온단세트론이 뇌 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 전반적인 목적은 건강한 개인의 인지 및 인식의 신경 메커니즘에 대한 위약과 비교하여 8mg, 16mg 및 24mg 온단세트론의 단일 용량의 효과를 조사하는 것입니다.
배경:
많은 정신 장애는 신체 내에서 발생하는 변경된 감각 경험과 관련이 있습니다. 예를 들면 틱 장애에서 근육, 피부, 관절 또는 내장 기관의 감각 또는 충동의 증가된 경험, "정확하지 않은 경험" 또는 혐오감의 증상이 있는 강박 장애 환자, 발모광 또는 피부 따기와 같은 충동 조절 장애(ICD)가 있습니다. . 강박 장애에서 감각 현상은 환자의 약 절반에서 발생하고 발병 연령이 더 빠르며 강박 장애에 대한 고전적인 인지 행동 접근법으로 치료하기 더 어려울 수 있습니다. 흥미롭게도 강박 장애의 감각 현상은 뚜렛 증후군과 관련이 있으며 주로 틱에 사용되는 약물 치료에 반응합니다. 이와 같이 비정상적인 감각 처리는 다양한 정신 장애를 연결하는 기본 메커니즘일 수 있습니다.
신체 감각에 주의를 기울이는 과정을 내수용이라고 하며, 내장과 체세포에서 발생하는 경험을 감지하거나 주의를 기울이는 것을 광범위하게 포함합니다. 연구는 insula, anterior cingulate cortex (ACC) 및 somatomotor cortex를 포함하는 피질 interoceptive 회로를 밝혔습니다.
온단세트론(OND)은 위에서 설명한 인터셉트 회로의 변조를 위한 좋은 후보입니다. 말초 수용체와 중추 수용체 모두에 작용하는 선택적 5-HT3(세로토닌) 수용체 길항제입니다. OND는 화학 요법, 방사선 요법, 마취 및 오피오이드 유발 구토로 인한 메스꺼움 및 구토 치료에 오랫동안 사용되어 왔습니다. 또한 강박 장애와 뚜렛 장애 모두를 치료하기 위해 단독으로 또는 보조 요법으로 사용되어 소규모 임상 시험에서 일부 효능을 보여줍니다. 온단세트론이 OCD 및 틱 장애의 증상을 개선하는 메커니즘은 알려져 있지 않지만 최근 연구에 따르면 OND를 insula에 직접 적용하면 쥐의 혐오 반응이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 온단세트론의 임상적 효능이 현재 프로토콜에서 탐색되고 있는 가능성인 섬 및 감각 운동 영역의 인터셉트 회로 활동에 대한 효과와 관련될 수 있음을 시사합니다. 항구토 작용을 위한 일반적인 용량은 8-24mg입니다. 연구자의 파일럿 데이터는 온단세트론의 단일 16mg 용량이 건강한 대조군과 강박 장애 환자 모두에서 섬피질과 체감각 피질의 활성화를 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 이 파일럿 작업에 대한 후속 조치로, 현재 프로토콜은 건강한 성인의 인지 및 지각 작업 중 인슐라 및 체감각 피질의 활성화에 대한 세 가지 다른 용량의 온단세트론(8mg, 16mg 및 24mg)의 효과를 비교할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 과목은 의학적으로 건강하고 18세에서 60세 사이이며 영어로 유창(말하기 및 쓰기)해야 합니다.
제외 기준:
- M.I.N.I.(Mini International Neuropsychiatric Interview) 또는 SCID(Structured Clinical Interview for DSM disorders)를 사용한 정신과적 평가에 기반한 정신과적 장애 또는 주요 발달 장애(자폐증/아스퍼거 장애, 전반적 발달 장애)의 현재 또는 이전 진단
- 연구 절차를 완료하는 데 방해가 되는 모든 장애 또는 건강 문제(예: 색맹, 심한 손목 터널 증후군 등)
- 기질적 정신 증후군, 두부 외상, 편두통, 발작, 기타 중추 신경계 질환, 최근 불법 약물 사용 또는 현재 물질 의존 또는 위에 나열된 것 이외의 중대한 의학적 질병의 병력(자기 보고 기준)
- 임산부 또는 수유부
- 온단세트론을 복용할 때 부작용의 위험을 증가시키는 의학적 상태 또는 기타 소인이 있는 피험자. 여기에는 온단세트론(또는 기타 5-HT3 길항제)에 대한 약물 알레르기 또는 알려진 과민증이 있는 개인, 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 박동 장애, 선천성 긴 QT 증후군, 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 또는 간 장애가 포함됩니다.
- 아포모르핀 복용을 보고한 피험자는 제외됩니다.
- 비정상적인 EKG를 가진 피험자는 참여에서 제외되거나 적격성에 대한 추가 평가를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
- 비정상적인 간 기능 또는 전해질(혈액 검사로 결정됨)이 있는 피험자는 연구 팀 의사가 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 다른 5-HT3 길항제와의 교차 반응이 보고되었으므로 5-HT3 길항제를 복용하는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온단세트론-8
온단세트론 8mg 단일 용량(위약 단일 용량과 교차)
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위약 알약
온단세트론 8mg, 16mg, 24mg
다른 이름들:
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실험적: 온단세트론-16
온단세트론 16mg 단일 용량(위약 단일 용량과 교차)
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위약 알약
온단세트론 8mg, 16mg, 24mg
다른 이름들:
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실험적: 온단세트론-24
온단세트론 24mg 단일 용량(위약 단일 용량과 교차)
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위약 알약
온단세트론 8mg, 16mg, 24mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMRI로 측정한 insula 및 somatosensory cortex의 BOLD 신호
기간: 1일차
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Day1에는 뇌섬엽과 체감각 피질의 혈중 산소 농도 의존성(BOLD) 신호를 측정하기 위해 약물 또는 위약 섭취 90분 후에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 실시합니다.
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1일차
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FMRI로 측정한 insula 및 somatosensory cortex의 BOLD 신호
기간: 일주
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1주차에 fMRI는 insula 및 somatosensory cortex에서 BOLD 신호를 측정하기 위해 약물 또는 위약 섭취 후 90분 후에 수행됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMRI로 측정한 전체 뇌의 BOLD 신호
기간: 1일차
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Day1에 fMRI는 전체 뇌에 걸쳐 BOLD 신호를 측정하기 위해 약물 또는 위약 섭취 후 90분 후에 수행됩니다.
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1일차
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FMRI로 측정한 전체 뇌의 BOLD 신호
기간: 일주
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1주차에 fMRI는 전체 뇌에 걸쳐 BOLD 신호를 측정하기 위해 약물 또는 위약 섭취 후 90분 후에 수행됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Stern, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로