昂丹司琼对脑功能的影响
研究概览
详细说明
目标：
本研究的总体目标是检查单剂量 8 mg、16 mg 和 24 mg 昂丹司琼与安慰剂相比对健康个体认知和感知神经机制的影响。
背景：
许多精神疾病与身体内部产生的感觉体验改变有关。 示例包括抽动障碍中肌肉、皮肤、关节或内脏器官的感觉或冲动体验增加，具有“不正确体验”或厌恶敏感性症状的强迫症患者，以及拔毛癖或扒皮症等冲动控制障碍 (ICD) . 在强迫症中，大约一半的患者会出现感觉现象，与较早的发病年龄有关，并且可能更难用经典的强迫症认知行为方法来治疗。 有趣的是，强迫症中的感觉现象与图雷特综合症有关，并且对主要用于抽动的药物治疗有反应。 因此，异常的感觉处理可能是连接各种精神疾病的基本机制。
注意身体感觉的过程被称为内感受，广泛地包括检测或注意来自内脏和躯体的体验。 研究揭示了涉及脑岛、前扣带皮层 (ACC) 和躯体运动皮层的皮层内感受回路。
昂丹司琼 (OND) 是调制上述内感受电路的良好候选者。 它是一种选择性 5-HT3（血清素）受体拮抗剂，作用于外周和中枢受体。 OND 长期以来一直用于治疗因化疗、放疗、麻醉和阿片类药物引起的呕吐引起的恶心和呕吐。 它也被单独使用或作为辅助疗法用于治疗强迫症和图雷特氏症，在小型临床试验中显示出一定疗效。 昂丹司琼改善强迫症和抽动障碍症状的机制尚不清楚，但最近的一项研究发现，将 OND 直接应用于脑岛可减少大鼠的厌恶反应。 该数据表明，昂丹司琼的临床疗效可能与对岛叶和感觉运动区域内感受回路活动的影响有关，目前的方案正在探索这种可能性。 止吐作用的典型剂量为 8-24 毫克。 研究者的试点数据发现，单次 16 毫克剂量的昂丹司琼减少了健康对照者和强迫症患者的脑岛和体感皮层的激活。 作为这项试点工作的后续行动，目前的方案将比较三种不同剂量的昂丹司琼（8 毫克、16 毫克和 24 毫克）对健康成人认知和感知任务期间脑岛和体感皮层激活的影响.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须身体健康，年龄在 18 至 60 岁之间，并且英语流利（口语和写作）
排除标准：
- 根据使用迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 或 DSM 障碍结构化临床访谈 (SCID) 进行的精神病学评估，目前或以前诊断出任何精神疾病或主要发育障碍（自闭症/阿斯伯格症、广泛性发育障碍）
- 任何妨碍他们完成学习程序的残疾或健康问题（例如 色盲、严重腕管综合症等）
- 器质性精神综合症、头部外伤、偏头痛、癫痫发作、其他中枢神经系统疾病、近期使用非法药物或当前物质依赖或除上述以外的重大医学疾病史（通过自我报告）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 身体状况或其他倾向会增加服用昂丹司琼时出现不良反应风险的受试者。 这些包括药物过敏或已知对昂丹司琼（或其他 5-HT3 拮抗剂）过敏的个体、心脏病、充血性心力衰竭、心律失常、先天性长 QT 综合征、电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症）或肝功能不全
- 报告服用阿扑吗啡的受试者将被排除在外
- 心电图异常的受试者将被排除在外，或转介给心脏病专家以进一步评估资格
- 如果研究团队医师确定受试者参与不安全，肝功能或电解质异常（通过血液测试确定）的受试者将被排除在外
- 已报告与其他 5-HT3 拮抗剂的交叉反应，因此将排除任何服用 5-HT3 拮抗剂的个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：昂丹司琼8
单剂量 8 mg 昂丹司琼（与单剂量安慰剂交叉）
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安慰剂丸
昂丹司琼 8 毫克、16 毫克、24 毫克
其他名称：
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实验性的：昂丹司琼16
单剂量 16 mg 昂丹司琼（与单剂量安慰剂交叉）
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安慰剂丸
昂丹司琼 8 毫克、16 毫克、24 毫克
其他名称：
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实验性的：昂丹司琼24
单剂量 24 mg 昂丹司琼（与单剂量安慰剂交叉）
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安慰剂丸
昂丹司琼 8 毫克、16 毫克、24 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 fMRI 测量的脑岛和体感皮层中的 BOLD 信号
大体时间：第一天
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在第 1 天，功能磁共振成像 (fMRI) 将在药物或安慰剂摄入后 90 分钟进行，以测量脑岛和体感皮层中的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号。
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第一天
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通过 fMRI 测量的脑岛和体感皮层中的 BOLD 信号
大体时间：1周
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在第 1 周，将在服用药物或安慰剂后 90 分钟进行 fMRI，以测量脑岛和体感皮层中的 BOLD 信号。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 fMRI 测量整个大脑中的 BOLD 信号
大体时间：第一天
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在第 1 天，fMRI 将在药物或安慰剂摄入后 90 分钟进行，以测量整个大脑的 BOLD 信号。
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第一天
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|
通过 fMRI 测量整个大脑中的 BOLD 信号
大体时间：1周
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在第 1 周，将在服用药物或安慰剂后 90 分钟进行 fMRI，以测量整个大脑的 BOLD 信号。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily Stern, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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