Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide voor acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (EXAFIP)

27 juni 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyclofosfamide toegevoegd aan corticosteroïden bij de behandeling van acute exacerbatie van idiopathische longfibrose: een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

Acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (AE-IPF) is een belangrijke gebeurtenis van IPF met een jaarlijkse incidentie tussen 5 en 10% en is verantwoordelijk voor de dood van een derde van de IPF-patiënten. Wanneer AE-IPF optreedt, wordt dit geassocieerd met een slechte overleving met een totale mortaliteit na 3 maanden van meer dan 50%. Tot op heden is niet bewezen dat een behandeling effectief is bij AE-IPF, maar de werkzaamheid van cyclofosfamide (CYC) op de overleving is gesuggereerd, voornamelijk door retrospectieve series en moet worden bevestigd. Deze bevestiging is verplicht om de prognose van AE-IPF te verbeteren, maar ook om onvermoede schadelijke effecten te voorkomen, zoals is aangetoond met immunosuppressor bij stabiele IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute exacerbatie van idiopathische longfibrose (AE-IPF) is een belangrijke gebeurtenis van IPF met een jaarlijkse incidentie tussen 5 en 10% en is verantwoordelijk voor de dood van een derde van de IPF-patiënten. Wanneer AE-IPF optreedt, wordt dit geassocieerd met een slechte overleving met een totale mortaliteit na 3 maanden van meer dan 50%. Tot op heden is van geen enkele behandeling bewezen dat deze effectief is bij AE-IPF, maar de werkzaamheid van CYC op overleving is gesuggereerd, voornamelijk door retrospectieve series en moet worden bevestigd. Deze bevestiging is verplicht om de prognose van AE-IPF te verbeteren, maar ook om onvermoede schadelijke effecten te voorkomen, zoals is aangetoond met immunosuppressor bij stabiele IPF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Definitieve of waarschijnlijke IPF-diagnose gedefinieerd op basis van internationale aanbevelingen uit 2011
  • Definitieve of verdenking van AE gedefinieerd door IPFnet-criteria na uitsluiting van alternatieve diagnose van acute verslechtering.
  • Efficiënte anticonceptiemethode binnen 1 maand voor vrouwen en 3 maanden voor mannen na de laatste dosis van de behandeling
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid
  • In staat zijn om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïdentificeerde etiologie voor acute verslechtering (d.w.z. besmettelijke ziekte)
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor CYC of voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënt aan mechanische beademing
  • Actieve bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
  • Actieve kanker
  • Patiënt op wachtlijst voor longtransplantatie
  • Behandeling met CYC in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Corticosteroïd met placebo

De populatie bestaat uit IPF-patiënten met een AE die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Alle patiënten krijgen niet-experimentele medicatie met een hoge dosis corticosteroïden.
Geneesmiddel: Placebo
De populatie bestaat uit IPF-patiënten met een AE die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.
Andere namen:
  • Controlegroep
Geneesmiddel: Corticosteroïde (prednisolon)
Alle patiënten krijgen niet-experimentele medicatie met een hoge dosis corticosteroïden.
Andere namen:
  • Beide groepen
EXPERIMENTEEL: Corticosteroïde geassocieerd met cyclofosfamide

De populatie bestaat uit IPF-patiënten met een AE die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Alle patiënten krijgen niet-experimentele medicatie met een hoge dosis corticosteroïden.

Intraveneus cyclofosfamide (CYC), 600 mg/m² (aangepast aan leeftijd en nierfunctie, maximale dosis van 1,2 g) op Dag 0, Dag 15, M1, M2
Geneesmiddel: Corticosteroïde (prednisolon)
Alle patiënten krijgen niet-experimentele medicatie met een hoge dosis corticosteroïden.
Andere namen:
  • Beide groepen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide

De populatie bestaat uit IPF-patiënten met een AE die voldoen aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria.

Intraveneus cyclofosfamide (CYC), 600 mg/m² (aangepast aan leeftijd en nierfunctie, maximale dosis van 1,2 g) op Dag 0, Dag 15, M1, M2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Vroege" overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle doodsoorzaken na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Algehele overleving bij M6 en M12
6 maanden en 12 maanden
Ademhalingsziekte-specifieke sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Ademhalingsziekte-specifieke sterfte bij M3 en M6
6 maanden
Ademhalingsmorbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden

\Verslechterende kortademigheid (0-100-mm visuele analoge (VAS) schaal verankerd met 0 ''geen kortademigheid'' en 10 of 100 ''ergst denkbare kortademigheid''. Verslechtering wordt gedefinieerd als een absolute afname van 10 mm)

  • Of Verhoging van de behoefte aan aanvullende zuurstof met meer dan 3 l/min om een ​​SaO2 > 90% te verkrijgen of afname van PaO2 met meer dan 10 mmHg met hetzelfde debiet van aanvullende zuurstof
  • Of Verlaag FVC met meer dan 10% van de voorspelde waarde
  • Of Verlaag de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) met meer dan 15% prednisolon
6 maanden
Borst HRCT-functies (HRCT-afbeeldingen worden op 5 niveaus gescoord)
Tijdsspanne: 6 maanden
HRCT-functies op de borst bij M3 en M6 in vergelijking met opname
6 maanden
Prognosefactoren van AE-IPF
Tijdsspanne: 3 maanden
PFT-resultaten vóór AE-IPF
3 maanden
Tijd voor een bezoek na klinische verslechtering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Laboratoriumevaluatie (LDH, CRP) bij AE-diagnose (composiet)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Prognosefactoren van AE-IPF
Tijdsspanne: 3 maanden
PaO2 bij AE-diagnose
3 maanden
Prognosefactoren van AE-IPF
Tijdsspanne: 3 maanden
HRCT-functies op de borst bij AE-diagnose in vergelijking met HRCT vóór AE-IPF (indien beschikbaar)
3 maanden
Prognosefactoren van AE-IPF
Tijdsspanne: 3 maanden
Borst HRCT-classificatie vóór AE-IPF (definitieve UIP, waarschijnlijke UIP, onbepaald), indien beschikbaar
3 maanden
Tijd om de behandeling van AE-IPF af te geven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hemorragische cystitis (optreden van hematurie op urine-peilstok en bekkenpijn en / of dysurie moet leiden tot cystoscopie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal infectieziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Diabetes mellitus (capillaire bloedglucosemeting en nuchtere plasmaglucose > 1,26 g/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hypertensie (bloeddruk > 160/100 mmHg)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische laboratoriumevaluatie (bloedbeeld, samengestelde serumcreatininemeting) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc NACCACHE, PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 140908
  • 2015-000492-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren