特発性肺線維症の急性増悪に対するシクロホスファミド (EXAFIP)
2022年6月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
特発性肺線維症の急性増悪の治療におけるコルチコステロイドへのシクロホスファミドの追加：プラセボ対照ランダム化試験
特発性肺線維症の急性増悪 (AE-IPF) は、年間発生率が 5 ～ 10% の IPF の主要なイベントであり、IPF 患者の 3 分の 1 が死亡する原因となっています。
AE-IPF が発生すると、生存率が低下し、3 か月後の全死亡率が 50% を超えます。
今日まで、AE-IPF に有効であると証明された治療法はありませんが、生存に対するシクロホスファミド (CYC) の有効性は、主にレトロスペクティブ シリーズによって示唆されており、確認する必要があります。
この確認は、AE-IPF の予後を改善するために必須ですが、安定した IPF の免疫抑制剤で示されているように、予期しない有害な影響を回避するためにも必要です。
調査の概要
詳細な説明
特発性肺線維症の急性増悪 (AE-IPF) は、年間発生率が 5 ～ 10% の IPF の主要なイベントであり、IPF 患者の 3 分の 1 が死亡する原因となっています。
AE-IPF が発生すると、生存率が低下し、3 か月後の全死亡率が 50% を超えます。
今日まで、AE-IPF に有効であると証明された治療法はありませんが、生存に対する CYC の有効性は、主にレトロスペクティブ シリーズによって示唆されており、確認する必要があります。
この確認は、AE-IPF の予後を改善するために必須ですが、安定した IPF の免疫抑制剤で示されているように、予期しない有害な影響を回避するためにも必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Hopital Tenon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 18歳以上
- 2011年の国際勧告で定義された確定的または可能性の高いIPF診断
- -急性悪化の代替診断を除外した後、IPFnet基準によって定義されたAEの明確または疑い。
- 最後の服用後、女性は1ヶ月以内、男性は3ヶ月以内に効果的な避妊方法
- 社会保障への加入
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
除外基準:
- 急性増悪の特定された病因（すなわち、 感染症）
- -CYCまたは研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症または禁忌
- 人工呼吸器使用中の患者
- -アクティブな細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染
- 活動中のがん
- 肺移植待機リストに載っている患者
- -過去12か月のCYCによる治療
- 別の臨床試験に参加している患者
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボを含むコルチコステロイド
母集団は、以下に定義する包含および除外基準を満たす AE の IPF 患者です。 すべての患者は、高用量のコルチコステロイドを含む非実験的投薬を受けます。 |
母集団は、以下に定義する包含および除外基準を満たす AE の IPF 患者です。
他の名前：
すべての患者は、高用量のコルチコステロイドを含む非実験的投薬を受けます。
他の名前：
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実験的：シクロホスファミドに関連するコルチコステロイド
母集団は、以下に定義する包含および除外基準を満たす AE の IPF 患者です。 すべての患者は、高用量のコルチコステロイドを含む非実験的投薬を受けます。 0日目、15日目、M1、M2で、静脈内シクロホスファミド（CYC）、600mg/m²（年齢および腎機能に適応、最大用量1.2g） |
すべての患者は、高用量のコルチコステロイドを含む非実験的投薬を受けます。
他の名前：
母集団は、以下に定義する包含および除外基準を満たす AE の IPF 患者です。 0日目、15日目、M1、M2で、静脈内シクロホスファミド（CYC）、600mg/m²（年齢および腎機能に適応、最大用量1.2g） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「早期」生存
時間枠：3ヶ月
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3か月でのすべての死因
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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M6 および M12 での全生存率
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6ヶ月と12ヶ月
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呼吸器疾患別死亡率
時間枠：6ヵ月
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M3およびM6での呼吸器疾患特異的死亡率
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6ヵ月
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呼吸器疾患
時間枠：6ヵ月
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\呼吸困難の悪化 (0 ''息切れなし'' および 10 または 100 ''想像できる最悪の息切れ'' で固定された 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ (VAS) スケール。 悪化は10mmの絶対的減少と定義される）
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6ヵ月
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胸部 HRCT の特徴 (HRCT 画像は 5 段階でスコア付けされます)
時間枠：6ヵ月
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インクルージョンと比較した M3 および M6 での胸部 HRCT 機能
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6ヵ月
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AE-IPFの予後因子
時間枠：3ヶ月
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AE-IPF前のPFT結果
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3ヶ月
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臨床的悪化後の来院時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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AE診断時の検査評価（LDH、CRP）（複合）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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AE-IPFの予後因子
時間枠：3ヶ月
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AE診断時のPaO2
|
3ヶ月
|
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AE-IPFの予後因子
時間枠：3ヶ月
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AE-IPF前のHRCTと比較したAE診断時の胸部HRCTの特徴（利用可能な場合）
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3ヶ月
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AE-IPFの予後因子
時間枠：3ヶ月
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利用可能な場合、AE-IPF前の胸部HRCT分類（明確なUIP、推定UIP、不確定）
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3ヶ月
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AE-IPFの治療を行う時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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出血性膀胱炎（尿ディップスティック上の血尿および骨盤痛および/または排尿障害の発生は、膀胱鏡検査につながるはずです）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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感染症件数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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糖尿病（毛細管血糖モニタリングおよび空腹時血漿グルコース > 1.26 g/l）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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高血圧（血圧 > 160/100 mmHg）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）に基づく臨床検査評価（血球数、血清クレアチニン測定コンポジット）。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc NACCACHE, PH、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
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- Collard HR, Moore BB, Flaherty KR, Brown KK, Kaner RJ, King TE Jr, Lasky JA, Loyd JE, Noth I, Olman MA, Raghu G, Roman J, Ryu JH, Zisman DA, Hunninghake GW, Colby TV, Egan JJ, Hansell DM, Johkoh T, Kaminski N, Kim DS, Kondoh Y, Lynch DA, Muller-Quernheim J, Myers JL, Nicholson AG, Selman M, Toews GB, Wells AU, Martinez FJ; Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network Investigators. Acute exacerbations of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Oct 1;176(7):636-43. doi: 10.1164/rccm.200703-463PP. Epub 2007 Jun 21.
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- Naccache JM, Montil M, Cadranel J, Cachanado M, Cottin V, Crestani B, Valeyre D, Wallaert B, Simon T, Nunes H. Study protocol: exploring the efficacy of cyclophosphamide added to corticosteroids for treating acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis; a randomized double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III trial (EXAFIP). BMC Pulm Med. 2019 Apr 11;19(1):75. doi: 10.1186/s12890-019-0830-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了