグラウンド：
多くの精神疾患は、体内から生じる感覚体験の変化に関連しています。 例としては、チック障害における筋肉、皮膚、関節、内臓の感覚や衝動の経験の増加、「正しくない経験」または嫌悪感受性の症状のある OCD 患者、抜毛癖や皮膚むしりなどの衝動制御障害 (ICD) が含まれます。 。 OCD では、感覚現象が患者の約半数に発生し、発症年齢の若年化に関連しており、OCD に対する古典的な認知行動アプローチでは治療が難しい可能性があります。 興味深いことに、OCD の感覚現象はトゥレット症候群と関連しており、主にチックに使用される薬物治療に反応します。 したがって、異常な感覚処理は、さまざまな精神疾患に関連する基本的なメカニズムである可能性があります。
体の感覚に注意を向けるプロセスは内受容と呼ばれ、内臓や体細胞から生じる経験の検出または注意が広く含まれます。 研究により、島皮質、前帯状皮質 (ACC)、および体性運動皮質が関与する皮質内受容回路が明らかになりました。
オンダンセトロン (OND) は、上記の内受容回路の変調の良い候補です。 これは、末梢受容体と中枢受容体の両方に作用する選択的 5-HT3 (セロトニン) 受容体アンタゴニストです。 OND は、化学療法、放射線療法、麻酔、オピオイド誘発性嘔吐による吐き気や嘔吐の治療に長い間使用されてきました。 また、OCDとトゥレット障害の両方の治療に単独または補助療法としても使用されており、小規模な臨床試験である程度の有効性が示されています。 オンダンセトロンが OCD やチック障害の症状を改善するメカニズムは不明ですが、最近の研究では、OND を島皮質に直接適用するとラットの嫌悪反応が減少することがわかりました。 このデータは、オンダンセトロンの臨床効果が島皮質および感覚運動領域における内受容回路活性に対する影響に関連している可能性があることを示唆しており、この可能性は現在のプロトコルで検討されています。 制吐作用のための典型的な用量は 8 ～ 24 mg です。 研究者のパイロットデータでは、オンダンセトロンの16mg単回投与により、健康な対照者とOCD患者の両方において島皮質および体性感覚皮質の活性化が減少することが判明した。 このパイロット研究のフォローアップとして、現在のプロトコルでは、健康な成人の認知と知覚の課題中の島皮質と体性感覚皮質の活性化に対するオンダンセトロンの3つの異なる用量（8 mg、16 mg、24 mg）の効果を比較します。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての被験者は医学的に健康で、年齢が 18 歳から 60 歳までであり、英語が流暢（話すことも書くことも）である必要があります。
除外基準:
- ミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）またはDSM障害に対する構造化臨床面接（SCID）を使用した精神医学的評価に基づく、精神障害または主要な発達障害（自閉症/アスペルガー障害、広汎性発達障害）の現在または以前の診断
- 研究手順を完了することを妨げる障害または健康上の問題（例: 色覚異常、重度の手根管症候群など）
- 器質性精神症候群、頭部外傷、片頭痛、発作、その他の中枢神経系疾患の病歴、最近の違法薬物の使用または現在の薬物依存、または上記以外の重大な医学的疾患の病歴（自己申告による）
- 妊娠中または授乳中の女性
- オンダンセトロンを服用する際に副作用のリスクが高まる病状またはその他の素因を持つ被験者。 これらには、薬物アレルギーまたはオンダンセトロン（または他の5-HT3拮抗薬）に対する既知の過敏症、心臓病、うっ血性心不全、心拍リズム障害、先天性QT延長症候群、電解質異常（低カリウム血症、低マグネシウム血症など）または肝障害のある個人が含まれます。
- アポモルヒネの服用を報告した被験者は除外されます
- 心電図に異常がある被験者は参加から除外されるか、資格のさらなる評価のために心臓専門医に紹介されます。
- 肝機能または電解質（血液検査で判定）に異常がある被験者は、研究チームの医師が参加が安全でないと判断した場合、参加から除外されます。
- 他の 5-HT3 アンタゴニストとの交差反応性が報告されているため、5-HT3 アンタゴニストを服用している個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンダンセトロン-8
オンダンセトロン 8 mg の単回投与 (プラセボの単回投与とのクロスオーバー)
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プラセボ錠剤
オンダンセトロン 8mg、16mg、24mg
他の名前：
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実験的：オンダンセトロン-16
オンダンセトロン 16 mg の単回投与 (プラセボの単回投与とのクロスオーバー)
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プラセボ錠剤
オンダンセトロン 8mg、16mg、24mg
他の名前：
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実験的：オンダンセトロン-24
オンダンセトロン 24 mg の単回投与 (プラセボの単回投与とのクロスオーバー)
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プラセボ錠剤
オンダンセトロン 8mg、16mg、24mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIで測定した島皮質と体性感覚皮質のBOLD信号
時間枠：1日目
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1日目に、薬物またはプラセボ摂取の90分後に機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を実施し、島皮質および体性感覚皮質の血中酸素濃度依存性（BOLD）信号を測定します。
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1日目
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FMRIで測定した島皮質と体性感覚皮質のBOLD信号
時間枠：1週間
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1週目に、島皮質および体性感覚皮質のBOLD信号を測定するために、薬物またはプラセボ摂取の90分後にfMRIが行われます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMRIで測定した脳全体のBOLD信号
時間枠：1日目
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1 日目には、薬物またはプラセボ摂取の 90 分後に fMRI が行われ、脳全体の BOLD 信号が測定されます。
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1日目
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FMRIで測定した脳全体のBOLD信号
時間枠：1週間
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1週目に、薬物またはプラセボ摂取の90分後にfMRIが行われ、脳全体のBOLD信号が測定されます。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Stern, PhD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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